Farmakokinetisk og sikkerhet for Ramelteon mellom ungdom med søvnløshet og friske voksne

Inklusjonskriterier:

Inkluderingskriterier kun for ungdom og pediatriske deltakere:

• Er mann eller kvinne mellom 12 og 17 år (mindre enn 18 år på dag 1) med klager på søvnløshet preget av problemer med søvnstart ELLER en mann eller kvinne mellom 6 og 11 år (under 12 år) alder på dag 1) med klager på søvnløshet preget av problemer med søvninitiering assosiert med ADHD.
• Har en kroppsmasseindeks innenfor den 5. til 95. persentilen av de aktuelle kroppsmasseindeksene som er angitt i diagrammer basert på statur-for-alder og vekt-for-alder og etter kjønn.
• I aldersgruppen 12 til 17 år, har en historie med primær søvnløshet preget av problemer med å starte søvn som definert av Farmakologisk behandling av søvnløshet hos barn og ungdom: konsensuserklæring ELLER i aldersgruppen 6 til 11 år, har en historie av søvnløshet preget av vanskeligheter med å starte søvn (som definert av Pharmacologic Management of Insomnia in Children and Adolescents: Consensus Statement assosiert med ADHD).

• Det er enighet i deltakerens forelders eller omsorgspersons mening med følgende:

  • Klagen innebærer betydelige problemer med å få i gang søvn
  • Søvnforstyrrelsen forekommer ikke utelukkende i løpet av narkolepsi, pusterelatert søvnforstyrrelse, døgnrytme søvnforstyrrelse eller parasomni.
  • Forstyrrelsen oppstår ikke utelukkende i løpet av en annen psykisk lidelse (f.eks. alvorlig depressiv lidelse, generalisert angstlidelse og delirium).
  • Forstyrrelsen skyldes ikke de direkte fysiologiske effektene av et stoff (f.eks. et misbruksmiddel, en medisin) eller en generell medisinsk tilstand.
• Basert på søvnhistorikk, rapporterer en subjektiv søvnlatens større enn eller lik 45 minutter i minst 1 måned.
• Hvis han/hun tar samtidig medisiner, har han/hun vært på en stabil dose eller kur av medisinene sine i minst 30 dager før screening.

Inkluderingskriterier kun for kjønns- og rasematchede voksne deltakere:

• Veier minst 50 kg (110 pund) og har en screening body mass index mellom 18 og 30 kg/m^2, inkludert.

Inkluderingskriterier for alle deltakere:

• En kvinne i fertil alder (definert som kvinner i alderen ≥12 år og yngre jenter som, etter etterforskerens skjønn, anses å ha reproduksjonspotensial) og menn som er seksuelt aktive, samtykker i å rutinemessig bruke adekvat prevensjon fra screening gjennom hele varigheten av studien og gjennom 30 dager etter siste dose med studiemedisin.
• Må ha negativt urinprøvesvar for utvalgte misbruksstoffer (inkludert alkohol) ved screening og dag 1.
• Har kliniske laboratorieresultater (inkludert klinisk kjemi, hematologi og fullstendig urinanalyse [faste] innenfor referanseområdet for testlaboratoriet med mindre resultatene anses som ikke klinisk meningsfulle av etterforskeren eller sponsoren.
• Har et negativt testresultat for hepatitt B overflateantigen og hepatitt C virus antistoff, og ingen kjent historie med humant immunsviktvirus.

Ekskluderingskriterier:

• Deltar i en annen undersøkelsesstudie eller har tatt et undersøkelseslegemiddel innen 30 dager (eller 5 halveringstider, avhengig av hvilken periode som er lengst) før studiescreening.
• Har mottatt ramelteon innen 30 dager etter screening.
• Er en ansatt på studiestedet, eller er et nærmeste familiemedlem (dvs. ektefelle, forelder, barn, søsken) til en ansatt på studiestedet, involvert i gjennomføringen av denne studien.
• Har unormale hematologiske parametere for hemoglobin og/eller hematokrit (hvis disse overstiger +/- 2 poeng av normalområdet for alder og kjønn passende verdier), eller erytrocytter ved screening.
• Har en kjent overfølsomhet overfor ramelteon eller relaterte forbindelser inkludert melatonin.
• Har en historie med narkotikamisbruk (definert som all ulovlig narkotikabruk) eller en historie med alkoholmisbruk (definert som inntak av mer enn 4 alkoholholdige drikker per dag) innen 1 år før studiedag 1.
• Har hatt en akutt, klinisk signifikant sykdom innen 30 dager før screening.
• Har autistiske spektrumforstyrrelser eller annen gjennomgripende utviklingsforstyrrelse.
• Har en historie eller kliniske manifestasjoner av betydelig metabolsk (inkludert diabetes mellitus, hyperkolesterolemi eller dyslipidemi), hematologisk, pulmonal, kardiovaskulær, gastrointestinal, nevrologisk, hepatisk, nyre, urologisk, immunologisk, muskel-skjelett- eller psykiatrisk lidelse med mindre protokollen er kontrollert og stabil. -tillatt medisinering i minst 30 dager før screening (unntatt ADHD i aldersgruppen 6 til 11 år).
• Har endringer i søvnplanen som kreves av sysselsetting, skole og/eller fritidsaktiviteter (f.eks. skiftarbeider) innen 3 måneder før screening, eller har fløyet over mer enn 3 tidssoner innen 7 dager før screening.
• Har en historie eller kliniske manifestasjoner av depresjon, anfall, søvnapné, restless leg syndrome eller periodiske benbevegelser under søvn.
• Har en historie med abdominal kirurgi (unntatt laparoskopisk kolecystektomi eller ukomplisert appendektomi) eller thorax eller ikke-perifer vaskulær kirurgi innen 6 måneder før studiedag 1.
• Har en historie med kreft, annet enn basalcellekarsinom eller stadium 1 plateepitelkarsinom i huden som ikke har vært i remisjon i minst 5 år før studiedag 1.
• Har brukt tobakksprodukter (dvs. nikotin) (inkludert, men ikke begrenset til, sigaretter, pipe, sigar, tyggetobakk, nikotinplaster eller nikotintyggegummi) innen 6 uker før screening, eller er uvillig til å avstå fra disse produktene så lenge av studiet.
• Har dårlig perifer venøs tilgang.
• Har et klinisk viktig unormalt funn som bestemt av en sykehistorie, fysisk undersøkelse, elektrokardiografi (EKG) eller kliniske laboratorietester, som bestemt av etterforskeren. Deltakere med klinisk signifikante abnormiteter som vurderes for studien må godkjennes av både Takeda medisinske monitor eller utpekt og hovedetterforskeren.
• Har noen tilleggstilstand(er) som etter etterforskerens mening vil: a) påvirke søvn-/våknefunksjonen, b) forby å fullføre studien, eller c) ikke være i den beste interessen for å delta i studien.