Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Место контролируемого исследования для лечения рецидивирующего лабиального герпеса.

5 августа 2011 г. обновлено: University of Zurich

Одноцентровое, плацебо-контролируемое, рандомизированное, двойное слепое исследование фазы I/II по лечению рецидивирующего лабиального герпеса путем местного лечения мазью с гидроксипропил-бета-циклодекстрином (HPßCD-20% мазь)

Около 80% населения мира имеют положительные антитела к ВПГ. В Соединенных Штатах распространенность рецидивирующего лабиального герпеса в течение жизни оценивается в 20-40%, при этом ежегодно в стране происходит около 100 миллионов эпизодов. В Швейцарии около 70% взрослого населения имеют положительный результат на ВПГ-1 и около 20% положительный результат на ВПГ-2.

Вирус простого герпеса имеет липидный бислой (оболочка вируса), что обусловливает чувствительность к любым детергентам. Внутри этого двойного слоя молекулы холестерина интегрированы и играют решающую роль в проникновении вируса в клетки-хозяева. Эксперименты in vitro ясно показали, что истощение холестерина в оболочке HSV с помощью 2-HPßCD ингибирует способность вируса инфицировать клетки-хозяева.

Целью этого клинического исследования является снижение числа рецидивов лабиального герпеса и предоставление пациентам с рецидивирующим лабиальным герпесом реальную пользу, касающуюся простого механизма действия и незначительных побочных эффектов. Пациенты, имеющие проблемы с проглатыванием противовирусных таблеток стандартного лечения, найдут в 2-HPßCD лекарство, которое нужно просто нанести на губы, что значительно повышает качество жизни пациента.

Испытание лекарственным средством

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Рецидивирующий лабиальный герпес

Вмешательство/лечение

Лекарство: Мазь

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Фаза

Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Швейцария
- - Zurich, Швейцария

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 50 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения: пациенты будут включены в исследование, если они соответствуют следующим критериям включения:

от 18 до 50 лет,
Лабиальный герпес в анамнезе с поражениями на губах или в периоральной области (<1 см от края губ).
Не менее восьми рецидивов лабиального герпеса в течение предыдущего года до включения в исследование.
Возможность и желание участвовать в исследовании.
Добровольное письменное информированное согласие.

Критерии исключения: пациенты, отвечающие любому из следующих критериев исключения, не могут быть включены в исследование:

Женщины с потенциалом деторождения, которые не используют надежный, принятый с медицинской точки зрения метод контроля рождаемости (например, хирургические, внутриматочные противозачаточные средства, противозачаточные таблетки, двойной барьер, системы доставки гормонов, такие как имплантаты или инъекции, презервативы или диафрагмы (каждое в сочетании с противозачаточными кремами, пенами и т. д.).
Беременные или кормящие женщины или женщины, планирующие забеременеть во время исследования.
Медицинская история иммуносупрессии лучевой терапией, химиотерапией, иммуномодулирующими препаратами или ВИЧ.
Участие в другом клиническом исследовании в течение 30 дней до применения 2-HPßCD.
Медицинский анамнез любых тяжелых заболеваний, таких как гепатит, почечная или печеночная дисфункция, сердечно-сосудистые, желудочно-кишечные, злокачественные опухоли или психические расстройства и т. д., которые могут повлиять на оценку или проведение исследования по усмотрению исследователя.
Прием или применение противовирусных препаратов или других запрещенных сопутствующих препаратов в течение 30 дней до применения 2-HPßCD или планирование приема таких препаратов во время исследования.
Использование противовоспалительных препаратов и стероидов в ходе исследования.
Герпетическая экзема или любое другое кожное заболевание в анамнезе, которое может предрасполагать к герпетической экземе.
Любое аномальное состояние периоральной кожи.
Известная или предполагаемая аллергическая или неблагоприятная реакция на исследуемый продукт (2-ГП-βЦД) или его вспомогательные вещества (ПЭГ 400 и ПЭГ 8000).
Невозможность следовать протоколу исследования.
Медицинский анамнез злоупотребления алкоголем и/или наркотиками в течение предыдущих 12 месяцев до включения в исследование.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
Маскировка: ТРОЙНОЙ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Временное ограничение
Снижение числа рецидивов Herpes labialis. Временное ограничение: Июнь 2009 г. - май 2010 г.	Июнь 2009 г. - май 2010 г.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Zurich

Соавторы

Devirex AG

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2009 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 мая 2010 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 мая 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 июня 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 июня 2009 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

5 июня 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

8 августа 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 августа 2011 г.

Последняя проверка