Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Umieść kontrolowane badanie w leczeniu nawracającej opryszczki wargowej.

5 sierpnia 2011 zaktualizowane przez: University of Zurich

Jednoośrodkowe badanie fazy I/II, kontrolowane placebo, randomizowane, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby w leczeniu nawracającej opryszczki wargowej poprzez miejscowe leczenie maścią hydroksypropylo-beta-cyklodekstryny (maść HPßCD-20%)

Około 80% światowej populacji ma pozytywny wynik na obecność przeciwciał HSV. W Stanach Zjednoczonych częstość występowania nawracającej opryszczki wargowej w ciągu całego życia szacuje się na 20% do 40%, przy czym każdego roku w tym kraju występuje około 100 milionów epizodów. W Szwajcarii około 70% dorosłej populacji ma pozytywny wynik testu na HSV-1, a około 20% na HSV-2.

Wirus opryszczki pospolitej ma dwuwarstwę lipidową (otoczkę wirusa), co powoduje wrażliwość na wszelkiego rodzaju detergenty. W obrębie tej dwuwarstwowej cząsteczki cholesterolu są zintegrowane i odgrywają kluczową rolę we wnikaniu wirusa do komórek gospodarza. Eksperymenty in vitro wyraźnie wykazały, że zmniejszenie poziomu cholesterolu w otoczce HSV za pomocą 2-HPßCD hamuje zdolność wirusa do infekowania komórek gospodarza.

Celem tego badania klinicznego jest zmniejszenie liczby nawrotów opryszczki wargowej i zapewnienie pacjentom z nawracającą opryszczką wargową rzeczywistej korzyści, wynikającej z prostego mechanizmu działania i znikomych skutków ubocznych. Pacjenci mający problemy z połykaniem antywirusowych tabletek standardowego leczenia, znajdą w 2-HPßCD lek, który wystarczy nałożyć na usta, co ogromnie podnosi jakość życia pacjenta.

  • Próba z produktem leczniczym

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia: Pacjenci zostaną włączeni do badania, jeśli spełnią następujące kryteria włączenia:

  1. od 18 do 50 lat,
  2. Historia medyczna opryszczki wargowej ze zmianami na wargach lub w okolicy ust (<1 cm od granicy warg).
  3. Co najmniej osiem nawrotów opryszczki wargowej w ciągu poprzedniego roku przed włączeniem do badania.
  4. Możliwość i chęć udziału w badaniu.
  5. Dobrowolna pisemna świadoma zgoda.

Kryteria wykluczenia: Pacjenci, którzy spełniają jedno z poniższych kryteriów wykluczenia, nie mogą zostać włączeni do badania:

  1. Kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują niezawodnej, medycznie akceptowanej metody antykoncepcji (np. chirurgiczne, wewnątrzmaciczne wkładki antykoncepcyjne, pigułki antykoncepcyjne, podwójna bariera, systemy dostarczania hormonów, takie jak implanty lub wstrzyknięcia, prezerwatywy lub diafragmy (każdy w połączeniu z kremami antykoncepcyjnymi, piankami itp.).
  2. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub kobiety planujące zajście w ciążę podczas badania.
  3. Historia medyczna immunosupresji przez radioterapię, chemioterapię, leki immunomodulujące lub HIV.
  4. Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni przed zastosowaniem 2-HPßCD.
  5. Historia medyczna wszelkich poważnych chorób, takich jak zapalenie wątroby, dysfunkcja nerek lub wątroby, układ sercowo-naczyniowy, żołądkowo-jelitowy, nowotwór złośliwy lub zaburzenia psychiczne itp., które według uznania badacza mogą mieć wpływ na ocenę lub przebieg badania.
  6. Przyjmowanie lub stosowanie leków przeciwwirusowych lub innych zakazanych jednocześnie leków w ciągu 30 dni przed zastosowaniem 2-HPßCD lub planowanie przyjmowania takich leków podczas badania.
  7. Stosowanie leków przeciwzapalnych i sterydów w trakcie badania.
  8. Egzema herpeticatum lub jakakolwiek historia innej choroby skóry, która predysponowałaby do ec-zema herpeticatum.
  9. Każdy nieprawidłowy stan skóry wokół ust.
  10. Znana lub podejrzewana reakcja alergiczna lub niepożądana na badany produkt (2-HPßCD) lub jego substancje pomocnicze (PEG 400 i PEG 8000).
  11. Niezdolność do przestrzegania protokołu badania.
  12. Historia medyczna nadużywania alkoholu i/lub narkotyków w ciągu ostatnich 12 miesięcy przed włączeniem do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: POTROIĆ

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmniejszenie liczby nawrotów opryszczki wargowej.
Ramy czasowe: Czerwiec 2009 - maj 2010
Czerwiec 2009 - maj 2010

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Zurich

Współpracownicy

Devirex AG

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2009

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 maja 2010

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 maja 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 czerwca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 czerwca 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

5 czerwca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

8 sierpnia 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 sierpnia 2011

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ZU-HPB-001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nawracająca opryszczka wargowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Brazil

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj