- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00914745
Placer une étude contrôlée pour traiter l'herpès labial récurrent.
Étude monocentrique de phase I/II, contrôlée par placebo, randomisée, en double aveugle pour traiter l'herpès labial récurrent par traitement topique avec une pommade à l'hydroxypropyl-bêta-cyclodextrine (pommade HPßCD à 20 %)
Environ 80% de la population mondiale est positive aux anticorps anti-HSV. Aux États-Unis, la prévalence à vie de l'herpès labial récurrent est estimée entre 20 % et 40 %, avec environ 100 millions d'épisodes survenant chaque année dans le pays. En Suisse, environ 70% de la population adulte est positive au HSV-1 et environ 20% est positive au HSV-2.
Le virus de l'herpès simplex possède une bicouche lipidique (enveloppe virale), qui provoque la sensibilité à tout type de détergents. Dans cette bicouche, les molécules de cholestérol sont intégrées et jouent un rôle crucial dans l'entrée du virus dans les cellules hôtes. Des expériences in vitro ont clairement montré que la déplétion du cholestérol dans l'enveloppe du HSV avec le 2-HPßCD a inhibé la capacité du virus à infecter les cellules hôtes.
L'objectif de cet essai clinique est de réduire le nombre de rechutes d'herpès labial et d'apporter aux patients atteints d'herpès labial récurrent un réel bénéfice, concernant le mécanisme d'action simple et les effets secondaires négligeables. Les patients ayant des difficultés à avaler les pilules antivirales du traitement standard, trouveront avec le 2-HPßCD un médicament, qu'il suffit d'appliquer sur les lèvres, qui augmente considérablement la qualité de vie du patient.
- Essai avec médicament
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Zurich, Suisse
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critères d'inclusion : les patients seront inclus dans l'étude s'ils remplissent les critères d'inclusion suivants :
- 18 à 50 ans,
- Antécédents médicaux d'herpès labial avec lésions sur les lèvres ou dans la zone péribuccale (<1cm du bord des lèvres).
- Au moins huit récidives d'herpès labial au cours de l'année précédente avant d'être enrôlé dans l'étude.
- Capacité et volonté de participer à l'étude.
- Consentement éclairé écrit volontaire.
Critères d'exclusion : les patients qui remplissent l'un des critères d'exclusion suivants ne peuvent pas être inclus dans l'étude :
- Les femmes en âge de procréer qui n'utilisent pas de méthode contraceptive fiable et médicalement acceptée (par ex. chirurgical, dispositif contraceptif intra-utérin, pilule contraceptive, double barrière, systèmes d'administration d'hormones tels que les implants ou les injectables, les préservatifs ou le diaphragme (chacun en combinaison avec des crèmes contraceptives, des mousses, etc.).
- Femme enceinte ou allaitante, ou femmes prévoyant de devenir enceintes pendant l'essai.
- Antécédents médicaux d'immunosuppression par radiothérapie, chimiothérapie, médicaments immunomodulateurs ou VIH.
- Participation à une autre étude clinique dans les 30 jours précédant l'application de 2-HPßCD.
- Antécédents médicaux de toute maladie grave comme l'hépatite, un dysfonctionnement rénal ou hépatique, une ou des tumeurs cardiovasculaires, gastro-intestinales, malignes ou des troubles psychiatriques, etc., qui pourraient influencer les évaluations ou la conduite de l'essai à la discrétion de l'investigateur.
- Prise ou application d'antiviraux ou d'autres médicaments concomitants interdits dans les 30 jours précédant l'application de 2-HPßCD, ou prévoir de prendre de tels médicaments pendant l'essai.
- Utilisation de médicaments anti-inflammatoires et de stéroïdes au cours de l'étude.
- Eczéma herpeticatum ou tout antécédent d'autre maladie cutanée qui prédisposerait à l'eczéma herpeticatum.
- Toute affection cutanée périorale anormale.
- Réaction allergique ou indésirable connue ou soupçonnée au produit expérimental (2-HPßCD) ou à ses excipients (PEG 400 et PEG 8000).
- Incapacité à suivre le protocole d'étude.
- Antécédents médicaux d'abus d'alcool et / ou de drogues au cours des 12 mois précédant l'inscription à l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: TRIPLER
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Réduire le nombre de rechutes d'herpès labial.
Délai: Juin 2009 - Mai 2010
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Juin 2009 - Mai 2010
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies de la peau
- Maladies virales
- Infections
- Attributs de la maladie
- Maladies stomatognathiques
- Maladies de la bouche
- Infections par le virus de l'ADN
- Maladies de la peau, infectieuses
- Maladies de la peau, virales
- Infections à Herpesviridae
- Maladies des lèvres
- Récurrence
- L'herpès simplex
- Herpès labial
Autres numéros d'identification d'étude
- ZU-HPB-001
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