Farmakokinetyka i bezpieczeństwo ramelteonu między młodzieżą z bezsennością a zdrowymi dorosłymi

Kryteria przyjęcia:

Kryteria włączenia tylko dla młodzieży i dzieci:

• Jest mężczyzną lub kobietą w wieku od 12 do 17 lat (mniej niż 18 lat w dniu 1) uskarżającym się na bezsenność charakteryzującą się trudnościami z zasypianiem LUB mężczyzną lub kobietą w wieku od 6 do 11 lat (mniej niż 12 lat wieku w dniu 1) ze skargami na bezsenność charakteryzującą się trudnościami z inicjacją snu związaną z ADHD.
• Ma wskaźnik masy ciała w zakresie od 5 do 95 percentyla odpowiednich wykresów wskaźnika masy ciała, opartych na wzroście i masie ciała w stosunku do wieku i według płci.
• W grupie wiekowej od 12 do 17 lat występowała w wywiadzie bezsenność pierwotna charakteryzująca się trudnościami w zasypianiu, zgodnie z definicją Farmakologicznego postępowania w bezsenności u dzieci i młodzieży: oświadczenie konsensusu LUB w grupie wiekowej od 6 do 11 lat występowała w wywiadzie bezsenności charakteryzującej się trudnościami z zasypianiem (zgodnie z definicją Farmakologicznego leczenia bezsenności u dzieci i młodzieży: zgodne oświadczenie związane z ADHD).

• W opinii rodzica lub opiekuna uczestnika istnieje zgoda co do następujących kwestii:

  • Dolegliwość dotyczy znacznych trudności w zasypianiu
  • Zaburzenia snu nie występują wyłącznie w przebiegu narkolepsji, zaburzeń snu związanych z oddychaniem, zaburzeń rytmu dobowego czy parasomnii.
  • Zakłócenie nie występuje wyłącznie w przebiegu innego zaburzenia psychicznego (np. dużej depresji, uogólnionego zaburzenia lękowego i delirium).
  • Zakłócenie nie wynika z bezpośrednich fizjologicznych skutków działania substancji (np. narkotyku, leku) ani ogólnego stanu zdrowia.
• Na podstawie historii snu zgłasza subiektywne opóźnienie snu większe lub równe 45 minut przez co najmniej 1 miesiąc.
• W przypadku jednoczesnego przyjmowania leków pacjent przyjmuje stałą dawkę lub schemat swoich leków przez co najmniej 30 dni przed badaniem przesiewowym.

Kryteria włączenia wyłącznie dla dorosłych uczestników dobranych pod względem płci i rasy:

• Waży co najmniej 50 kg (110 funtów) i ma przesiewowy wskaźnik masy ciała między 18 a 30 kg/m^2 włącznie.

Kryteria włączenia dla wszystkich uczestników:

• Kobiety w wieku rozrodczym (zdefiniowane jako kobiety w wieku ≥12 lat i młodsze dziewczynki, które według uznania badacza mają potencjał rozrodczy) oraz mężczyźni aktywni seksualnie zgadzają się na rutynowe stosowanie odpowiedniej antykoncepcji od badania przesiewowego przez cały okres trwania badania i przez 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
• Musi mieć negatywny wynik badania moczu na obecność wybranych substancji nadużywanych (w tym alkoholu) podczas badania przesiewowego i dnia 1.
• Ma kliniczne wyniki laboratoryjne (w tym chemię kliniczną, hematologię i pełną analizę moczu [na czczo] w zakresie referencyjnym dla laboratorium badawczego, chyba że badacz lub sponsor uzna wyniki za nieistotne klinicznie.
• Ma negatywny wynik testu na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B i przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C oraz nie jest znana historia ludzkiego wirusa niedoboru odporności.

Kryteria wyłączenia:

• Bierze udział w innym badaniu badawczym lub przyjmował badany lek w ciągu 30 dni (lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed badaniem.
• Otrzymał ramelteon w ciągu 30 dni od badania przesiewowego.
• Jest pracownikiem ośrodka badawczego lub jest członkiem najbliższej rodziny (tj. małżonkiem, rodzicem, dzieckiem, rodzeństwem) pracownika ośrodka badawczego, zaangażowanym w prowadzenie tego badania.
• Ma nieprawidłowe parametry hematologiczne hemoglobiny i/lub hematokrytu (jeśli przekraczają one +/- 2 punkty normy dla wartości właściwych dla wieku i płci) lub erytrocytów podczas badania przesiewowego.
• Ma znaną nadwrażliwość na ramelteon lub związki pokrewne, w tym melatoninę.
• Ma historię nadużywania narkotyków (zdefiniowaną jako nielegalne zażywanie narkotyków) lub historię nadużywania alkoholu (zdefiniowaną jako spożywanie więcej niż 4 drinków alkoholowych dziennie) w ciągu 1 roku przed dniem badania 1.
• Miał ostrą, klinicznie istotną chorobę w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym.
• Ma zaburzenia ze spektrum autyzmu lub inne całościowe zaburzenia rozwojowe.
• Ma historię lub objawy kliniczne istotnych zaburzeń metabolicznych (w tym cukrzycy, hipercholesterolemii lub dyslipidemii), hematologicznych, płucnych, sercowo-naczyniowych, żołądkowo-jelitowych, neurologicznych, wątrobowych, nerkowych, urologicznych, immunologicznych, mięśniowo-szkieletowych lub psychiatrycznych, chyba że jest obecnie kontrolowany i stabilny zgodnie z protokołem -dozwolone leki przez co najmniej 30 dni przed badaniem przesiewowym (z wyjątkiem ADHD w grupie wiekowej od 6 do 11 lat).
• Ma zmiany harmonogramu snu wymagane przez pracę, szkołę i/lub zajęcia pozalekcyjne (np. pracownik zmianowy) w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub przeleciał przez więcej niż 3 strefy czasowe w ciągu 7 dni przed badaniem przesiewowym.
• Ma historię lub objawy kliniczne depresji, drgawek, bezdechu sennego, zespołu niespokojnych nóg lub okresowych ruchów nóg podczas snu.
• Przeszedł operację jamy brzusznej (z wyjątkiem cholecystektomii laparoskopowej lub nieskomplikowanej appendektomii) lub operację klatki piersiowej lub naczyń nieobwodowych w ciągu 6 miesięcy przed dniem 1 badania.
• Miał historię raka innego niż rak podstawnokomórkowy lub rak płaskonabłonkowy skóry w stadium 1, który nie był w remisji przez co najmniej 5 lat przed dniem 1 badania.
• Używał jakichkolwiek wyrobów tytoniowych (tj. nikotynowych) (w tym między innymi papierosów, fajek, cygar, tytoniu do żucia, plastrów nikotynowych lub gumy nikotynowej) w ciągu 6 tygodni przed badaniem przesiewowym lub nie chce powstrzymać się od tych wyrobów na czas badania.
• Ma słaby obwodowy dostęp żylny.
• Ma jakiekolwiek istotne klinicznie nieprawidłowości, określone na podstawie wywiadu medycznego, badania fizykalnego, elektrokardiografii (EKG) lub klinicznych testów laboratoryjnych, zgodnie z ustaleniami badacza. Uczestnicy z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami brani pod uwagę do udziału w badaniu muszą zostać zatwierdzeni zarówno przez monitora medycznego lub osobę wyznaczoną przez firmę Takeda, jak i przez głównego badacza.
• Ma jakiekolwiek dodatkowe warunki, które w opinii badacza: a) wpłynęłyby na funkcję snu/czuwania, b) uniemożliwiłyby ukończenie badania lub c) nie leżałyby w najlepszym interesie uczestnika badania.