Farmacocinetica e sicurezza di Ramelteon tra adolescenti con insonnia e adulti sani

Criterio di inclusione:

Criteri di inclusione solo per partecipanti adolescenti e pediatrici:

• È un maschio o una femmina di età compresa tra i 12 e i 17 anni (meno di 18 anni al Giorno 1) con lamentele di insonnia caratterizzata da difficoltà nell'inizio del sonno OPPURE un maschio o una femmina di età compresa tra i 6 e gli 11 anni (meno di 12 anni di età) età al giorno 1) con lamentele di insonnia caratterizzate da difficoltà ad addormentarsi associate all'ADHD.
• Ha un indice di massa corporea compreso tra il 5° e il 95° percentile dell'appropriato indice di massa corporea designato grafici basati su statura per età e peso per età e per sesso.
• Nella fascia di età da 12 a 17 anni, ha una storia di insonnia primaria caratterizzata da difficoltà ad iniziare il sonno come definito dal Pharmacologic Management of Insomnia in Children and Adolescents: Consensus Statement OPPURE nella fascia di età da 6 a 11 anni, ha una storia di insonnia caratterizzata da difficoltà con l'inizio del sonno (come definito dalla gestione farmacologica dell'insonnia nei bambini e negli adolescenti: dichiarazione di consenso associata all'ADHD).

• C'è accordo nell'opinione del genitore o del caregiver del partecipante con quanto segue:

  • La lamentela comporta una significativa difficoltà nell'iniziare il sonno
  • Il disturbo del sonno non si verifica esclusivamente durante il decorso della narcolessia, del disturbo del sonno correlato alla respirazione, del disturbo del ritmo circadiano del sonno o della parasonnia.
  • Il disturbo non si manifesta esclusivamente durante il decorso di un altro disturbo mentale (per es., Disturbo Depressivo Maggiore, Disturbo d'Ansia Generalizzata e Delirium).
  • Il disturbo non è dovuto agli effetti fisiologici diretti di una sostanza (per es., una droga di abuso, un farmaco) oa una condizione medica generale.
• In base alla cronologia del sonno, segnala una latenza del sonno soggettiva maggiore o uguale a 45 minuti per almeno 1 mese.
• Se assume farmaci concomitanti, ha assunto una dose o un regime stabile del suo farmaco per almeno 30 giorni prima dello screening.

Criteri di inclusione solo per partecipanti adulti abbinati a sesso e razza:

• Pesa almeno 50 kg (110 libbre) e ha un indice di massa corporea di screening compreso tra 18 e 30 kg/m^2 inclusi.

Criteri di inclusione per tutti i partecipanti:

• Una donna in età fertile (definita come femmine di età ≥12 anni e ragazze più giovani che, a discrezione dello sperimentatore, sono ritenute potenzialmente riproduttive) e maschi sessualmente attivi accettano di utilizzare di routine una contraccezione adeguata dallo Screening durante tutto il durata dello studio e fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio.
• Deve avere un risultato negativo del test delle urine per determinate sostanze di abuso (incluso l'alcol) allo screening e al giorno 1.
• Ha risultati clinici di laboratorio (inclusi chimica clinica, ematologia e analisi completa delle urine [a digiuno] all'interno dell'intervallo di riferimento per il laboratorio di analisi a meno che i risultati non siano ritenuti clinicamente significativi dallo sperimentatore o dallo sponsor.
• Risultato negativo del test per l'antigene di superficie dell'epatite B e per l'anticorpo del virus dell'epatite C e nessuna storia nota di virus dell'immunodeficienza umana.

Criteri di esclusione:

• Sta partecipando a un altro studio sperimentale o ha assunto un farmaco sperimentale entro 30 giorni (o 5 emivite, qualunque sia il periodo più lungo) prima dello screening dello studio.
• Ha ricevuto ramelteon entro 30 giorni dallo screening.
• È un dipendente del sito di studio o è un parente stretto (ad es. coniuge, genitore, figlio, fratello) di un dipendente del sito di studio, coinvolto nella conduzione di questo studio.
• Presenta parametri ematologici anormali di emoglobina e/o ematocrito (se questi superano +/- 2 punti del range normale per i valori appropriati per età e sesso), o eritrociti allo Screening.
• Ha una nota ipersensibilità al ramelteon o composti correlati inclusa la melatonina.
• - Ha una storia di abuso di droghe (definita come qualsiasi uso illecito di droghe) o una storia di abuso di alcol (definita come consumo di più di 4 bevande alcoliche al giorno) entro 1 anno prima del Giorno 1 dello studio.
• Ha avuto una malattia acuta clinicamente significativa nei 30 giorni precedenti lo screening.
• Ha disturbi dello spettro autistico o altri disturbi pervasivi dello sviluppo.
• Ha una storia o manifestazioni cliniche di significativi disturbi metabolici (inclusi diabete mellito, ipercolesterolemia o dislipidemia), ematologici, polmonari, cardiovascolari, gastrointestinali, neurologici, epatici, renali, urologici, immunologici, muscoloscheletrici o psichiatrici a meno che non siano attualmente controllati e stabili con il protocollo - farmaci consentiti per almeno 30 giorni prima dello Screening (ad eccezione dell'ADHD nella fascia di età da 6 a 11 anni).
• Ha cambiamenti del programma del sonno richiesti dall'occupazione, dalla scuola e/o dall'attività extracurriculare (ad es., lavoratore a turni) entro 3 mesi prima dello screening o ha attraversato più di 3 fusi orari entro 7 giorni prima dello screening.
• Ha una storia o manifestazioni cliniche di depressione, convulsioni, apnea notturna, sindrome delle gambe senza riposo o movimenti periodici delle gambe durante il sonno.
• - Ha una storia di chirurgia addominale (eccetto colecistectomia laparoscopica o appendicectomia non complicata) o chirurgia vascolare toracica o non periferica entro 6 mesi prima dello studio Giorno 1.
• - Ha una storia di cancro, diverso dal carcinoma a cellule basali o dal carcinoma a cellule squamose della pelle in stadio 1 che non è stato in remissione per almeno 5 anni prima del giorno 1 dello studio.
• Ha utilizzato prodotti a base di tabacco (ad es. nicotina) (inclusi, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, sigarette, pipa, sigaro, tabacco da masticare, cerotti alla nicotina o gomme alla nicotina) nelle 6 settimane precedenti lo screening o non è disposto ad astenersi da questi prodotti per la durata dello studio.
• Ha uno scarso accesso venoso periferico.
• Ha qualsiasi risultato anormale clinicamente importante come determinato da anamnesi, esame fisico, elettrocardiografia (ECG) o test clinici di laboratorio, come determinato dallo sperimentatore. I partecipanti con anomalie clinicamente significative prese in considerazione per lo studio devono essere approvati sia dal supervisore medico Takeda o designato sia dal Ricercatore principale.
• Presenta eventuali condizioni aggiuntive che, secondo l'opinione dello sperimentatore: a) influirebbero sulla funzione sonno/veglia, b) impedirebbero di completare lo studio o c) non sarebbero nel migliore interesse di partecipare allo studio.