不眠症の青年と健康な成人の間のラメルテオンの薬物動態と安全性

包含基準:

思春期および小児の参加者のみの包含基準:

• 12 歳から 17 歳の男性または女性 (1 日目の年齢が 18 歳未満) で、入眠困難を特徴とする不眠症を訴えている、または 6 歳から 11 歳の男性または女性 (12 歳未満) ADHD に関連する入眠困難を特徴とする不眠症の訴えを伴う。
• 年齢別の身長と年齢別の体重、および性別に基づいて指定された適切な体格指数の 5 ～ 95 パーセンタイル内の体格指数を持っています。
• -12〜17歳の年齢層で、睡眠の開始が困難であることを特徴とする原発性不眠症の病歴がある -小児および青年における不眠症の薬理学的管理：コンセンサスステートメントまたは6〜11歳の年齢層で、病歴がある入眠困難を特徴とする不眠症（小児および青年における不眠症の薬理学的管理：ADHDに関連するコンセンサス声明で定義）。

• 参加者の親または介護者の意見には、次の点で同意があります。

  • 愁訴には、入眠が著しく困難であることが含まれる
  • 睡眠障害は、ナルコレプシー、呼吸関連睡眠障害、概日リズム睡眠障害、パラソムニアの経過中にのみ発生するわけではありません。
  • この障害は、別の精神障害 (例えば、大うつ病性障害、全般性不安障害、およびせん妄) の経過中にのみ発生するわけではありません。
  • 障害は、物質（例えば、乱用薬物、医薬品）または一般的な病状の直接的な生理学的影響によるものではありません。
• 睡眠履歴に基づいて、主観的な睡眠潜時が少なくとも 1 か月間 45 分以上あることを報告します。
• -併用薬を服用している場合、スクリーニング前の少なくとも30日間、安定した用量またはレジメンで薬を服用していました。

性別および人種が一致した成人参加者のみの包含基準:

• 体重が 50 kg (110 ポンド) 以上で、スクリーニングのボディマス指数が 18 から 30 kg/m^2 の間である。

すべての参加者の参加基準:

• -出産の可能性のある女性（12歳以上の女性と定義され、研究者の裁量で生殖の可能性があると見なされるより若い女の子として定義されます）および性的に活発な男性は、定期的にスクリーニングから適切な避妊薬を使用することに同意します試験期間および試験薬の最終投与後 30 日間。
• -スクリーニングおよび1日目で、選択された乱用物質（アルコールを含む）の尿検査結果が陰性である必要があります。
• -臨床検査結果（臨床化学、血液学、および完全な尿検査を含む[絶食]を含む） 検査検査室の基準範囲内 結果が研究者またはスポンサーによって臨床的に意味がないと見なされない限り.
• B型肝炎表面抗原およびC型肝炎ウイルス抗体の検査結果が陰性であり、ヒト免疫不全ウイルスの病歴は知られていない。

除外基準:

• -別の調査研究に参加しているか、調査前の30日（または5半減期のいずれか長い方）以内に調査薬を服用しています スクリーニング。
• スクリーニングから 30 日以内にラメルテオンを受け取った。
• -研究施設の従業員であるか、研究施設の従業員の近親者（すなわち、配偶者、親、子供、兄弟）であり、この研究の実施に関与しています。
• -ヘモグロビンおよび/またはヘマトクリットの異常な血液学的パラメータがあります（これらが年齢と性別の適切な値の正常範囲の+/- 2ポイントを超える場合）、またはスクリーニング時の赤血球。
• ラメルテオンまたはメラトニンを含む関連化合物に対する既知の過敏症があります。
• -薬物乱用の病歴（違法薬物使用と定義）またはアルコール乱用の病歴（1日あたり4杯以上のアルコール飲料の消費と定義） 1日目の研究の前の1年以内。
• -スクリーニング前の30日以内に急性の臨床的に重大な病気にかかった。
• 自閉症スペクトラム障害またはその他の広汎性発達障害がある。
• -重大な代謝（真性糖尿病、高コレステロール血症、または脂質異常症を含む）、血液、肺、心血管、胃腸、神経、肝臓、腎臓、泌尿器、免疫、筋骨格、または精神障害の病歴または臨床症状がある プロトコルで現在制御され、安定していない限り-スクリーニング前の少なくとも30日間の投薬が許可されています（6〜11歳の年齢層のADHDを除く）.
• スクリーニング前の 3 か月以内に、雇用、学校、および/または課外活動 (交代勤務者など) によって睡眠スケジュールの変更が必要になった、またはスクリーニング前の 7 日以内に 3 つ以上のタイムゾーンを飛行した。
• うつ病、発作、睡眠時無呼吸症候群、むずむず脚症候群、または睡眠中の定期的な脚の動きの病歴または臨床症状がある。
• -腹部手術の既往があります（腹腔鏡下胆嚢摘出術または合併症のない虫垂切除術を除く）または胸部または非末梢血管手術の6か月前 研究1日目。
• -基底細胞癌または皮膚のステージ1扁平上皮癌以外の癌の病歴があり、1日目の研究の前に少なくとも5年間寛解していません。
• -スクリーニング前の6週間以内にタバコ（つまり、ニコチン）製品（紙巻きタバコ、パイプ、葉巻、噛みタバコ、ニコチンパッチ、またはニコチンガムを含むがこれらに限定されない）を使用したか、またはその期間これらの製品を控えたくない研究の。
• 末梢静脈へのアクセスが悪い。
• -病歴、身体検査、心電図検査（ECG）、または治験責任医師によって決定された臨床検査によって決定された、臨床的に重要な異常所見があります。 研究のために考慮されている臨床的に重大な異常を有する参加者は、武田医療モニターまたは被指名者および主任研究者の両方によって承認されなければならない。
• -治験責任医師の意見では、次のような追加の状態があります：a）睡眠/覚醒機能に影響を与える、b）研究を完了することを禁止する、またはc）研究に参加するのが最善ではありません。