Farmacokinetiek en veiligheid van Ramelteon tussen adolescenten met slapeloosheid en gezonde volwassenen

Inclusiecriteria:

Inclusiecriteria voor alleen adolescente en pediatrische deelnemers:

• Is een man of vrouw tussen 12 en 17 jaar (minder dan 18 jaar op dag 1) met klachten van slapeloosheid gekenmerkt door moeite met inslapen OF een man of vrouw tussen 6 en 11 jaar (minder dan 12 jaar oud) leeftijd op dag 1) met klachten van slapeloosheid gekenmerkt door problemen met het inslapen geassocieerd met ADHD.
• Heeft een body mass index binnen het 5e tot 95e percentiel van de juiste body mass index aangewezen grafieken op basis van postuur-voor-leeftijd en gewicht-voor-leeftijd en geslacht.
• Heeft in de leeftijdsgroep van 12 tot 17 jaar een voorgeschiedenis van primaire slapeloosheid gekenmerkt door moeite met inslapen zoals gedefinieerd door de Farmacologische behandeling van slapeloosheid bij kinderen en adolescenten: consensusverklaring OF heeft in de leeftijdsgroep van 6 tot 11 jaar een voorgeschiedenis van slapeloosheid die wordt gekenmerkt door problemen met het inslapen (zoals gedefinieerd door de Farmacologische behandeling van slapeloosheid bij kinderen en adolescenten: consensusverklaring in verband met ADHD).

• De ouder of verzorger van de deelnemer is het eens met het volgende:

  • De klacht brengt aanzienlijke moeilijkheden met zich mee om in slaap te komen
  • De slaapstoornis treedt niet uitsluitend op tijdens het beloop van narcolepsie, ademhalingsgerelateerde slaapstoornis, circadiane ritmeslaapstoornis of parasomnie.
  • De stoornis treedt niet uitsluitend op tijdens het beloop van een andere psychische stoornis (bijv. depressieve stoornis, gegeneraliseerde angststoornis en delirium).
  • De stoornis is niet het gevolg van de directe fysiologische effecten van een middel (bijvoorbeeld een drug, een medicijn) of een algemene medische aandoening.
• Rapporteert op basis van de slaapgeschiedenis een subjectieve slaaplatentie van meer dan of gelijk aan 45 minuten gedurende ten minste 1 maand.
• Als hij/zij gelijktijdig medicijnen gebruikt, heeft hij/zij gedurende ten minste 30 dagen voorafgaand aan de screening een stabiele dosis of regime van zijn/haar medicatie gebruikt.

Inclusiecriteria alleen voor volwassen deelnemers van geslacht en ras:

• Weegt minimaal 50 kg (110 pond) en heeft een Screening body mass index tussen 18 en 30 kg/m^2, inclusief.

Inclusiecriteria voor alle deelnemers:

• Een vrouw die zwanger kan worden (gedefinieerd als vrouwen van ≥ 12 jaar en jongere meisjes die, naar het oordeel van de onderzoeker, geacht worden vruchtbaar te zijn) en mannen die seksueel actief zijn, stemmen ermee in om gedurende de hele duur van de studie en tot 30 dagen na de laatste dosis studiemedicatie.
• Moet een negatief urinetestresultaat hebben voor geselecteerde middelen van misbruik (inclusief alcohol) bij screening en dag 1.
• Heeft klinische laboratoriumresultaten (inclusief klinische chemie, hematologie en volledig urineonderzoek [nuchter] binnen het referentiebereik voor het testlaboratorium, tenzij de resultaten door de onderzoeker of sponsor als niet klinisch relevant worden beschouwd.
• Heeft een negatief testresultaat voor hepatitis B-oppervlakteantigeen en hepatitis C-virusantilichaam, en geen bekende geschiedenis van humaan immunodeficiëntievirus.

Uitsluitingscriteria:

• Neemt deel aan een andere onderzoeksstudie of heeft een onderzoeksgeneesmiddel ingenomen binnen 30 dagen (of 5 halfwaardetijden, afhankelijk van welke periode langer is) voorafgaand aan de onderzoeksscreening.
• Heeft binnen 30 dagen na screening ramelteon ontvangen.
• Is een medewerker van een onderzoekslocatie, of is een direct familielid (dwz echtgenoot, ouder, kind, broer of zus) van een medewerker van een onderzoekslocatie, betrokken bij de uitvoering van dit onderzoek.
• Heeft abnormale hematologische parameters van hemoglobine en/of hematocriet (als deze hoger zijn dan +/- 2 punten van het normale bereik voor leeftijd en geslacht passende waarden), of erytrocyten bij screening.
• Heeft een bekende overgevoeligheid voor ramelteon of verwante stoffen, waaronder melatonine.
• Heeft een voorgeschiedenis van drugsmisbruik (gedefinieerd als elk ongeoorloofd drugsgebruik) of een voorgeschiedenis van alcoholmisbruik (gedefinieerd als consumptie van meer dan 4 alcoholische dranken per dag) binnen 1 jaar voorafgaand aan studiedag 1.
• Heeft binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening een acute, klinisch significante ziekte gehad.
• Heeft een stoornis in het autistisch spectrum of een andere pervasieve ontwikkelingsstoornis.
• Heeft een voorgeschiedenis of klinische manifestaties van significante metabolische (waaronder diabetes mellitus, hypercholesterolemie of dyslipidemie), hematologische, pulmonale, cardiovasculaire, gastro-intestinale, neurologische, hepatische, renale, urologische, immunologische, musculoskeletale of psychiatrische stoornissen, tenzij momenteel gecontroleerd en stabiel met protocol -toegestane medicatie gedurende minimaal 30 dagen voorafgaand aan de Screening (behalve ADHD in de leeftijdsgroep van 6 tot 11 jaar).
• Heeft veranderingen in het slaapschema vereist door werk, school en/of buitenschoolse activiteiten (bijv. ploegenarbeider) binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening, of heeft binnen 7 dagen voorafgaand aan de screening door meer dan 3 tijdzones gevlogen.
• Heeft een voorgeschiedenis of klinische manifestaties van depressie, epileptische aanvallen, slaapapneu, rustelozebenensyndroom of periodieke beenbewegingen tijdens de slaap.
• Heeft een voorgeschiedenis van abdominale chirurgie (behalve laparoscopische cholecystectomie of ongecompliceerde appendectomie) of thoracale of niet-perifere vasculaire chirurgie binnen 6 maanden voorafgaand aan studiedag 1.
• Heeft een voorgeschiedenis van kanker, anders dan basaalcelcarcinoom of stadium 1 plaveiselcelcarcinoom van de huid die gedurende ten minste 5 jaar voorafgaand aan studiedag 1 niet in remissie is geweest.
• Heeft tabaksproducten (d.w.z. nicotine) gebruikt (inclusief maar niet beperkt tot sigaretten, pijp, sigaar, pruimtabak, nicotinepleister of nicotinekauwgom) binnen 6 weken voorafgaand aan de screening, of is niet bereid zich gedurende de duur van deze producten te onthouden van de studie.
• Heeft een slechte perifere veneuze toegang.
• Heeft een klinisch belangrijke abnormale bevinding zoals bepaald door een medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, elektrocardiografie (ECG) of klinische laboratoriumtests, zoals bepaald door de onderzoeker. Deelnemers met klinisch significante afwijkingen die in aanmerking komen voor het onderzoek, moeten worden goedgekeurd door zowel de medische monitor of aangewezen persoon van Takeda als de hoofdonderzoeker.
• Heeft (een) aanvullende aandoening(en) die naar de mening van de onderzoeker: a) de slaap/waakfunctie zou kunnen beïnvloeden, b) het voltooien van het onderzoek onmogelijk zou maken, of c) niet in het belang zou zijn van deelname aan het onderzoek.