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Placer une étude contrôlée pour traiter l'herpès labial récurrent.

5 août 2011 mis à jour par: University of Zurich

Étude monocentrique de phase I/II, contrôlée par placebo, randomisée, en double aveugle pour traiter l'herpès labial récurrent par traitement topique avec une pommade à l'hydroxypropyl-bêta-cyclodextrine (pommade HPßCD à 20 %)

Environ 80% de la population mondiale est positive aux anticorps anti-HSV. Aux États-Unis, la prévalence à vie de l'herpès labial récurrent est estimée entre 20 % et 40 %, avec environ 100 millions d'épisodes survenant chaque année dans le pays. En Suisse, environ 70% de la population adulte est positive au HSV-1 et environ 20% est positive au HSV-2.

Le virus de l'herpès simplex possède une bicouche lipidique (enveloppe virale), qui provoque la sensibilité à tout type de détergents. Dans cette bicouche, les molécules de cholestérol sont intégrées et jouent un rôle crucial dans l'entrée du virus dans les cellules hôtes. Des expériences in vitro ont clairement montré que la déplétion du cholestérol dans l'enveloppe du HSV avec le 2-HPßCD a inhibé la capacité du virus à infecter les cellules hôtes.

L'objectif de cet essai clinique est de réduire le nombre de rechutes d'herpès labial et d'apporter aux patients atteints d'herpès labial récurrent un réel bénéfice, concernant le mécanisme d'action simple et les effets secondaires négligeables. Les patients ayant des difficultés à avaler les pilules antivirales du traitement standard, trouveront avec le 2-HPßCD un médicament, qu'il suffit d'appliquer sur les lèvres, qui augmente considérablement la qualité de vie du patient.

  • Essai avec médicament

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion : les patients seront inclus dans l'étude s'ils remplissent les critères d'inclusion suivants :

  1. 18 à 50 ans,
  2. Antécédents médicaux d'herpès labial avec lésions sur les lèvres ou dans la zone péribuccale (<1cm du bord des lèvres).
  3. Au moins huit récidives d'herpès labial au cours de l'année précédente avant d'être enrôlé dans l'étude.
  4. Capacité et volonté de participer à l'étude.
  5. Consentement éclairé écrit volontaire.

Critères d'exclusion : les patients qui remplissent l'un des critères d'exclusion suivants ne peuvent pas être inclus dans l'étude :

  1. Les femmes en âge de procréer qui n'utilisent pas de méthode contraceptive fiable et médicalement acceptée (par ex. chirurgical, dispositif contraceptif intra-utérin, pilule contraceptive, double barrière, systèmes d'administration d'hormones tels que les implants ou les injectables, les préservatifs ou le diaphragme (chacun en combinaison avec des crèmes contraceptives, des mousses, etc.).
  2. Femme enceinte ou allaitante, ou femmes prévoyant de devenir enceintes pendant l'essai.
  3. Antécédents médicaux d'immunosuppression par radiothérapie, chimiothérapie, médicaments immunomodulateurs ou VIH.
  4. Participation à une autre étude clinique dans les 30 jours précédant l'application de 2-HPßCD.
  5. Antécédents médicaux de toute maladie grave comme l'hépatite, un dysfonctionnement rénal ou hépatique, une ou des tumeurs cardiovasculaires, gastro-intestinales, malignes ou des troubles psychiatriques, etc., qui pourraient influencer les évaluations ou la conduite de l'essai à la discrétion de l'investigateur.
  6. Prise ou application d'antiviraux ou d'autres médicaments concomitants interdits dans les 30 jours précédant l'application de 2-HPßCD, ou prévoir de prendre de tels médicaments pendant l'essai.
  7. Utilisation de médicaments anti-inflammatoires et de stéroïdes au cours de l'étude.
  8. Eczéma herpeticatum ou tout antécédent d'autre maladie cutanée qui prédisposerait à l'eczéma herpeticatum.
  9. Toute affection cutanée périorale anormale.
  10. Réaction allergique ou indésirable connue ou soupçonnée au produit expérimental (2-HPßCD) ou à ses excipients (PEG 400 et PEG 8000).
  11. Incapacité à suivre le protocole d'étude.
  12. Antécédents médicaux d'abus d'alcool et / ou de drogues au cours des 12 mois précédant l'inscription à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: TRIPLER

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Réduire le nombre de rechutes d'herpès labial.
Délai: Juin 2009 - Mai 2010
Juin 2009 - Mai 2010

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2009

Achèvement primaire (RÉEL)

1 mai 2010

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 mai 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 juin 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 juin 2009

Première publication (ESTIMATION)

5 juin 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

8 août 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 août 2011

Dernière vérification

1 mai 2011

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Pommade

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