Farmakokinetika a bezpečnost Ramelteonu mezi dospívajícími s nespavostí a zdravými dospělými

Kritéria pro zařazení:

Kritéria zařazení pouze pro dospívající a pediatrické účastníky:

• Je muž nebo žena ve věku 12 až 17 let (méně než 18 let v den 1) se stížnostmi na nespavost charakterizovanou potížemi se zahájením spánku NEBO muž nebo žena ve věku 6 až 11 let (méně než 12 let věku v den 1) se stížnostmi na nespavost charakterizovanou potížemi se zahájením spánku spojenými s ADHD.
• Má index tělesné hmotnosti v rozmezí 5. až 95. percentilu příslušného indexu tělesné hmotnosti určeného v tabulkách na základě postavy v poměru k věku a hmotnosti k věku a podle pohlaví.
• Ve věkové skupině 12 až 17 let má v anamnéze primární nespavost charakterizovanou potížemi se zahájením spánku, jak je definováno ve Farmakologickém řízení nespavosti u dětí a dospívajících: Prohlášení o shodě NEBO ve věkové skupině 6 až 11 let, má anamnézu nespavosti charakterizované potížemi se zahájením spánku (jak je definováno ve Farmakologickém managementu nespavosti u dětí a dospívajících: Prohlášení o shodě spojené s ADHD).

• Názor rodiče nebo pečovatele účastníka souhlasí s následujícím:

  • Stížnost zahrnuje značné potíže při zahájení spánku
  • Poruchy spánku se nevyskytují výhradně v průběhu narkolepsie, poruchy spánku související s dýcháním, poruchy spánku s cirkadiánním rytmem nebo parasomnie.
  • Porucha se nevyskytuje výhradně v průběhu jiné duševní poruchy (např. velká depresivní porucha, generalizovaná úzkostná porucha a delirium).
  • Porucha není způsobena přímými fyziologickými účinky látky (např. návykové látky, léku) nebo celkovým zdravotním stavem.
• Na základě historie spánku uvádí subjektivní latenci spánku větší nebo rovnou 45 minutám po dobu alespoň 1 měsíce.
• Pokud užívá souběžně léky, měl/a alespoň 30 dní před screeningem stabilní dávku nebo režim svých léků.

Kritéria zařazení pouze pro dospělé účastníky s odpovídajícím pohlavím a rasou:

• Váží alespoň 50 kg (110 liber) a má screeningový index tělesné hmotnosti mezi 18 a 30 kg/m^2 včetně.

Kritéria zařazení pro všechny účastníky:

• Žena ve fertilním věku (definovaná jako ženy ve věku ≥ 12 let a mladší dívky, které jsou podle uvážení zkoušejícího považovány za osoby s reprodukčním potenciálem) a muži, kteří jsou sexuálně aktivní, souhlasí s tím, že budou během celého screeningu běžně používat vhodnou antikoncepci. trvání studie a do 30 dnů po poslední dávce studované medikace.
• Musí mít negativní výsledek testu moči na vybrané návykové látky (včetně alkoholu) při screeningu a 1. den.
• Má klinické laboratorní výsledky (včetně klinické chemie, hematologie a kompletní analýzy moči [nalačno] v referenčním rozmezí pro testovací laboratoř, pokud zkoušející nebo zadavatel nepovažuje výsledky za klinicky nevýznamné).
• Má negativní výsledek testu na povrchový antigen hepatitidy B a protilátky proti viru hepatitidy C a v anamnéze není znám virus lidské imunodeficience.

Kritéria vyloučení:

• Účastní se jiné výzkumné studie nebo užil testovaný lék během 30 dnů (nebo 5 poločasů, podle toho, které období je delší) před screeningem studie.
• Dostal ramelteon do 30 dnů od screeningu.
• Je zaměstnancem studijního místa nebo je nejbližším rodinným příslušníkem (tj. manžel/manželka, rodič, dítě, sourozenec) zaměstnance studijního místa zapojený do provádění této studie.
• Má abnormální hematologické parametry hemoglobinu a/nebo hematokritu (pokud tyto překračují +/- 2 body normálního rozmezí pro hodnoty vhodné pro věk a pohlaví), nebo erytrocyty při screeningu.
• Má známou přecitlivělost na ramelteon nebo příbuzné sloučeniny včetně melatoninu.
• Má v anamnéze zneužívání drog (definované jako jakékoli užívání nelegálních drog) nebo v anamnéze zneužívání alkoholu (definované jako konzumace více než 4 alkoholických nápojů denně) během 1 roku před 1. dnem studie.
• Měl akutní, klinicky významné onemocnění během 30 dnů před screeningem.
• Má poruchy autistického spektra nebo jinou pervazivní vývojovou poruchu.
• Má v anamnéze nebo klinické projevy významné metabolické (včetně diabetes mellitus, hypercholesterolémie nebo dyslipidémie), hematologické, plicní, kardiovaskulární, gastrointestinální, neurologické, jaterní, ledvinové, urologické, imunologické, muskuloskeletální nebo psychiatrické poruchy, pokud není v současné době kontrolováno a stabilní protokolem - povolenou medikaci po dobu nejméně 30 dnů před screeningem (s výjimkou ADHD ve věkové skupině 6 až 11 let).
• Má změny spánkového plánu vyžadované zaměstnáním, školou a/nebo mimoškolní činností (např. pracovník na směny) během 3 měsíců před Screeningem nebo letěl přes více než 3 časová pásma během 7 dnů před Screeningem.
• Má v anamnéze nebo klinické projevy deprese, záchvaty, spánkovou apnoe, syndrom neklidných nohou nebo periodické pohyby nohou během spánku.
• Má v anamnéze operaci břicha (kromě laparoskopické cholecystektomie nebo nekomplikované apendektomie) nebo operaci hrudních či neperiferních cév během 6 měsíců před 1. dnem studie.
• Má v anamnéze rakovinu jinou než bazocelulární karcinom nebo spinocelulární karcinom kůže stadia 1, který nebyl v remisi po dobu nejméně 5 let před 1. dnem studie.
• Užil jakékoli tabákové (tj. nikotinové) produkty (včetně, ale bez omezení na, cigaret, dýmky, doutníku, žvýkacího tabáku, nikotinové náplasti nebo nikotinové žvýkačky) během 6 týdnů před Screeningem nebo není ochoten se těchto produktů po dobu trvání zdržet studie.
• Má špatný periferní žilní přístup.
• Má jakýkoli klinicky významný abnormální nález stanovený na základě lékařské anamnézy, fyzikálního vyšetření, elektrokardiografie (EKG) nebo klinických laboratorních testů, které určí zkoušející. Účastníci s klinicky významnými abnormalitami, o kterých se uvažuje ve studii, musí být schváleni jak lékařským monitorem společnosti Takeda nebo pověřenou osobou, tak hlavním zkoušejícím.
• Má nějaké další podmínky, které by podle názoru zkoušejícího: a) ovlivnily funkci spánku/bdění, b) zakazovaly dokončení studie nebo c) nebyly v nejlepším zájmu účasti ve studii.