失眠青少年和健康成人之间 Ramelteon 的药代动力学和安全性

纳入标准：

仅限青少年和儿童参与者的纳入标准：

• 12 至 17 岁（第 1 天未满 18 岁）的男性或女性主诉以入睡困难为特征的失眠或 6 至 11 岁（第 1 天未满 12 岁）的男性或女性第 1 天的年龄）主诉失眠，其特征是与 ADHD 相关的入睡困难。
• 体重指数在根据年龄别身高和年龄别体重以及性别指定的适当体重指数图表的第 5 到第 95 个百分位内。
• 在 12 至 17 岁的年龄组中，有原发性失眠病史，其特征是入睡困难，如儿童和青少年失眠的药理学管理所定义：共识声明或在 6 至 11 岁年龄组中，有病史以难以入睡为特征的失眠症（由儿童和青少年失眠症的药理学管理定义：与 ADHD 相关的共识声明）。

• 参与者的父母或看护人同意以下观点：

  • 主诉涉及入睡困难重重
  • 睡眠障碍并不仅仅发生在发作性睡病、呼吸相关睡眠障碍、昼夜节律睡眠障碍或异态睡眠过程中。
  • 这种障碍并不完全发生在另一种精神障碍（例如，重度抑郁症、广泛性焦虑症和谵妄）的病程中。
  • 这种障碍不是由于某种物质（例如，滥用药物、药物治疗）或一般医疗状况的直接生理影响所致。
• 根据睡眠史，报告至少 1 个月的主观睡眠潜伏期大于或等于 45 分钟。
• 如果同时服用药物，则他/她在筛选前至少 30 天一直服用稳定的药物剂量或方案。

仅限性别和种族匹配的成人参与者的纳入标准：

• 体重至少 50 公斤（110 磅），筛查体重指数在 18 到 30 公斤/米^2 之间，包括端值。

所有参与者的入选标准：

• 具有生育潜力的女性（定义为年龄≥12 岁的女性和年轻女孩，根据研究者的判断，被认为具有生育潜力）和性活跃的男性同意在整个筛选过程中常规使用充分的避孕措施研究持续时间和最后一剂研究药物后的 30 天。
• 在筛选和第 1 天，特定滥用物质（包括酒精）的尿检结果必须为阴性。
• 具有临床实验室结果（包括临床化学、血液学和完全尿液分析 [禁食] 在测试实验室的参考范围内，除非研究者或申办者认为结果没有临床意义。
• 乙型肝炎表面抗原和丙型肝炎病毒抗体检测结果均为阴性，无人类免疫缺陷病毒感染史。

排除标准：

• 正在参加另一项研究或在研究筛选前 30 天内（或 5 个半衰期，以较长者为准）服用研究药物。
• 在筛选后的 30 天内接受了 ramelteon。
• 是研究中心员工，或者是研究中心员工的直系亲属（即配偶、父母、子女、兄弟姐妹），参与了本研究的实施。
• 在筛选时具有血红蛋白和/或血细胞比容的异常血液学参数（如果这些参数超过年龄和性别适当值的正常范围的 +/- 2 点）或红细胞。
• 已知对雷美替酮或相关化合物（包括褪黑激素）过敏。
• 在研究第 1 天之前的 1 年内有药物滥用史（定义为任何非法药物使用）或酒精滥用史（定义为每天饮用超过 4 杯酒精饮料）。
• 在筛选前 30 天内患有急性、有临床意义的疾病。
• 患有自闭症谱系障碍或其他广泛性发育障碍。
• 有显着代谢（包括糖尿病、高胆固醇血症或血脂异常）、血液、肺、心血管、胃肠道、神经、肝、肾、泌尿、免疫、肌肉骨骼或精神疾病的病史或临床表现，除非目前控制良好且稳定-允许在筛选前至少服药 30 天（6 至 11 岁年龄组的 ADHD 除外）。
• 在筛选前 3 个月内因工作、学校和/或课外活动（例如，轮班工作）而改变了睡眠时间表，或在筛选前 7 天内飞过超过 3 个时区。
• 有抑郁症、癫痫发作、睡眠呼吸暂停、不宁腿综合征或睡眠期间周期性腿部运动的病史或临床表现。
• 在研究第 1 天之前的 6 个月内有腹部手术史（腹腔镜胆囊切除术或简单的阑尾切除术除外）或胸部或非外周血管手术史。
• 有癌症病史，但在研究第 1 天之前至少 5 年未缓解的皮肤基底细胞癌或 1 期鳞状细胞癌除外。
• 在筛选前 6 周内使用过任何烟草（即尼古丁）产品（包括但不限于香烟、烟斗、雪茄、咀嚼烟草、尼古丁贴片或尼古丁口香糖），或不愿在筛选期间戒除这些产品的研究。
• 外周静脉通路不良。
• 由研究者确定，通过病史、体格检查、心电图 (ECG) 或临床实验室测试确定有任何临床上重要的异常发现。 被考虑参加研究的具有临床显着异常的参与者必须得到武田医疗监督员或指定人员以及首席研究员的批准。
• 有任何其他条件，研究者认为会：a) 影响睡眠/觉醒功能，b) 禁止完成研究，或 c) 不符合参与研究的最佳利益。