Farmacocinética y seguridad de ramelteon entre adolescentes con insomnio y adultos sanos

Criterios de inclusión:

Criterios de inclusión solo para participantes adolescentes y pediátricos:

• Es hombre o mujer entre 12 y 17 años de edad (menos de 18 años el día 1) con quejas de insomnio caracterizado por dificultad para iniciar el sueño O un hombre o mujer entre 6 y 11 años de edad (menos de 12 años de edad) edad el día 1) con quejas de insomnio caracterizado por dificultad para iniciar el sueño asociado con el TDAH.
• Tiene un índice de masa corporal dentro del percentil 5 al 95 de las tablas designadas de índice de masa corporal apropiadas según la estatura para la edad y el peso para la edad y por sexo.
• En el grupo de edad de 12 a 17 años, tiene antecedentes de insomnio primario caracterizado por dificultad para iniciar el sueño según lo definido por el Manejo Farmacológico del Insomnio en Niños y Adolescentes: Declaración de Consenso O en el grupo de edad de 6 a 11 años, tiene antecedentes de insomnio caracterizado por dificultad para iniciar el sueño (como se define en el Manejo Farmacológico del Insomnio en Niños y Adolescentes: Declaración de Consenso asociado con el TDAH).

• Hay acuerdo en la opinión del padre o cuidador del participante con lo siguiente:

  • La queja implica una dificultad significativa para iniciar el sueño.
  • La alteración del sueño no ocurre exclusivamente durante el curso de la narcolepsia, el trastorno del sueño relacionado con la respiración, el trastorno del sueño del ritmo circadiano o la parasomnia.
  • La alteración no ocurre exclusivamente durante el curso de otro trastorno mental (p. ej., trastorno depresivo mayor, trastorno de ansiedad generalizada y delirio).
  • La alteración no se debe a los efectos fisiológicos directos de una sustancia (p. ej., una droga de abuso, un medicamento) oa una afección médica general.
• Según el historial de sueño, informa una latencia de sueño subjetiva mayor o igual a 45 minutos durante al menos 1 mes.
• Si toma medicamentos concomitantes, él/ella ha estado en una dosis o régimen estable de su medicamento durante al menos 30 días antes de la selección.

Criterios de inclusión solo para participantes adultos del mismo sexo y raza:

• Pesa al menos 50 kg (110 libras) y tiene un índice de masa corporal de Screening entre 18 y 30 kg/m^2, inclusive.

Criterios de inclusión para todos los participantes:

• Una mujer en edad fértil (definida como mujeres de ≥12 años de edad y niñas más jóvenes que, a discreción del investigador, se considera que tienen potencial reproductivo) y hombres sexualmente activos acuerdan usar de forma rutinaria métodos anticonceptivos adecuados de Detección durante todo el duración del estudio y hasta 30 días después de la última dosis del medicamento del estudio.
• Debe tener un resultado negativo en la prueba de orina para sustancias seleccionadas de abuso (incluido el alcohol) en la selección y el día 1.
• Tiene resultados de laboratorio clínico (que incluyen química clínica, hematología y análisis de orina completo [en ayunas] dentro del rango de referencia para el laboratorio de prueba, a menos que el investigador o patrocinador considere que los resultados no son clínicamente significativos.
• Tiene un resultado negativo de la prueba para el antígeno de superficie de la hepatitis B y el anticuerpo del virus de la hepatitis C, y no tiene antecedentes conocidos del virus de la inmunodeficiencia humana.

Criterio de exclusión:

• Está participando en otro estudio de investigación o ha tomado un fármaco en investigación dentro de los 30 días (o 5 semividas, el período que sea más largo) antes de la selección del estudio.
• Ha recibido ramelteon dentro de los 30 días posteriores a la selección.
• Es un empleado del sitio de estudio, o es un miembro de la familia inmediata (es decir, cónyuge, padre, hijo, hermano) de un empleado del sitio de estudio, involucrado en la realización de este estudio.
• Tiene parámetros hematológicos anormales de hemoglobina y/o hematocrito (si estos exceden +/- 2 puntos del rango normal para los valores apropiados para la edad y el sexo), o eritrocitos en el Screening.
• Tiene una hipersensibilidad conocida al ramelteon o compuestos relacionados, incluida la melatonina.
• Tiene un historial de abuso de drogas (definido como cualquier uso de drogas ilícitas) o un historial de abuso de alcohol (definido como el consumo de más de 4 bebidas alcohólicas por día) dentro de 1 año antes del estudio Día 1.
• Ha tenido una enfermedad aguda clínicamente significativa dentro de los 30 días anteriores a la selección.
• Tiene trastornos del espectro autista u otro trastorno generalizado del desarrollo.
• Tiene antecedentes o manifestaciones clínicas de trastornos metabólicos (incluyendo diabetes mellitus, hipercolesterolemia o dislipidemia), hematológicos, pulmonares, cardiovasculares, gastrointestinales, neurológicos, hepáticos, renales, urológicos, inmunológicos, musculoesqueléticos o psiquiátricos significativos, a menos que actualmente estén controlados y estables con el protocolo. -medicación permitida durante al menos 30 días antes de la selección (excepto para el TDAH en el grupo de edad de 6 a 11 años).
• Tiene cambios de horario de sueño requeridos por el empleo, la escuela y/o la actividad extracurricular (p. ej., trabajador por turnos) dentro de los 3 meses anteriores a la Evaluación, o ha volado a través de más de 3 zonas horarias dentro de los 7 días anteriores a la Evaluación.
• Tiene antecedentes o manifestaciones clínicas de depresión, convulsiones, apnea del sueño, síndrome de piernas inquietas o movimientos periódicos de las piernas durante el sueño.
• Tiene antecedentes de cirugía abdominal (excepto colecistectomía laparoscópica o apendicectomía sin complicaciones) o cirugía vascular torácica o no periférica dentro de los 6 meses anteriores al Día 1 del estudio.
• Tiene antecedentes de cáncer, que no sea carcinoma de células basales o carcinoma de células escamosas de la piel en estadio 1 que no haya estado en remisión durante al menos 5 años antes del día 1 del estudio.
• Ha consumido cualquier producto de tabaco (es decir, nicotina) (incluidos, entre otros, cigarrillos, pipas, puros, tabaco de mascar, parche de nicotina o chicle de nicotina) dentro de las 6 semanas anteriores a la evaluación, o no está dispuesto a abstenerse de estos productos durante la duración de El estudio.
• Tiene mal acceso venoso periférico.
• Tiene cualquier hallazgo anormal clínicamente importante según lo determinado por un historial médico, examen físico, electrocardiografía (ECG) o pruebas de laboratorio clínico, según lo determine el investigador. Los participantes con anomalías clínicamente significativas que se consideren para el estudio deben ser aprobados tanto por el supervisor médico o la persona designada por Takeda como por el investigador principal.
• Tiene alguna condición adicional que, en opinión del investigador: a) afectaría la función de sueño/vigilia, b) prohibiría completar el estudio, o c) no sería lo mejor para participar en el estudio.