Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Plasskontrollert studie for å behandle tilbakevendende Herpes Labialis.

5. august 2011 oppdatert av: University of Zurich

Enkeltsenter fase I/II, placebokontrollert, randomisert, dobbeltblind studie for å behandle tilbakevendende herpes labialis ved topisk behandling med hydroksypropyl-beta-cyklodekstrin-salve (HPßCD-20 % salve)

Omtrent 80 % av verdens befolkning er positive på HSV-antistoffer. I USA er livstidsprevalensen av tilbakevendende herpes labialis estimert til 20 % til 40 %, med omtrent 100 millioner episoder som forekommer i landet hvert år. I Sveits er omtrent 70 % av den voksne befolkningen positive på HSV-1 og omtrent 20 % er positive på HSV-2.

Herpes simplex-viruset har et lipid-dobbeltlag (virus-konvolutt), som forårsaker følsomhet for alle slags vaskemidler. Innenfor dette tolaget er kolesterolmolekyler integrert og spiller en avgjørende rolle i virusinntrengning i vertsceller. In vitro-eksperimenter har tydelig vist at utarming av kolesterol i HSV-konvolutten med 2-HPßCD har hemmet virusets evne til å infisere vertsceller.

Målet med denne kliniske studien er å redusere antallet tilbakefall av Herpes labialis og å gi pasienter med tilbakevendende Herpes labialis en reell fordel, når det gjelder den enkle virkningsmekanismen og de ubetydelige bivirkningene. Pasienter som har problemer med å svelge de antivirale pillene i standardbehandling, vil med 2-HPßCD finne et medikament som bare må påføres på leppene, noe som øker pasientens livskvalitet enormt.

  • Forsøk med legemiddel

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier: Pasienter vil bli registrert i studien hvis de oppfyller følgende inklusjonskriterier:

  1. 18 til 50 år,
  2. Sykehistorie med Herpes labialis med lesjoner på leppene eller i det periorale området (<1 cm fra kanten av leppene).
  3. Minst åtte tilbakefall av labial herpes i løpet av det foregående året før de ble registrert i studien.
  4. Evne og vilje til å delta i studiet.
  5. Frivillig skriftlig informert samtykke.

Eksklusjonskriterier: Pasienter som oppfyller ett av følgende eksklusjonskriterier kan ikke bli registrert i studien:

  1. Kvinner med fruktbar alder som ikke bruker en pålitelig, medisinsk akseptert prevensjonsmetode (f. kirurgisk, intrauterint prevensjonsapparat, p-piller, dobbel barriere, hormontilførselssystemer som implantater eller injiserbare midler, kondomer eller diafragma (hver i kombinasjon med prevensjonskremer, skum, etc.).
  2. Gravide eller ammende kvinner, eller kvinner som planlegger å bli gravide under forsøket.
  3. Medisinsk historie med immunsuppresjon ved strålebehandling, kjemoterapi, immunmodulerende legemidler eller HIV.
  4. Deltakelse i en annen klinisk studie innen 30 dager før påføring av 2-HPßCD.
  5. Medisinsk historie med alvorlige sykdommer som hepatitt, nyre- eller leverdysfunksjon, kardiovaskulær, gastrointestinal, ondartet(e) svulst(er) eller psykiatriske lidelser osv., som kan påvirke vurderingene eller gjennomføringen av rettssaken etter etterforskerens skjønn.
  6. Inntak eller bruk av antivirale midler eller andre forbudte samtidige medisiner innen 30 dager før påføring av 2-HPßCD, eller planlegger å ta slike legemidler under forsøket.
  7. Bruk av antiinflammatoriske medisiner og steroider i løpet av studien.
  8. Eksem herpeticatum eller annen historie med annen hudsykdom som kan disponere for eksem herpeticatum.
  9. Enhver unormal perioral hudtilstand.
  10. Kjent eller mistenkt allergisk eller uønsket respons på undersøkelsesproduktet (2- HPßCD) eller dets hjelpestoffer (PEG 400 og PEG 8000).
  11. Manglende evne til å følge studieprotokollen.
  12. Medisinsk historie med alkohol- og/eller narkotikamisbruk i løpet av de siste 12 månedene før påmelding til studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: TRIPLE

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Redusere antall tilbakefall av Herpes labialis.
Tidsramme: Juni 2009 - mai 2010
Juni 2009 - mai 2010

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2009

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mai 2010

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. mai 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. juni 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. juni 2009

Først lagt ut (ANSLAG)

5. juni 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

8. august 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. august 2011

Sist bekreftet

1. mai 2011

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tilbakevendende Herpes Labialis

Kliniske studier på Salve

Abonnere