Pharmacocinétique et innocuité du Ramelteon entre les adolescents souffrant d'insomnie et les adultes en bonne santé

Critère d'intégration:

Critères d'inclusion pour les participants adolescents et pédiatriques uniquement :

• Est un homme ou une femme âgé de 12 à 17 ans (moins de 18 ans au jour 1) avec des plaintes d'insomnie caractérisées par des difficultés à s'endormir OU un homme ou une femme âgé de 6 à 11 ans (moins de 12 ans âge le jour 1) avec des plaintes d'insomnie caractérisées par une difficulté à s'endormir associée au TDAH.
• A un indice de masse corporelle compris entre le 5e et le 95e centile des tableaux appropriés d'indice de masse corporelle en fonction de la taille pour l'âge, du poids pour l'âge et du sexe.
• Dans le groupe d'âge de 12 à 17 ans, a des antécédents d'insomnie primaire caractérisée par une difficulté à s'endormir tel que défini par le Pharmacological Management of Insomnia in Children and Adolescents: Consensus Statement OU dans le groupe d'âge de 6 à 11 ans, a des antécédents d'insomnie caractérisée par une difficulté à s'endormir (telle que définie par la Prise en charge pharmacologique de l'insomnie chez les enfants et les adolescents : Énoncé de consensus associé au TDAH).

• Il y a accord dans l'opinion du parent ou du tuteur du participant avec ce qui suit :

  • La plainte implique une difficulté importante à s'endormir
  • La perturbation du sommeil ne survient pas exclusivement au cours d'une narcolepsie, d'un trouble du sommeil lié à la respiration, d'un trouble du rythme circadien du sommeil ou d'une parasomnie.
  • La perturbation ne survient pas exclusivement au cours d'un autre trouble mental (p. ex., trouble dépressif majeur, trouble d'anxiété généralisée et délire).
  • La perturbation n'est pas due aux effets physiologiques directs d'une substance (par exemple, une drogue donnant lieu à abus, un médicament) ou à une affection médicale générale.
• Sur la base de l'historique du sommeil, signale une latence de sommeil subjective supérieure ou égale à 45 minutes pendant au moins 1 mois.
• S'il prend des médicaments concomitants, il/elle a pris une dose ou un régime stable de ses médicaments pendant au moins 30 jours avant le dépistage.

Critères d'inclusion pour les participants adultes de sexe et de race appariés uniquement :

• Pèse au moins 50 kg (110 livres) et a un indice de masse corporelle entre 18 et 30 kg/m^2, inclus.

Critères d'inclusion pour tous les participants :

• Une femme en âge de procréer (définie comme des femmes âgées de ≥ 12 ans et des filles plus jeunes qui, à la discrétion de l'investigateur, sont considérées comme en âge de procréer) et des hommes sexuellement actifs acceptent d'utiliser systématiquement une contraception adéquate à partir du dépistage tout au long de la durée de l'étude et jusqu'à 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude.
• Doit avoir un résultat de test d'urine négatif pour certaines substances d'abus (y compris l'alcool) lors du dépistage et du jour 1.
• A des résultats de laboratoire clinique (y compris la chimie clinique, l'hématologie et l'analyse d'urine complète [à jeun] dans la plage de référence pour le laboratoire de test, sauf si les résultats sont jugés non cliniquement significatifs par l'investigateur ou le promoteur.
• A un résultat de test négatif pour l'antigène de surface de l'hépatite B et l'anticorps du virus de l'hépatite C, et aucun antécédent connu de virus de l'immunodéficience humaine.

Critère d'exclusion:

• Participe à une autre étude expérimentale ou a pris un médicament expérimental dans les 30 jours (ou 5 demi-vies, selon la période la plus longue) avant l'étude Dépistage.
• A reçu du ramelteon dans les 30 jours suivant le dépistage.
• Est un employé du site d'étude, ou est un membre de la famille immédiate (c'est-à-dire conjoint, parent, enfant, frère ou sœur) d'un employé du site d'étude, impliqué dans la conduite de cette étude.
• A des paramètres hématologiques anormaux d'hémoglobine et / ou d'hématocrite (si ceux-ci dépassent +/- 2 points de la plage normale pour les valeurs appropriées pour l'âge et le sexe), ou des érythrocytes au dépistage.
• A une hypersensibilité connue au rameltéon ou à des composés apparentés, y compris la mélatonine.
• A des antécédents d'abus de drogues (définis comme toute consommation de drogues illicites) ou des antécédents d'abus d'alcool (définis comme la consommation de plus de 4 boissons alcoolisées par jour) dans l'année précédant le jour 1 de l'étude.
• A eu une maladie aiguë et cliniquement significative dans les 30 jours précédant le dépistage.
• A des troubles du spectre autistique ou un autre trouble envahissant du développement.
• A des antécédents ou des manifestations cliniques de troubles métaboliques importants (y compris le diabète sucré, l'hypercholestérolémie ou la dyslipidémie), hématologiques, pulmonaires, cardiovasculaires, gastro-intestinaux, neurologiques, hépatiques, rénaux, urologiques, immunologiques, musculo-squelettiques ou psychiatriques à moins qu'ils ne soient actuellement contrôlés et stables avec le protocole - autorisé des médicaments pendant au moins 30 jours avant le dépistage (sauf pour le TDAH dans le groupe d'âge de 6 à 11 ans).
• A des changements d'horaire de sommeil requis par l'emploi, l'école et / ou une activité parascolaire (par exemple, travailleur posté) dans les 3 mois précédant le dépistage, ou a survolé plus de 3 fuseaux horaires dans les 7 jours précédant le dépistage.
• A des antécédents ou des manifestations cliniques de dépression, de convulsions, d'apnée du sommeil, du syndrome des jambes sans repos ou de mouvements périodiques des jambes pendant le sommeil.
• A des antécédents de chirurgie abdominale (à l'exception de la cholécystectomie laparoscopique ou de l'appendicectomie non compliquée) ou de la chirurgie thoracique ou vasculaire non périphérique dans les 6 mois précédant le jour 1 de l'étude.
• A des antécédents de cancer, autre qu'un carcinome basocellulaire ou un carcinome épidermoïde de stade 1 de la peau qui n'a pas été en rémission depuis au moins 5 ans avant le jour 1 de l'étude.
• A utilisé des produits du tabac (c'est-à-dire de la nicotine) (y compris, mais sans s'y limiter, des cigarettes, une pipe, un cigare, du tabac à chiquer, un patch à la nicotine ou de la gomme à la nicotine) dans les 6 semaines précédant le dépistage, ou n'est pas disposé à s'abstenir de ces produits pendant la durée de l'étude.
• A un mauvais accès veineux périphérique.
• A tout résultat anormal cliniquement important tel que déterminé par des antécédents médicaux, un examen physique, une électrocardiographie (ECG) ou des tests de laboratoire clinique, tel que déterminé par l'investigateur. Les participants présentant des anomalies cliniquement significatives prises en compte pour l'étude doivent être approuvés à la fois par le moniteur médical ou la personne désignée par Takeda et par l'investigateur principal.
• A des conditions supplémentaires qui, de l'avis de l'investigateur : a) affecteraient la fonction veille/sommeil, b) empêcheraient de terminer l'étude, ou c) ne seraient pas dans le meilleur intérêt de participer à l'étude.