Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Stedkontrolleret undersøgelse til behandling af tilbagevendende herpes labialis.

5. august 2011 opdateret af: University of Zurich

Enkeltcenter fase I/II, placebokontrolleret, randomiseret, dobbeltblind undersøgelse til behandling af recidiverende herpes labialis ved topisk behandling med hydroxypropyl-beta-cyclodextrin-salve (HPßCD-20% salve)

Omkring 80 % af verdens befolkning er positive over for HSV-antistoffer. I USA er livstidsprævalensen af ​​tilbagevendende herpes labialis anslået til 20% til 40%, med cirka 100 millioner episoder, der forekommer i landet hvert år. I Schweiz er omkring 70 % af den voksne befolkning positive over for HSV-1 og omkring 20 % er positive over for HSV-2.

Herpes simplex-viruset har et lipid-dobbeltlag (virus-kappe), som forårsager følsomheden over for enhver form for rengøringsmidler. Inden for dette dobbeltlag er kolesterolmolekyler integreret og spiller en afgørende rolle i virusindtrængning i værtsceller. In vitro eksperimenter har tydeligt vist, at udtømningen af ​​kolesterol i HSV-kappen med 2-HPßCD har hæmmet virusets evne til at inficere værtsceller.

Formålet med dette kliniske forsøg er at reducere antallet af tilbagefald af Herpes labialis og at give patienter med tilbagevendende Herpes labialis en reel fordel, hvad angår den simple virkningsmekanisme og de ubetydelige bivirkninger. Patienter, der har problemer med at sluge de antivirale piller i standardbehandlingen, vil med 2-HPßCD finde et lægemiddel, som blot skal påføres læberne, hvilket øger patientens livskvalitet enormt.

  • Forsøg med lægemiddel

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier: Patienter vil blive tilmeldt undersøgelsen, hvis de opfylder følgende inklusionskriterier:

  1. 18 til 50 år,
  2. Sygehistorie med Herpes labialis med læsioner på læberne eller i det periorale område (<1 cm fra kanten af ​​læberne).
  3. Mindst otte gentagelser af labial herpes i løbet af det foregående år, før de blev optaget i undersøgelsen.
  4. Evne og vilje til at deltage i undersøgelsen.
  5. Frivilligt skriftligt informeret samtykke.

Eksklusionskriterier: Patienter, der opfylder et af følgende eksklusionskriterier, kan ikke tilmeldes undersøgelsen:

  1. Kvinder i den fødedygtige alder, som ikke bruger en pålidelig, medicinsk accepteret præventionsmetode (f. kirurgisk, intrauterin præventionsanordning, p-piller, dobbeltbarriere, hormontilførselssystemer såsom implantater eller injicerbare præparater, kondomer eller mellemgulv (hver i kombination med præventionscremer, skum osv.).
  2. Gravid eller ammende kvinde, eller kvinder, der planlægger at blive gravide under forsøget.
  3. Sygehistorie med immunsuppression ved strålebehandling, kemoterapi, immunmodulerende lægemidler eller HIV.
  4. Deltagelse i et andet klinisk studie inden for 30 dage før påføring af 2-HPßCD.
  5. Sygehistorie med alvorlige sygdomme som hepatitis, nyre- eller leverdysfunktion, kardiovaskulære, gastrointestinale, ondartede tumor(er) eller psykiatriske lidelser osv., som kan påvirke vurderingen eller gennemførelsen af ​​forsøget efter investigatorens skøn.
  6. Indtagelse eller anvendelse af antivirale midler eller anden forbudt samtidig medicin inden for 30 dage før påføring af 2-HPßCD, eller planlægger at tage sådanne lægemidler under forsøget.
  7. Brug af antiinflammatorisk medicin og steroider i løbet af undersøgelsen.
  8. Eksem herpeticatum eller enhver historie med anden hudsygdom, der ville disponere for eksem herpeticatum.
  9. Enhver unormal perioral hudtilstand.
  10. Kendt eller mistænkt allergisk eller uønsket reaktion på forsøgsproduktet (2-HPßCD) eller dets hjælpestoffer (PEG 400 og PEG 8000).
  11. Manglende evne til at følge undersøgelsesprotokollen.
  12. Sygehistorie med alkohol- og/eller stofmisbrug inden for de foregående 12 måneder før tilmelding til undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: TRIPLE

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Reduktion af antallet af tilbagefald af Herpes labialis.
Tidsramme: Juni 2009 - maj 2010
Juni 2009 - maj 2010

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. maj 2010

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. maj 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. juni 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. juni 2009

Først opslået (SKØN)

5. juni 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

8. august 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. august 2011

Sidst verificeret

1. maj 2011

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tilbagevendende Herpes Labialis

Kliniske forsøg med Salve

Abonner