Helyezze el a kontrollált vizsgálatot a visszatérő Herpes Labialis kezelésére.
Egyközpontos I/II. fázis, placebokontrollált, randomizált, kettős vak vizsgálat a visszatérő herpesz labialis kezelésére hidroxipropil-béta-ciklodextrin kenőccsel (HPßCD-20% kenőcs) végzett helyi kezeléssel
A világ lakosságának körülbelül 80%-a pozitív HSV-antitestekre. Az Egyesült Államokban a visszatérő herpes labialis életprevalenciáját 20-40%-ra becsülik, és évente körülbelül 100 millió epizód fordul elő az országban. Svájcban a felnőtt lakosság körülbelül 70%-a pozitív HSV-1-re és körülbelül 20%-a HSV-2-re.
A Herpes simplex vírusnak van egy lipid kettős rétege (vírus-burok), amely érzékenységet okoz bármilyen mosószerrel szemben. Ezen a kétrétegű koleszterinmolekulák integrálódnak, és döntő szerepet játszanak a vírus gazdasejtekbe való bejuttatásában. In vitro kísérletek egyértelműen kimutatták, hogy a HSV-burok koleszterinszintjének csökkenése 2-HPßCD-vel gátolta a vírus azon képességét, hogy megfertőzze a gazdasejteket.
Ennek a klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy csökkentse a Herpes labialis visszaesésének számát, és valódi előnyt biztosítson a visszatérő Herpes labialisban szenvedő betegeknek, tekintettel az egyszerű hatásmechanizmusra és az elhanyagolható mellékhatásokra. Azok a betegek, akiknek problémái vannak a standard kezelés vírusellenes tablettáinak lenyelésével, a 2-HPßCD-vel olyan gyógyszert találnak, amelyet csak az ajkakra kell felvinni, ami rendkívüli mértékben növeli a páciens életminőségét.
- Próba gyógyászati készítménnyel
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Zurich, Svájc
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok: A betegeket akkor vonják be a vizsgálatba, ha megfelelnek a következő felvételi kritériumoknak:
- 18-50 éves korig,
- A Herpes labialis kórtörténete az ajkakon vagy a perioralis területen (<1 cm-rel az ajak határától) elváltozásokkal.
- Legalább nyolc labiális herpesz kiújulása az előző évben, mielőtt bevonták a vizsgálatba.
- Képesség és hajlandóság a vizsgálatban való részvételre.
- Önkéntes írásos beleegyezés.
Kizárási kritériumok: Azok a betegek, akik megfelelnek a következő kizárási kritériumok bármelyikének, nem vehetők részt a vizsgálatban:
- Fogamzóképes nők, akik nem alkalmaznak megbízható, orvosilag elfogadott fogamzásgátlási módszert (pl. sebészeti, méhen belüli fogamzásgátló eszköz, fogamzásgátló tabletta, kettős gát, hormonhordozó rendszerek, például implantátumok vagy injekciók, óvszerek vagy rekeszizom (mindegyik fogamzásgátló krémekkel, habokkal stb. kombinálva).
- Terhes vagy szoptató nő, vagy terhességet tervező nők a vizsgálat során.
- A sugárterápia, kemoterápia, immunmoduláló gyógyszerek vagy HIV által okozott immunszuppresszió kórtörténete.
- Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban a 2-HPßCD alkalmazása előtt 30 napon belül.
- Bármely súlyos betegség, például hepatitis, vese- vagy májműködési zavar, szív- és érrendszeri, gyomor-bélrendszeri, rosszindulatú daganat(ok), pszichiátriai rendellenességek stb. kórtörténete, amelyek a vizsgáló belátása szerint befolyásolhatják a vizsgálat értékelését vagy lefolytatását.
- Vírusellenes vagy egyéb tiltott egyidejű gyógyszer szedése vagy alkalmazása a 2-HPßCD alkalmazása előtt 30 napon belül, vagy ilyen gyógyszerek szedését tervezi a vizsgálat során.
- Gyulladáscsökkentő gyógyszerek és szteroidok alkalmazása a vizsgálat során.
- Eczema herpeticatum vagy bármely más bőrbetegség anamnézisében, amely hajlamosíthat ekcéma herpeticatum kialakulására.
- Bármilyen rendellenes periorális bőrbetegség.
- Ismert vagy feltételezett allergiás vagy nemkívánatos reakció a vizsgálati készítményre (2-HPßCD) vagy segédanyagaira (PEG 400 és PEG 8000).
- Képtelenség követni a vizsgálati protokollt.
- Alkohollal és/vagy kábítószerrel való visszaélés kórtörténete a vizsgálatba való felvétel előtti 12 hónapban.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: HÁRMAS
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A Herpes labialis relapszusok számának csökkentése.
Időkeret: 2009. június – 2010. május
|
2009. június – 2010. május
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ZU-HPB-001
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .