Ramelteonin farmakokinetiikka ja turvallisuus unettomuudesta kärsivien nuorten ja terveiden aikuisten välillä
keskiviikko 7. maaliskuuta 2012 päivittänyt: Takeda
Vertaileva kerta-annoksen farmakokineettinen ja turvallisuustutkimus 4 mg:n tai 8 mg:n Ramelteonilla nuorilla, joilla on unettomuutta, joille on ominaista nukahtamisvaikeudet, lapsille, joilla on ADHD:hen liittyvä unettomuus, ja terveillä aikuisilla.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää ramelteonin farmakokineettinen profiili, turvallisuus ja siedettävyys unettomuudesta kärsivillä nuorilla, unettomuuteen liittyvää tarkkaavaisuushäiriötä (ADHD) sairastavilla lapsilla sekä sukupuolen ja rodun perusteella vastaavilla terveillä aikuisilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Ramelteon on unettomuuden hoito, joka on hyväksytty käytettäväksi Yhdysvalloissa (USA) heinäkuussa 2005 ja Filippiineillä ja Indonesiassa vuonna 2008. Sitä kehitetään parhaillaan Euroopan unionissa (EU) ja Japanissa. Ramelteonia markkinoidaan Yhdysvalloissa nimellä ROZEREM® yli 18-vuotiaiden potilaiden unettomuuden hoitoon, jolle on ominaista nukahtamisvaikeudet.
Nuorilla nukahtamis- ja/tai unettomuus, joka määritellään psykofysiologiseksi unettomuudeksi, on samanlainen kuin aikuisilla ja sopii paremmin lääkehoitoon verrattuna alle 12-vuotiaiden lasten unettomuuteen. Psykofysiologisessa unettomuudessa yksilö kehittää ehdollista ahdistusta nukahtamis- tai nukahtamisvaikeuksista, mikä johtaa kohonneeseen fysiologiseen ja emotionaaliseen kiihottumiseen ja heikentää entisestään kykyä nukkua. Yli 12-vuotiailla lapsilla unettomuus on todennäköisemmin jatkuvaa ja sillä on tunnistettavia seurauksia. Lisäksi tämän ikäryhmän normatiivisissa unitiedoissa on vähemmän vaihtelua kuin nuoremmilla lapsilla.
Unihäiriöt ovat yleisiä myös lapsilla. Erityisesti lasten ADHD:hen liittyvä unettomuus on hyvin yleistä, ja sen raportoitu esiintyvyys on 28 % ADHD:tä sairastavilla lääkkeettömillä lapsilla.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on karakterisoida 4 tai 8 mg ramelteon-annoksen farmakokinetiikkaa (PK) ja turvallisuusprofiilia 12–17-vuotiailla (ennen 18-vuotiaille) nuorille, joilla on unettomuus, jolle on ominaista nukahtamisvaikeudet ja 6–11-vuotiaille lapsille, joilla on ADHD:hen liittyvä unettomuus. Näitä profiileja verrataan terveiden 18–50-vuotiaiden aikuisten profiileihin, jotka vastaavat rodua ja sukupuolta ja saavat 8 mg:n ramelteonia. Tämä avoin tutkimus on suunniteltu FDA:n ja ICH:n lasten PK-tutkimuksia koskevien ohjeiden mukaisesti.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
56
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Yhdysvallat
-
-
Michigan
-
Kalamazoo, Michigan, Yhdysvallat
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
6 vuotta - 50 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Osallistumiskriteerit vain nuorille ja lapsille:
- Onko mies tai nainen 12–17-vuotias (alle 18-vuotias päivänä 1), jolla on unettomuusvalituksia, joille on ominaista nukahtamisvaikeudet TAI mies tai nainen 6–11-vuotias (alle 12-vuotias) ikä päivänä 1), joilla on unettomuusvalituksia, joille on ominaista ADHD:hen liittyvät univaikeudet.
- Sillä on kehon massaindeksi 5–95 prosenttipisteen sisällä sopivasta painoindeksin kaavioista, jotka perustuvat iän ja iän mukaan sekä sukupuolen mukaan.
- Ikäryhmässä 12–17 vuotta hänellä on ollut primaarista unettomuutta, jolle on ominaista unettomuuden aloittamisen vaikeus lasten ja nuorten unettomuuden farmakologisen hoidon määritelmän mukaisesti: Konsensuslausunto TAI 6–11-vuotiaiden ikäryhmässä. unettomuus, jolle on tunnusomaista vaikeudet nukahtamisen alkamisessa (kuten on määritelty lasten ja nuorten unettomuuden farmakologisessa hallinnassa: ADHD:hen liittyvä konsensuslausunto).
Osallistujan vanhemman tai huoltajan mielipide on samaa mieltä seuraavista asioista:
- Valitukseen liittyy merkittäviä nukahtamisvaikeuksia
- Unihäiriötä ei esiinny yksinomaan narkolepsian, hengitykseen liittyvän unihäiriön, vuorokausirytmin unihäiriön tai parasomnian aikana.
- Häiriö ei esiinny yksinomaan toisen mielenterveyden häiriön (esim. vakava masennus, yleistynyt ahdistuneisuushäiriö ja delirium) aikana.
- Häiriö ei johdu aineen suorista fysiologisista vaikutuksista (esim. huume, lääke) tai yleisestä sairaudesta.
- Unihistorian perusteella ilmoittaa subjektiivisen unilatenssin, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 45 minuuttia vähintään 1 kuukauden ajan.
- Jos hän käyttää samanaikaisesti lääkkeitä, hän on ollut vakaalla annoksella tai hoito-ohjelmalla vähintään 30 päivää ennen seulontaa.
Osallistumiskriteerit vain sukupuolen ja rodun mukaisille aikuisille osallistujille:
- Painaa vähintään 50 kg (110 paunaa) ja seulontapainoindeksi on 18-30 kg/m^2, mukaan lukien.
Osallistumiskriteerit kaikille osallistujille:
- Hedelmällisessä iässä oleva nainen (määritelty yli 12-vuotiaiksi naisiksi ja sitä nuoremmiksi tytöiksi, joiden katsotaan tutkijan harkinnan mukaan lisääntymiskykyisiksi) ja miehet, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia, sopivat rutiininomaisesti käyttävänsä riittävää ehkäisyä seulonnan aikana. tutkimuksen keston ja 30 päivän ajan viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen.
- Virtsatestillä on oltava negatiivinen tulos valituille väärinkäyttöaineille (mukaan lukien alkoholi) seulonnassa ja päivänä 1.
- Sillä on kliiniset laboratoriotulokset (mukaan lukien kliininen kemia, hematologia ja täydellinen virtsaanalyysi [paasto) testauslaboratorion viitealueella, ellei tutkija tai toimeksiantaja pidä tuloksia kliinisesti merkityksellisinä.
- Hänellä on negatiivinen testitulos hepatiitti B -pinta-antigeenille ja hepatiitti C -viruksen vasta-aineelle, eikä hänellä ole tiedossa ihmisen immuunikatoviruksen historiaa.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuu toiseen tutkimustutkimukseen tai on ottanut tutkimuslääkettä 30 päivän sisällä (tai 5 puoliintumisajan kuluessa sen mukaan, kumpi ajanjakso on pidempi) ennen tutkimusta.
- On saanut ramelteonia 30 päivän sisällä seulonnasta.
- Onko tutkimuspaikan työntekijä tai tämän tutkimuksen suorittamiseen osallistuvan tutkimuspaikan työntekijän lähi perheenjäsen (eli puoliso, vanhempi, lapsi, sisarus).
- Epänormaalit hematologiset hemoglobiini- ja/tai hematokriittiparametrit (jos ne ylittävät +/- 2 pistettä ikään ja sukupuoleen sopivista normaaliarvoista) tai punasoluja seulonnassa.
- Hänellä on tunnettu yliherkkyys ramelteonille tai sen sukuisille yhdisteille, mukaan lukien melatoniini.
- Hänellä on ollut huumeiden väärinkäyttö (määritelty laittomaksi huumeidenkäytöksi) tai alkoholin väärinkäyttö (määritelty yli 4 alkoholijuoman kulutukseksi päivässä) vuoden aikana ennen tutkimuspäivää 1.
- Hänellä on ollut akuutti, kliinisesti merkittävä sairaus 30 päivän sisällä ennen seulontatutkimusta.
- Hänellä on autistinen kirjon häiriö tai muu leviävä kehityshäiriö.
- Hänellä on ollut merkittäviä metabolisia (mukaan lukien diabetes mellitus, hyperkolesterolemia tai dyslipidemia), hematologisia, keuhkosairauksia, sydän- ja verisuonisairauksia, maha-suolikanavan, neurologisia, maksan, munuaisten, urologisia, immunologisia, tuki- ja liikuntaelimistön tai psykiatrisia häiriöitä tai kliinisiä ilmentymiä, ellei se ole tällä hetkellä hallinnassa ja stabiili protokollan mukaisesti -sallittu lääkitys vähintään 30 päivää ennen seulontatutkimusta (paitsi ADHD 6-11-vuotiaiden ikäryhmässä).
- Hänellä on työpaikan, koulun ja/tai koulun ulkopuolisen toiminnan (esim. vuorotyöntekijä) edellyttämiä uniaikataulumuutoksia 3 kuukauden sisällä ennen seulontatutkimusta tai hän on lentänyt yli 3 aikavyöhykkeen yli 7 päivän aikana ennen seulontaa.
- Hänellä on aiemmin esiintynyt tai kliinisiä oireita masennuksesta, kohtauksista, uniapneasta, levottomat jalat -oireyhtymästä tai säännöllisistä jalkojen liikkeistä unen aikana.
- Hänellä on aiemmin ollut vatsan leikkaus (paitsi laparoskooppinen kolekystektomia tai komplisoitumaton umpilisäkkeen poisto) tai rintakehän tai ei-perifeerinen verisuonikirurgia 6 kuukauden aikana ennen tutkimuspäivää 1.
- Hänellä on ollut jokin muu syöpä kuin tyvisolusyöpä tai ihon 1. vaiheen levyepiteelisyöpä, joka ei ole ollut remissiossa vähintään 5 vuoteen ennen tutkimuspäivää 1.
- on käyttänyt tupakkatuotteita (eli nikotiinia) (mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta savukkeet, piippu, sikari, purutupakka, nikotiinilaastari tai nikotiinipurukumi) 6 viikon aikana ennen seulontatutkimusta tai ei ole halukas pidättäytymään näistä tuotteista koko ajan tutkimuksesta.
- On huono perifeerinen laskimopääsy.
- Onko hänellä kliinisesti tärkeitä poikkeavia löydöksiä, jotka on määritetty tutkijan määrittämän sairauden, fyysisen tutkimuksen, EKG:n tai kliinisen laboratoriotestin perusteella. Osallistujat, joilla on kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia, joita harkitaan tutkimuksessa, on hyväksyttävä sekä Takedan lääketieteelliseltä monitorilta tai nimeämältä henkilöltä että päätutkijalta.
- Onko hänellä muita ehtoja, jotka tutkijan mielestä: a) vaikuttaisivat uni-/heräilytoimintoihin, b) estäisivät tutkimuksen loppuun saattamisen tai c) eivät olisi tutkimukseen osallistumisen edun mukaista.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Lapset Ramelteon 4 mg
6–11-vuotiaat lapset, joilla oli ADHD:hen liittyvä unettomuus, saivat kerta-annoksen 4 mg ramelteonia suun kautta.
|
Ramelteon-tabletit, suun kautta vain yhden päivän ajan.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Lapset Ramelteon 8 mg
6–11-vuotiaat lapset, joilla oli ADHD:hen liittyvä unettomuus, saivat kerta-annoksen suun kautta 8 mg ramelteonia.
|
Ramelteon-tabletit, suun kautta vain yhden päivän ajan.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Nuoret Ramelteon 4 mg
12–17-vuotiaat nuoret, joilla oli unettomuus, saivat kerta-annoksen suun kautta 4 mg ramelteonia.
|
Ramelteon-tabletit, suun kautta vain yhden päivän ajan.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Nuoret Ramelteon 8 mg
12–17-vuotiaat nuoret, joilla oli unettomuus, saivat 8 mg:n kerta-annoksen ramelteonia suun kautta.
|
Ramelteon-tabletit, suun kautta vain yhden päivän ajan.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Terve aikuisten Ramelteon 8 mg
Terveet aikuiset (18–50-vuotiaat) saivat kerta-annoksen suun kautta 8 mg ramelteonia.
|
Ramelteon-tabletit, suun kautta vain yhden päivän ajan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suurin havaittu seerumipitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Päivä 1: ennen annostusta (1 tunnin sisällä ennen annosta) ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ja 16 tuntia annoksen jälkeen.
|
Suurin havaittu seerumipitoisuus (Cmax) on ramelteonin ja sen metaboliitin (M-II) huippupitoisuus seerumissa annon jälkeen, joka saadaan suoraan seerumin pitoisuus-aikakäyrästä.
|
Päivä 1: ennen annostusta (1 tunnin sisällä ennen annosta) ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ja 16 tuntia annoksen jälkeen.
|
|
Aika seerumin maksimipitoisuuden saavuttamiseen (Tmax)
Aikaikkuna: Päivä 1: ennen annostusta (1 tunnin sisällä ennen annosta) ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ja 16 tuntia annoksen jälkeen.
|
Tmax: Aika, joka kuluu ramelteonin ja sen metaboliitin M-II:n seerumin enimmäispitoisuuden (Cmax) saavuttamiseen, yhtä suuri kuin aika (tunteja) Cmax:iin.
|
Päivä 1: ennen annostusta (1 tunnin sisällä ennen annosta) ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ja 16 tuntia annoksen jälkeen.
|
|
Seerumin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajasta 0 viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen (AUC[0-tlqc])
Aikaikkuna: Päivä 1: ennen annostusta (1 tunnin sisällä ennen annosta) ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ja 16 tuntia annoksen jälkeen.
|
Seerumin pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta 0 viimeiseen kvantitatiiviseen ramelteonin ja sen metaboliitin M-II konsentraatioon (tlqc) laskettuna lineaarista puolisuunnikkaan muotoista sääntöä käyttäen.
|
Päivä 1: ennen annostusta (1 tunnin sisällä ennen annosta) ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ja 16 tuntia annoksen jälkeen.
|
|
Seerumin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajasta 0 äärettömään (AUC[0-inf])
Aikaikkuna: Päivä 1: ennen annostusta (1 tunnin sisällä ennen annosta) ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ja 16 tuntia annoksen jälkeen.
|
Seerumin pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla ekstrapoloituna äärettömään ramelteonille ja sen metaboliitille M-II.
Lopullinen pinta-ala viimeisestä kvantifioitavasta pitoisuudesta (lqc) äärettömään lasketaan likiarvolla: lqc / terminaalinen eliminaationopeusvakio (λz).
|
Päivä 1: ennen annostusta (1 tunnin sisällä ennen annosta) ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ja 16 tuntia annoksen jälkeen.
|
|
Näennäinen puhdistuma suun kautta annon jälkeen (CL/F)
Aikaikkuna: Päivä 1: ennen annostusta (1 tunnin sisällä ennen annosta) ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ja 16 tuntia annoksen jälkeen.
|
Lääkkeen näennäinen oraalinen puhdistuma seerumista laskettuna seuraavasti: CL/F = Annos / Seerumin pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajasta 0 ekstrapoloituna äärettömyyteen (AUC[0-inf]). |
Päivä 1: ennen annostusta (1 tunnin sisällä ennen annosta) ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ja 16 tuntia annoksen jälkeen.
|
|
Päätteen eliminointinopeuden vakio (λz)
Aikaikkuna: Päivä 1: ennen annostusta (1 tunnin sisällä ennen annosta) ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ja 16 tuntia annoksen jälkeen.
|
Nopeus, jolla ramelteon ja sen metaboliitti M-II poistuvat elimistöstä, lasketaan luonnollisen logaritmin pitoisuus-aikakäyrän log-lineaarisen regression kulmakertoimena terminaalivaiheen aikana.
|
Päivä 1: ennen annostusta (1 tunnin sisällä ennen annosta) ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ja 16 tuntia annoksen jälkeen.
|
|
Terminaalin eliminaation puoliintumisaika (T1/2)
Aikaikkuna: Päivä 1: ennen annostusta (1 tunnin sisällä ennen annosta) ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ja 16 tuntia annoksen jälkeen.
|
Ramelteonin ja sen metaboliitin M-II:n terminaalifaasin eliminaation puoliintumisaika (T1/2) on aika, joka tarvitaan puoleen lääkkeestä eliminoitumiseen seerumista, laskettuna T1/2 = luonnollinen logaritmi 2 (ln[2]). ) / Päätteen eliminointinopeusvakio (λz).
|
Päivä 1: ennen annostusta (1 tunnin sisällä ennen annosta) ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ja 16 tuntia annoksen jälkeen.
|
|
Näennäinen jakeluvolyymi (Vz/F)
Aikaikkuna: Päivä 1: ennen annostusta (1 tunnin sisällä ennen annosta) ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ja 16 tuntia annoksen jälkeen.
|
Vz/F on lääkkeen jakautuminen plasman ja muun kehon välillä oraalisen annon jälkeen, laskettuna Vz/F = näennäinen oraalinen puhdistuma (CL/F) / terminaalinen eliminaationopeusvakio (λz).
|
Päivä 1: ennen annostusta (1 tunnin sisällä ennen annosta) ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ja 16 tuntia annoksen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitallisia tapahtumia aiheuttavien osallistujien määrä (AE)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 15
|
AE määriteltiin mitä tahansa ei-toivotuksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi kliinisen tutkimuksen osallistujalle, jolle annettiin lääketuotetta; sillä ei välttämättä tarvinnut olla syy-yhteyttä tähän hoitoon. Eri intensiteettiluokat (vakavuus) luonnehdittiin seuraavasti: Lievä: Tapahtuma oli ohimenevä ja osallistujan helposti siedetty. Keskitasoinen: Tapahtuma aiheuttaa osallistujalle epämukavuutta ja keskeyttää tavanomaiset toiminnot. Vakava: Tapahtuma häiritsee huomattavasti osallistujan tavanomaista toimintaa. |
Päivä 1 - Päivä 15
|
|
Osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä laboratoriolöydöksiä
Aikaikkuna: Näytös, päivä 1, päivä 2 ja päivä 4
|
Laboratorionäytteet kerättiin seulonnassa, sisäänkirjautumisessa (päivä 1) ja päivänä 2 tai varhaisessa lopettamisessa hematologian, kemian ja virtsaanalyysin arvioimiseksi.
|
Näytös, päivä 1, päivä 2 ja päivä 4
|
|
Osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä elintoimintoja
Aikaikkuna: Näytös, päivä 1, päivä 2 ja päivä 4
|
Elintoimintoihin kuuluivat suun ruumiinlämpö, pulssi ja verenpaine (otettu 5 minuutin istuma-asennon jälkeen).
Elintoimintojen mittaukset määritettiin kliinisesti merkittäviksi ennalta määritettyjen kriteerien mukaisesti.
|
Näytös, päivä 1, päivä 2 ja päivä 4
|
|
Osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä elektrokardiogrammilöydöksiä
Aikaikkuna: Näytös, päivä 2 ja päivä 4
|
Tavallinen 12-kytkentäinen EKG (EKG) tallennettiin seulonnalla, päivänä 2 ja viimeisellä käynnillä (päivä 4).
Tutkija tulkitsi EKG:n käyttämällä yhtä seuraavista luokista: normaalin rajoissa, epänormaali, mutta ei kliinisesti merkitsevä tai epänormaali ja kliinisesti merkittävä.
|
Näytös, päivä 2 ja päivä 4
|
|
Kliinisesti merkittäviä fyysisiä tutkimustuloksia saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Näytös, päivä 1, päivä 2 ja päivä 4
|
Jokaiselle osallistujalle suoritettiin täydellinen fyysinen tarkastus seulonnan, sisäänkirjautumisen (päivä 1), päivänä 2 ja viimeisellä käynnillä (päivä 4) tai ennenaikaisen lopettamisen yhteydessä.
Tutkimus koostui seuraavien kehon järjestelmien tarkastelusta: silmät; korvat, nenä ja kurkku; hengitys; maha-suolikanavan; raajat; tuki- ja liikuntaelimistön; kardiovaskulaarinen; hermostunut; ja dermatologiset.
|
Näytös, päivä 1, päivä 2 ja päivä 4
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. marraskuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. maaliskuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. huhtikuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 3. kesäkuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. kesäkuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 5. kesäkuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 4. huhtikuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 7. maaliskuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. maaliskuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TAK-375_110
- U1111-1112-5188 (Rekisterin tunniste: WHO)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .