재발성 구순포진을 치료하기 위한 통제 연구를 시행합니다.
단일 센터 하이드록시프로필-베타-사이클로덱스트린-연고(HPßCD-20% 연고)를 사용한 국소 치료를 통해 재발성 구순포진을 치료하기 위한 위약 대조 무작위 이중맹검 연구 I/II
전 세계 인구의 약 80%가 HSV 항체에 양성입니다. 미국에서 재발성 구순포진의 평생 유병률은 20%에서 40%로 추정되며, 매년 미국에서 약 1억 건의 에피소드가 발생합니다. 스위스에서는 성인 인구의 약 70%가 HSV-1에 양성이고 약 20%가 HSV-2에 양성입니다.
단순 헤르페스 바이러스는 지질 이중층(virus-envelope)을 가지고 있어 모든 종류의 세제에 대해 민감성을 유발합니다. 이 이중층 내에서 콜레스테롤 분자는 통합되어 바이러스가 숙주 세포로 들어가는 데 중요한 역할을 합니다. 체외 실험은 2-HPβCD로 HSV-외피의 콜레스테롤 고갈이 바이러스가 숙주 세포를 감염시키는 능력을 억제한다는 것을 분명히 보여주었습니다.
이 임상 시험의 목적은 구순포진의 재발 횟수를 줄이고 재발성 구순포진 환자에게 간단한 작용 메커니즘과 무시할 수 있는 부작용과 관련하여 실질적인 이점을 제공하는 것입니다. 표준 치료의 항바이러스 알약을 삼키는 데 문제가 있는 환자는 2-HPßCD를 사용하여 입술에 바르기만 하면 되는 약물을 발견할 수 있으며, 이는 환자의 삶의 질을 엄청나게 향상시킵니다.
- 의약품으로 시도
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Zurich, 스위스
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준: 환자가 다음 포함 기준을 충족하는 경우 연구에 등록됩니다.
- 18~50세,
- 입술이나 입 주위(입술 가장자리에서 1cm 미만)에 병변이 있는 구순포진의 병력.
- 연구에 등록하기 전 전년도에 음순 포진이 최소 8번 재발했습니다.
- 연구에 참여할 능력과 의지.
- 자발적인 서면 동의서.
제외 기준: 다음 제외 기준 중 하나를 충족하는 환자는 연구에 등록할 수 없습니다.
- 신뢰할 수 있고 의학적으로 허용되는 피임 방법(예: 수술, 자궁 내 피임 장치, 피임약, 이중 장벽, 임플란트 또는 주사제와 같은 호르몬 전달 시스템, 콘돔 또는 격막(각각 피임 크림, 폼 등과 함께 사용).
- 임신 중이거나 수유 중인 여성 또는 시험 기간 동안 임신을 계획 중인 여성.
- 방사선 요법, 화학 요법, 면역 조절 약물 또는 HIV에 의한 면역 억제 병력.
- 2-HPßCD 적용 전 30일 이내에 다른 임상 연구에 참여.
- 간염, 신장 또는 간 기능 장애, 심혈관계, 위장관, 악성 종양 또는 정신 장애 등과 같이 연구자의 재량에 따라 시험의 평가 또는 수행에 영향을 미칠 수 있는 심각한 질병의 병력.
- 2-HPßCD를 적용하기 전 30일 이내에 항바이러스제 또는 기타 금지된 병용 약물을 복용 또는 적용하거나 시험 기간 동안 이러한 약물을 복용할 계획.
- 연구 과정 동안 항염증제 및 스테로이드 사용.
- 습진 herpeticatum 또는 ec-zema herpeticatum에 걸리기 쉬운 다른 피부 질환의 병력.
- 모든 비정상적 주변 피부 상태.
- 연구 제품(2-HPßCD) 또는 부형제(PEG 400 및 PEG 8000)에 대한 알려진 또는 의심되는 알레르기 반응 또는 부작용.
- 연구 프로토콜을 따를 수 없음.
- 연구에 등록하기 이전 12개월 이내에 알코올 및/또는 약물 남용의 병력.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 삼루타
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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구순포진 재발 횟수 감소.
기간: 2009년 6월 - 2010년 5월
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2009년 6월 - 2010년 5월
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공동 작업자 및 조사자
협력자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ZU-HPB-001
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연고에 대한 임상 시험
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Shanghai Yueyang Integrated Medicine HospitalShanghai University of Traditional Chinese Medicine; DongE E Jiao Coporation Limited; Innovation... 그리고 다른 협력자들아직 모집하지 않음