- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00914745
Stedkontrolleret undersøgelse til behandling af tilbagevendende herpes labialis.
Enkeltcenter fase I/II, placebokontrolleret, randomiseret, dobbeltblind undersøgelse til behandling af recidiverende herpes labialis ved topisk behandling med hydroxypropyl-beta-cyclodextrin-salve (HPßCD-20% salve)
Omkring 80 % af verdens befolkning er positive over for HSV-antistoffer. I USA er livstidsprævalensen af tilbagevendende herpes labialis anslået til 20% til 40%, med cirka 100 millioner episoder, der forekommer i landet hvert år. I Schweiz er omkring 70 % af den voksne befolkning positive over for HSV-1 og omkring 20 % er positive over for HSV-2.
Herpes simplex-viruset har et lipid-dobbeltlag (virus-kappe), som forårsager følsomheden over for enhver form for rengøringsmidler. Inden for dette dobbeltlag er kolesterolmolekyler integreret og spiller en afgørende rolle i virusindtrængning i værtsceller. In vitro eksperimenter har tydeligt vist, at udtømningen af kolesterol i HSV-kappen med 2-HPßCD har hæmmet virusets evne til at inficere værtsceller.
Formålet med dette kliniske forsøg er at reducere antallet af tilbagefald af Herpes labialis og at give patienter med tilbagevendende Herpes labialis en reel fordel, hvad angår den simple virkningsmekanisme og de ubetydelige bivirkninger. Patienter, der har problemer med at sluge de antivirale piller i standardbehandlingen, vil med 2-HPßCD finde et lægemiddel, som blot skal påføres læberne, hvilket øger patientens livskvalitet enormt.
- Forsøg med lægemiddel
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Zurich, Schweiz
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier: Patienter vil blive tilmeldt undersøgelsen, hvis de opfylder følgende inklusionskriterier:
- 18 til 50 år,
- Sygehistorie med Herpes labialis med læsioner på læberne eller i det periorale område (<1 cm fra kanten af læberne).
- Mindst otte gentagelser af labial herpes i løbet af det foregående år, før de blev optaget i undersøgelsen.
- Evne og vilje til at deltage i undersøgelsen.
- Frivilligt skriftligt informeret samtykke.
Eksklusionskriterier: Patienter, der opfylder et af følgende eksklusionskriterier, kan ikke tilmeldes undersøgelsen:
- Kvinder i den fødedygtige alder, som ikke bruger en pålidelig, medicinsk accepteret præventionsmetode (f. kirurgisk, intrauterin præventionsanordning, p-piller, dobbeltbarriere, hormontilførselssystemer såsom implantater eller injicerbare præparater, kondomer eller mellemgulv (hver i kombination med præventionscremer, skum osv.).
- Gravid eller ammende kvinde, eller kvinder, der planlægger at blive gravide under forsøget.
- Sygehistorie med immunsuppression ved strålebehandling, kemoterapi, immunmodulerende lægemidler eller HIV.
- Deltagelse i et andet klinisk studie inden for 30 dage før påføring af 2-HPßCD.
- Sygehistorie med alvorlige sygdomme som hepatitis, nyre- eller leverdysfunktion, kardiovaskulære, gastrointestinale, ondartede tumor(er) eller psykiatriske lidelser osv., som kan påvirke vurderingen eller gennemførelsen af forsøget efter investigatorens skøn.
- Indtagelse eller anvendelse af antivirale midler eller anden forbudt samtidig medicin inden for 30 dage før påføring af 2-HPßCD, eller planlægger at tage sådanne lægemidler under forsøget.
- Brug af antiinflammatorisk medicin og steroider i løbet af undersøgelsen.
- Eksem herpeticatum eller enhver historie med anden hudsygdom, der ville disponere for eksem herpeticatum.
- Enhver unormal perioral hudtilstand.
- Kendt eller mistænkt allergisk eller uønsket reaktion på forsøgsproduktet (2-HPßCD) eller dets hjælpestoffer (PEG 400 og PEG 8000).
- Manglende evne til at følge undersøgelsesprotokollen.
- Sygehistorie med alkohol- og/eller stofmisbrug inden for de foregående 12 måneder før tilmelding til undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: TRIPLE
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Reduktion af antallet af tilbagefald af Herpes labialis.
Tidsramme: Juni 2009 - maj 2010
|
Juni 2009 - maj 2010
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ZU-HPB-001
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Tilbagevendende Herpes Labialis
-
Ohio State UniversityMerck Sharp & Dohme LLCIkke rekrutterer endnuRecurrent Respiratory Papillomatosis (RRP)Forenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)Ikke rekrutterer endnuRecidiverende platinfølsomt tuba fallopii højgradigt serøst adenokarcinom | Recidiverende Platinfølsom Ovarie Højgradigt Serøs Adenokarcinom | Recurrent Platinum-Sensitive Primary Peritoneal High Grade Serous Adenocarcinoma | Recurrent Platinum-Sensitive Endometrioid Adenokarcinom i Æggelederen og andre forhold
-
Southern California University of Health SciencesAfsluttetHerpes simplexForenede Stater
-
BayerAfsluttetTilbagevendende Herpes LabialisForenede Stater
-
China Academy of Chinese Medical SciencesUkendtTilbagevendende aftøs stomatitis | Intens-overstrømmende mavebrandsyndrom | Akut Pericoronitis | Tilbagevendende Herpes Simplex LabialisKina
-
Technische Universität DresdenBeiersdorf AGAfsluttet
-
NanoBio CorporationAfsluttetTilbagevendende Herpes Simplex LabialisForenede Stater
-
NanoBio CorporationAfsluttetEn multicenterundersøgelse af NB-001 i behandling af recidiverende herpes labialis (SHaRCS) (SHaRCS)Tilbagevendende Herpes LabialisForenede Stater
-
Leciel BonoRekrutteringHSV-1 | Herpes Simplex Labialis | Virus | Herpes simplex 1Forenede Stater
-
Topical RemedyBenu BioPharma, LLC; Accelovance; Optimal ResearchAfsluttetTilbagevendende Herpes LabialisForenede Stater
Kliniske forsøg med Salve
-
Galderma R&DYoung Skin MDAfsluttet
-
UNION therapeuticsAfsluttetAtopisk dermatitisBulgarien, Danmark, Polen
-
Lo-Sheng SanatoriumAfsluttetSår | Spedalskhed | Hansens sygdomTaiwan
-
BayerAfsluttetHepatocellulært karcinomTaiwan
-
Bausch & Lomb IncorporatedAfsluttetLoteprednol Etabonate oftalmisk salve vs. vehikel til behandling af betændelse efter kataraktkirurgiØjenbetændelseForenede Stater
-
Oregon Health and Science UniversityUniversity of Colorado, Denver; National Institute of Arthritis and Musculoskeletal... og andre samarbejdspartnereAfsluttetEksem | Atopisk dermatitis | Atopisk eksem | Atopiske lidelserForenede Stater
-
Swiss Paraplegic Research, NottwilRekrutteringStaphylococcus Aureus | Kolonisering, asymptomatiskSchweiz