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再発性口唇ヘルペスを治療するための対照研究を行います。

2011年8月5日更新者：University of Zurich

ヒドロキシプロピル - ベータ - シクロデキストリン - 軟膏（HPβCD-20％軟膏）による局所治療による再発性口唇ヘルペスを治療するための単一センター第I / II相、プラセボ対照、無作為化、二重盲検試験

世界人口の約 80% が HSV 抗体陽性です。米国では、再発性口唇ヘルペスの生涯有病率は 20% から 40% と推定されており、この国では毎年約 1 億件のエピソードが発生しています。スイスでは、成人人口の約 70% が HSV-1 陽性で、約 20% が HSV-2 陽性です。

単純ヘルペスウイルスは脂質二重層（ウイルスエンベロープ）を持っており、これがあらゆる種類の界面活性剤に対する感受性を引き起こします。この二重層内にコレステロール分子が組み込まれ、ウイルスが宿主細胞に侵入する際に重要な役割を果たします。 in vitro 実験では、2-HPβCD による HSV エンベロープのコレステロールの枯渇が、宿主細胞に感染するウイルスの能力を阻害したことを明確に示しています。

この臨床試験の目的は、口唇ヘルペスの再発の数を減らし、口唇ヘルペスの再発患者に真の利益を提供することです。単純な作用メカニズムとごくわずかな副作用に関するものです。標準治療の抗ウイルス薬を飲み込むのに問題がある患者は、唇に塗るだけで患者の生活の質を大幅に向上させる薬を 2-HPβCD で見つけることができます。

医薬品でのトライアル

調査の概要

状態

完了

条件

再発性口唇ヘルペス

介入・治療

薬：軟膏

研究の種類

介入

入学 (実際)

段階

フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

スイス
- - Zurich、スイス

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～50年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準：以下の包含基準を満たす場合、患者は研究に登録されます。

18歳から50歳まで、
-唇または口周領域（唇の境界から1cm未満）に病変がある口唇ヘルペスの病歴。
-研究に登録される前の前年中に少なくとも8回の口唇ヘルペスの再発。
-研究に参加する能力と意欲。
自発的な書面によるインフォームドコンセント。

除外基準：以下の除外基準のいずれかを満たす患者は、研究に登録できない場合があります。

妊娠の可能性があり、信頼できる医学的に認められた避妊方法を使用していない女性 (例: 外科的、子宮内避妊器具、経口避妊薬、二重バリア、インプラントまたは注射剤などのホルモン送達システム、コンドームまたは横隔膜 (それぞれ避妊クリーム、フォームなどと組み合わせたもの)。
-妊娠中または授乳中の女性、または試験中に妊娠を計画している女性。
-放射線療法、化学療法、免疫調節薬、またはHIVによる免疫抑制の病歴。
-2-HPβCDの適用前30日以内の別の臨床試験への参加。
-肝炎、腎機能障害または肝機能障害、心血管、胃腸、悪性腫瘍、または精神障害などの重篤な疾患の病歴。調査者の裁量により、試験の評価または実施に影響を与える可能性があります。
-2-HPβCDの適用前30日以内に抗ウイルス薬またはその他の禁止されている併用薬を摂取または適用する、または試験中にそのような薬を服用する予定。
-研究の過程での抗炎症薬とステロイドの使用。
湿疹ヘルペティカタムまたは湿疹ヘルペティカタムの素因となる他の皮膚疾患の病歴。
周囲の異常な皮膚状態。
-治験薬（2-HPβCD）またはその賦形剤（PEG 400、およびPEG 8000）に対する既知または疑いのあるアレルギーまたは有害反応。
-研究プロトコルに従うことができない。
-研究への登録前の過去12か月以内のアルコールおよび/または薬物乱用の病歴。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

主な目的：防止
割り当て：ランダム化
介入モデル：SINGLE_GROUP
マスキング：トリプル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	時間枠
口唇ヘルペスの再発の数を減らします。時間枠：2009 年 6 月 - 2010 年 5 月	2009 年 6 月 - 2010 年 5 月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Zurich

協力者

Devirex AG

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年4月1日

一次修了 (実際)

2010年5月1日

研究の完了 (実際)

2011年5月1日

試験登録日

最初に提出

2009年6月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年6月4日

最初の投稿 (見積もり)

2009年6月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2011年8月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2011年8月5日

最終確認日