불면증 청소년과 건강한 성인 사이의 라멜테온의 약동학 및 안전성

포함 기준:

청소년 및 소아 참가자만을 위한 포함 기준:

• 12세에서 17세 사이의 남성 또는 여성(첫째 날에 18세 미만)으로 수면 시작의 어려움을 특징으로 하는 불면증을 호소하거나 6세에서 11세 사이의 남성 또는 여성(12세 미만 ADHD와 관련된 수면 시작의 어려움을 특징으로 하는 불면증을 호소하는 1일째 나이).
• 연령별 키, 연령별 체중 및 성별을 기준으로 적절한 체질량 지수 지정 차트의 5~95번째 백분위수 내에 체질량 지수가 있습니다.
• 12~17세 연령군에서 아동 및 청소년 불면증의 약리학적 관리: 합의 진술에 의해 정의된 수면 시작 어려움을 특징으로 하는 원발성 불면증의 병력이 있거나 6~11세 연령군에서 병력이 있습니다. 수면 개시의 어려움을 특징으로 하는 불면증(아동 및 청소년의 불면증의 약리학적 관리: ADHD와 관련된 합의 진술에 의해 정의됨).

• 참가자의 부모 또는 보호자의 의견이 다음과 일치합니다.

  • 불만은 수면을 시작하는 데 상당한 어려움을 수반합니다.
  • 수면 장애는 기면증, 호흡 관련 수면 장애, 일주기 리듬 수면 장애 또는 사건수면이 진행되는 동안에만 발생하지 않습니다.
  • 장애가 다른 정신 장애(예: 주요 우울 장애, 범불안 장애 및 섬망)의 경과 중에만 발생하지는 않습니다.
  • 장애는 물질(예: 남용 약물, 투약) 또는 일반적인 의학적 상태의 직접적인 생리적 효과로 인한 것이 아닙니다.
• 수면 기록을 기반으로 최소 1개월 동안 45분 이상의 주관적인 수면 대기 시간을 보고합니다.
• 병용 약물을 복용하는 경우, 대상자는 스크리닝 전 최소 30일 동안 안정적인 용량 또는 약물 요법을 받았습니다.

성별 및 인종이 일치하는 성인 참가자만 포함 기준:

• 체중이 최소 50kg(110파운드)이고 선별 체질량 지수가 18~30kg/m^2(포함)입니다.

모든 참가자의 포함 기준:

• 가임 여성(연구자의 재량에 따라 가임 가능성이 있는 것으로 간주되는 ≥12세 이하의 여성으로 정의됨) 및 성적으로 왕성한 남성은 스크리닝을 통해 정기적으로 적절한 피임법을 사용하는 데 동의합니다. 연구 기간 및 연구 약물의 마지막 투여 후 30일까지.
• 스크리닝 및 1일차에서 선택한 남용 물질(알코올 포함)에 대한 소변 검사 결과가 음성이어야 합니다.
• 조사자 또는 후원자가 결과가 임상적으로 의미가 없다고 간주하지 않는 한, 임상 실험실 결과(임상 화학, 혈액학 및 완전 소변 검사[절식] 포함)가 시험 실험실의 참조 범위 내입니다.
• B형 간염 표면 항원 및 C형 간염 바이러스 항체에 대한 검사 결과 음성이었으며 인간 면역 결핍 바이러스의 알려진 병력이 없습니다.

제외 기준:

• 연구 스크리닝 전 30일(또는 5 반감기, 둘 중 더 긴 기간) 내에 다른 조사 연구에 참여하거나 조사 약물을 복용했습니다.
• 스크리닝 30일 이내에 라멜테온을 받았다.
• 연구 기관 직원이거나 연구 기관 직원의 직계 가족(즉, 배우자, 부모, 자녀, 형제자매)으로서 이 연구 수행에 관여합니다.
• 헤모글로빈 및/또는 헤마토크리트(연령 및 성별에 대한 정상 범위의 +/- 2점을 초과하는 경우) 또는 스크리닝 시 적혈구의 비정상적인 혈액학적 매개변수가 있습니다.
• 라멜테온 또는 멜라토닌을 포함한 관련 화합물에 알려진 과민증이 있습니다.
• 연구 1일 전 1년 이내에 약물 남용(불법 약물 사용으로 정의됨) 또는 알코올 남용(하루 4잔 이상의 알코올 음료 소비로 정의됨) 이력이 있습니다.
• 스크리닝 전 30일 이내에 임상적으로 심각한 급성 질환을 앓았습니다.
• 자폐 스펙트럼 장애 또는 기타 전반적인 발달 장애가 있습니다.
• 현재 프로토콜로 통제되고 안정적이지 않는 한 중요한 대사(당뇨병, 고콜레스테롤혈증 또는 이상지질혈증 포함), 혈액, 폐, 심혈관, 위장, 신경, 간, 신장, 비뇨기, 면역, 근골격 또는 정신 장애의 병력 또는 임상 증상이 있는 경우 - 스크리닝 전 최소 30일 동안 약물 허용(6~11세 연령 그룹의 ADHD는 제외).
• 스크리닝 전 3개월 이내에 고용, 학교 및/또는 과외 활동(예: 교대 근무자)에 의해 요구되는 수면 일정 변경이 있거나 스크리닝 전 7일 이내에 3개 이상의 시간대를 가로질러 비행했습니다.
• 우울증, 발작, 수면 무호흡증, 하지 불안 증후군 또는 수면 중 주기적인 다리 움직임의 병력 또는 임상 증상이 있습니다.
• 연구 1일 전 6개월 이내에 복부 수술(복강경 담낭 절제술 또는 단순 충수 절제술 제외) 또는 흉부 또는 비말초 혈관 수술의 병력이 있음.
• 기저 세포 암종 또는 연구 1일 전 적어도 5년 동안 차도 상태가 아니었던 피부의 1기 편평 세포 암종 이외의 암 병력을 가짐.
• 스크리닝 전 6주 이내에 임의의 담배(즉, 니코틴) 제품(담배, 파이프, 시가, 씹는 담배, 니코틴 패치 또는 니코틴 검을 포함하되 이에 국한되지 않음)을 사용했거나 해당 기간 동안 이러한 제품을 삼가고 싶지 않음 연구의.
• 말초 정맥 접근이 좋지 않습니다.
• 조사자가 결정한 병력, 신체 검사, 심전도(ECG) 또는 임상 실험실 테스트에 의해 결정된 임상적으로 중요한 비정상 소견이 있습니다. 연구에 대해 고려되는 임상적으로 유의미한 이상이 있는 참가자는 Takeda 의료 모니터 또는 피지명자 및 주임 연구원 모두의 승인을 받아야 합니다.
• 조사자의 의견으로는 a) 수면/각성 기능에 영향을 미치거나, b) 연구 완료를 금지하거나, c) 연구에 참여하는 것이 최선의 이익이 되지 않는 추가 조건(들)이 있습니다.