A Ramelteon farmakokinetikája és biztonságossága álmatlanságban szenvedő serdülők és egészséges felnőttek között

Bevételi kritériumok:

Bevételi kritériumok csak serdülő és gyermekgyógyászati ​​résztvevők számára:

• Férfi vagy nő 12 és 17 év közötti (18 évesnél fiatalabb az 1. napon), álmatlansági panaszai vannak, amelyeket alvászavar jellemez, VAGY 6 és 11 év közötti férfi vagy nő (12 évesnél fiatalabb) életkor az 1. napon) álmatlansági panaszokkal, amelyeket ADHD-val összefüggő alváskezdési nehézségek jellemeznek.
• Testtömegindexe a megfelelő testtömeg-index 5-95. százalékos értékén belül van a testmagasság és életkor szerinti testtömeg és nemek alapján.
• A 12 és 17 év közötti korcsoportban előfordult elsődleges álmatlanság, amelyet a gyermekek és serdülők álmatlanságának farmakológiai kezelése meghatároz: konszenzusos nyilatkozat VAGY a 6 és 11 éves korcsoportban. Az álmatlanság, amelyet az alvás megkezdésének nehézsége jellemez (a gyermekek és serdülők álmatlanságának farmakológiai kezelése: ADHD-val kapcsolatos konszenzusnyilatkozat meghatározása szerint).

• A résztvevő szülőjének vagy gondozójának véleménye egyetért a következőkkel:

  • A panasz jelentős nehézségekkel jár az elalvás megkezdésében
  • Az alvászavar nem kizárólag narkolepszia, légzéssel összefüggő alvászavar, cirkadián ritmusos alvászavar vagy parasomnia során jelentkezik.
  • A zavar nem kizárólag más mentális zavar (pl. major depresszió, generalizált szorongásos zavar és delírium) során jelentkezik.
  • A zavar nem valamely anyag (pl. drog, gyógyszer) közvetlen élettani hatásaira vagy általános egészségi állapotra vezethető vissza.
• Az alvástörténet alapján szubjektív alvási késleltetésről számol be, amely legalább 1 hónapig 45 percnél nagyobb vagy egyenlő.
• Ha egyidejűleg gyógyszert szed, a szűrést megelőzően legalább 30 napig stabil adagot vagy gyógyszeres kezelési rendet szed.

Felvételi kritériumok csak a nemnek és fajnak megfelelő felnőtt résztvevők számára:

• Súlya legalább 50 kg (110 font), és a szűrési testtömeg-indexe 18 és 30 kg/m^2 között van.

Felvételi feltételek minden résztvevő számára:

• A fogamzóképes korú nő (a 12 évesnél idősebb nők és a fiatalabb lányok, akik a vizsgáló döntése szerint reproduktívnak minősülnek) és a szexuálisan aktív férfiak vállalják, hogy a szűrés során rendszeresen megfelelő fogamzásgátlást alkalmaznak. a vizsgálat időtartama alatt és a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 30 napig.
• A szűréskor és az 1. napon negatív vizeletvizsgálati eredménnyel kell rendelkeznie bizonyos visszaélést okozó anyagokra (beleértve az alkoholt is).
• A klinikai laboratóriumi eredményeket (beleértve a klinikai kémiát, a hematológiát és a teljes vizeletvizsgálatot [éhgyomorra]) a vizsgálólaboratórium referenciatartományában tartalmazza, kivéve, ha a vizsgáló vagy a megbízó úgy ítéli meg, hogy az eredmények klinikailag nem relevánsak.
• A hepatitis B felületi antigénre és a hepatitis C vírus antitestére negatív teszteredményt ad, és nincs ismert kórtörténetében humán immunhiány vírus.

Kizárási kritériumok:

• Részt vesz egy másik vizsgálati vizsgálatban, vagy bevett egy vizsgált gyógyszert a szűrés előtti 30 napon belül (vagy 5 felezési időn belül, attól függően, hogy melyik időszak hosszabb).
• A szűrést követő 30 napon belül ramelteont kapott.
• A vizsgálati helyszín alkalmazottja, vagy közvetlen családtagja (házastársa, szülője, gyermeke, testvére), aki részt vesz a vizsgálat lefolytatásában.
• Rendellenes a hemoglobin és/vagy hematokrit hematológiai paraméterei (ha ezek meghaladják az életkornak és nemnek megfelelő normál tartomány +/- 2 pontját), vagy vörösvértestek a szűréskor.
• Ismert túlérzékenysége a ramelteonnal vagy rokon vegyületekkel, beleértve a melatonint is.
• Az 1. vizsgálati napot megelőző 1 éven belül kábítószerrel való visszaélés (definíció szerint bármilyen tiltott kábítószer-használat) vagy alkoholfogyasztás (napi 4-nél több alkoholos ital fogyasztása) szerepel.
• A szűrést megelőző 30 napon belül akut, klinikailag jelentős betegsége volt.
• Autisztikus spektrumzavarai vagy egyéb, átható fejlődési zavarai vannak.
• Jelentős metabolikus (beleértve a cukorbetegséget, hiperkoleszterinémiát vagy dyslipidaemiát), hematológiai, pulmonalis, kardiovaszkuláris, gasztrointesztinális, neurológiai, máj-, vese-, urológiai, immunológiai, mozgásszervi vagy pszichiátriai rendellenesség kórtörténetében vagy klinikai megnyilvánulásaiban szerepel, kivéve, ha jelenleg kontrollált és stabil a protokoll szerint - a szűrést megelőzően legalább 30 napig engedélyezett gyógyszeres kezelés (kivéve ADHD-t a 6-11 éves korosztályban).
• A szűrést megelőző 3 hónapon belül a foglalkoztatás, az iskola és/vagy a tanórán kívüli tevékenység (pl. műszakos dolgozó) miatt módosítani kell az alvási ütemtervet, vagy a szűrést megelőző 7 napon belül több mint 3 időzónát repült át.
• Előzményében vagy klinikai megnyilvánulásaiban szerepel depresszió, görcsrohamok, alvási apnoe, nyugtalan láb szindróma vagy időszakos lábmozgások alvás közben.
• Hasi műtétje (kivéve laparoszkópos cholecystectomiát vagy szövődménymentes vakbélműtétet) vagy mellkasi vagy nem perifériás érműtéten esett át a vizsgálat 1. napját megelőző 6 hónapon belül.
• A kórelőzményében rák szerepel, kivéve a bazálissejtes karcinómát vagy az 1. stádiumú laphámsejtes bőrkarcinómát, amely a vizsgálat 1. napját megelőzően legalább 5 évig nem volt remisszióban.
• Bármilyen dohányterméket (azaz nikotint) használt (beleértve, de nem kizárólagosan a cigarettát, pipát, szivart, rágódohányt, nikotintapaszt vagy nikotingumit) a szűrést megelőző 6 héten belül, vagy nem hajlandó tartózkodni ezektől a termékektől a teljes időtartamig a tanulmányból.
• Rossz perifériás vénás hozzáférése van.
• Bármilyen klinikailag fontos kóros lelete van a kórelőzmény, fizikális vizsgálat, elektrokardiográfiás (EKG) vagy klinikai laboratóriumi vizsgálatok alapján, a vizsgáló által megállapítottak szerint. Azokat a résztvevőket, akiknél klinikailag jelentős eltéréseket vesznek figyelembe a vizsgálatban, mind a Takeda orvosi monitorjának vagy megbízottjának, mind a vizsgálatvezetőnek jóvá kell hagynia.
• Van olyan további feltétele(i), amely a vizsgáló véleménye szerint: a) befolyásolná az alvási/ébrenléti funkciót, b) megtiltja a vizsgálat befejezését, vagy c) nem áll érdekében a vizsgálatban való részvételhez.