- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00914745
Plasskontrollert studie for å behandle tilbakevendende Herpes Labialis.
Enkeltsenter fase I/II, placebokontrollert, randomisert, dobbeltblind studie for å behandle tilbakevendende herpes labialis ved topisk behandling med hydroksypropyl-beta-cyklodekstrin-salve (HPßCD-20 % salve)
Omtrent 80 % av verdens befolkning er positive på HSV-antistoffer. I USA er livstidsprevalensen av tilbakevendende herpes labialis estimert til 20 % til 40 %, med omtrent 100 millioner episoder som forekommer i landet hvert år. I Sveits er omtrent 70 % av den voksne befolkningen positive på HSV-1 og omtrent 20 % er positive på HSV-2.
Herpes simplex-viruset har et lipid-dobbeltlag (virus-konvolutt), som forårsaker følsomhet for alle slags vaskemidler. Innenfor dette tolaget er kolesterolmolekyler integrert og spiller en avgjørende rolle i virusinntrengning i vertsceller. In vitro-eksperimenter har tydelig vist at utarming av kolesterol i HSV-konvolutten med 2-HPßCD har hemmet virusets evne til å infisere vertsceller.
Målet med denne kliniske studien er å redusere antallet tilbakefall av Herpes labialis og å gi pasienter med tilbakevendende Herpes labialis en reell fordel, når det gjelder den enkle virkningsmekanismen og de ubetydelige bivirkningene. Pasienter som har problemer med å svelge de antivirale pillene i standardbehandling, vil med 2-HPßCD finne et medikament som bare må påføres på leppene, noe som øker pasientens livskvalitet enormt.
- Forsøk med legemiddel
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Zurich, Sveits
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier: Pasienter vil bli registrert i studien hvis de oppfyller følgende inklusjonskriterier:
- 18 til 50 år,
- Sykehistorie med Herpes labialis med lesjoner på leppene eller i det periorale området (<1 cm fra kanten av leppene).
- Minst åtte tilbakefall av labial herpes i løpet av det foregående året før de ble registrert i studien.
- Evne og vilje til å delta i studiet.
- Frivillig skriftlig informert samtykke.
Eksklusjonskriterier: Pasienter som oppfyller ett av følgende eksklusjonskriterier kan ikke bli registrert i studien:
- Kvinner med fruktbar alder som ikke bruker en pålitelig, medisinsk akseptert prevensjonsmetode (f. kirurgisk, intrauterint prevensjonsapparat, p-piller, dobbel barriere, hormontilførselssystemer som implantater eller injiserbare midler, kondomer eller diafragma (hver i kombinasjon med prevensjonskremer, skum, etc.).
- Gravide eller ammende kvinner, eller kvinner som planlegger å bli gravide under forsøket.
- Medisinsk historie med immunsuppresjon ved strålebehandling, kjemoterapi, immunmodulerende legemidler eller HIV.
- Deltakelse i en annen klinisk studie innen 30 dager før påføring av 2-HPßCD.
- Medisinsk historie med alvorlige sykdommer som hepatitt, nyre- eller leverdysfunksjon, kardiovaskulær, gastrointestinal, ondartet(e) svulst(er) eller psykiatriske lidelser osv., som kan påvirke vurderingene eller gjennomføringen av rettssaken etter etterforskerens skjønn.
- Inntak eller bruk av antivirale midler eller andre forbudte samtidige medisiner innen 30 dager før påføring av 2-HPßCD, eller planlegger å ta slike legemidler under forsøket.
- Bruk av antiinflammatoriske medisiner og steroider i løpet av studien.
- Eksem herpeticatum eller annen historie med annen hudsykdom som kan disponere for eksem herpeticatum.
- Enhver unormal perioral hudtilstand.
- Kjent eller mistenkt allergisk eller uønsket respons på undersøkelsesproduktet (2- HPßCD) eller dets hjelpestoffer (PEG 400 og PEG 8000).
- Manglende evne til å følge studieprotokollen.
- Medisinsk historie med alkohol- og/eller narkotikamisbruk i løpet av de siste 12 månedene før påmelding til studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: TRIPLE
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Redusere antall tilbakefall av Herpes labialis.
Tidsramme: Juni 2009 - mai 2010
|
Juni 2009 - mai 2010
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ZU-HPB-001
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Tilbakevendende Herpes Labialis
-
Southern California University of Health SciencesFullførtHerpes SimplexForente stater
-
BayerFullførtTilbakevendende Herpes LabialisForente stater
-
China Academy of Chinese Medical SciencesUkjentTilbakevendende aftøs stomatitt | Intens sprudlende magebrannsyndrom | Akutt perikoronitt | Tilbakevendende Herpes Simplex LabialisKina
-
Technische Universität DresdenBeiersdorf AGFullført
-
NanoBio CorporationFullførtTilbakevendende Herpes Simplex LabialisForente stater
-
NanoBio CorporationFullførtTilbakevendende Herpes LabialisForente stater
-
Leciel BonoRekrutteringHSV-1 | Herpes Simplex Labialis | Virus | Herpes Simplex 1Forente stater
-
Integrative Medicine InstituteBeth Israel Medical Center; Southwest College of Naturopathic Medicine; Women... og andre samarbeidspartnereFullført
-
NovartisFullført
-
Topical RemedyBenu BioPharma, LLCFullførtTilbakevendende Herpes LabialisForente stater
Kliniske studier på Salve
-
Galderma R&DYoung Skin MDFullførtBleieutslettForente stater
-
UNION therapeuticsFullførtAtopisk dermatittBulgaria, Danmark, Polen
-
MediGeneFullførtCondylomata AcuminataForente stater, Argentina, Chile, Colombia, Mexico, Peru, Romania
-
Lo-Sheng SanatoriumFullførtSår | Spedalskhet | Hansens sykdomTaiwan
-
BayerFullførtHepatocellulært karsinomTaiwan
-
Bausch & Lomb IncorporatedFullførtØyebetennelseForente stater
-
Oregon Health and Science UniversityUniversity of Colorado, Denver; National Institute of Arthritis and Musculoskeletal... og andre samarbeidspartnereFullførtEksem | Atopisk dermatitt | Atopisk eksem | Atopiske lidelserForente stater
-
The University of Hong KongFullførtTemporomandibulære lidelserKina
-
Swiss Paraplegic Research, NottwilRekrutteringStaphylococcus Aureus | Kolonisering, asymptomatiskSveits
-
Joseph B. Ciolino, MDFullført