Farmakokinetik og sikkerhed for Ramelteon mellem unge med søvnløshed og raske voksne

Inklusionskriterier:

Inklusionskriterier kun for unge og pædiatriske deltagere:

• Er en mand eller kvinde mellem 12 og 17 år (under 18 år på dag 1) med klager over søvnløshed karakteriseret ved vanskeligheder med at starte søvnen ELLER en mand eller kvinde mellem 6 og 11 år (under 12 år) alder på dag 1) med klager over søvnløshed karakteriseret ved besvær med søvnstart i forbindelse med ADHD.
• Har et body mass index inden for den 5. til 95. percentil af de relevante body mass index udpegede diagrammer baseret på statur for alder og vægt for alder og efter køn.
• I aldersgruppen 12 til 17 år, har en historie med primær søvnløshed karakteriseret ved vanskeligheder med at starte søvn som defineret af Pharmacologic Management of Insomnia in Children and Adolescents: Consensus Statement ELLER i aldersgruppen 6 til 11 år, har en historie af søvnløshed karakteriseret ved vanskeligheder med at starte søvn (som defineret af Pharmacologic Management of Insomnia in Children and Adolescents: Consensus Statement associeret med ADHD).

• Der er enighed i deltagerens forælder eller omsorgspersons mening om følgende:

  • Klagen indebærer betydelige vanskeligheder med at igangsætte søvn
  • Søvnforstyrrelsen opstår ikke udelukkende i forløbet af narkolepsi, vejrtrækningsrelateret søvnforstyrrelse, døgnrytme søvnforstyrrelse eller parasomni.
  • Forstyrrelsen opstår ikke udelukkende i løbet af en anden psykisk lidelse (f.eks. Major Depressive Disorder, Generalized Anxiety Disorder og Delirium).
  • Forstyrrelsen skyldes ikke de direkte fysiologiske virkninger af et stof (f.eks. et misbrugsstof, en medicin) eller en generel medicinsk tilstand.
• Baseret på søvnhistorien rapporterer en subjektiv søvnlatens på mere end eller lig med 45 minutter i mindst 1 måned.
• Hvis han/hun tager samtidig medicin, har han/hun været på en stabil dosis eller kur af sin medicin i mindst 30 dage før screeningen.

Inklusionskriterier kun for køns- og racematchede voksne deltagere:

• Vejer mindst 50 kg (110 pund) og har et screening body mass index mellem 18 og 30 kg/m^2 inklusive.

Inklusionskriterier for alle deltagere:

• En kvinde i den fødedygtige alder (defineret som kvinder i alderen ≥12 år og yngre piger, som efter undersøgerens skøn anses for at være af reproduktionspotentiale) og mænd, der er seksuelt aktive, er enige om rutinemæssigt at bruge passende prævention fra screeningen under hele undersøgelsen. undersøgelsens varighed og gennem 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicin.
• Skal have et negativt urinprøveresultat for udvalgte misbrugsstoffer (herunder alkohol) ved screening og dag 1.
• Har kliniske laboratorieresultater (inklusive klinisk kemi, hæmatologi og fuldstændig urinanalyse [faste] inden for referenceområdet for testlaboratoriet, medmindre resultaterne anses for ikke at være klinisk meningsfulde af investigator eller sponsor.
• Har et negativt testresultat for hepatitis B overfladeantigen og hepatitis C virus antistof og ingen kendt historie med human immundefektvirus.

Ekskluderingskriterier:

• Deltager i et andet forsøgsstudie eller har taget et forsøgslægemiddel inden for 30 dage (eller 5 halveringstider, alt efter hvilken periode der er længst) før undersøgelsesscreening.
• Har modtaget ramelteon inden for 30 dage efter screening.
• Er ansat på studiestedet, eller er et nærmeste familiemedlem (dvs. ægtefælle, forælder, barn, søskende) til en medarbejder på studiestedet, der er involveret i udførelsen af ​​denne undersøgelse.
• Har unormale hæmatologiske parametre for hæmoglobin og/eller hæmatokrit (hvis disse overstiger +/- 2 point af det normale interval for alder og køn passende værdier), eller erytrocytter ved screening.
• Har en kendt overfølsomhed over for ramelteon eller beslægtede forbindelser inklusive melatonin.
• Har en historie med stofmisbrug (defineret som ethvert ulovligt stofbrug) eller en historie med alkoholmisbrug (defineret som forbrug af mere end 4 alkoholholdige drikkevarer om dagen) inden for 1 år før studiedag 1.
• Har haft en akut, klinisk signifikant sygdom inden for 30 dage før screening.
• Har autistiske spektrum forstyrrelser eller anden gennemgribende udviklingsforstyrrelse.
• Har en anamnese eller kliniske manifestationer af signifikant metabolisk (herunder diabetes mellitus, hyperkolesterolæmi eller dyslipidæmi), hæmatologisk, pulmonal, kardiovaskulær, gastrointestinal, neurologisk, hepatisk, nyre-, urologisk, immunologisk, muskuloskeletal eller psykiatrisk lidelse, medmindre den aktuelt er kontrolleret og stabil. - tilladt medicin i mindst 30 dage før screening (undtagen ADHD i aldersgruppen 6 til 11 år).
• Har søvnplanændringer påkrævet af beskæftigelse, skole og/eller fritidsaktiviteter (f.eks. skifteholdsarbejder) inden for 3 måneder før screening, eller har fløjet over mere end 3 tidszoner inden for 7 dage før screening.
• Har en historie eller kliniske manifestationer af depression, kramper, søvnapnø, rastløse ben-syndrom eller periodiske benbevægelser under søvn.
• Har en historie med abdominal kirurgi (undtagen laparoskopisk kolecystektomi eller ukompliceret appendektomi) eller thorax eller ikke-perifer vaskulær kirurgi inden for 6 måneder før undersøgelsesdag 1.
• Har en historie med cancer, bortset fra basalcellekarcinom eller trin 1 planocellulært karcinom i huden, som ikke har været i remission i mindst 5 år forud for undersøgelsesdag 1.
• Har brugt tobaksprodukter (dvs. nikotin) (inklusive men ikke begrænset til cigaretter, pibe, cigar, tyggetobak, nikotinplaster eller nikotintyggegummi) inden for 6 uger før screeningen, eller er uvillig til at afholde sig fra disse produkter i varigheden af undersøgelsen.
• Har dårlig perifer venøs adgang.
• Har et klinisk vigtigt unormalt fund som bestemt af en sygehistorie, fysisk undersøgelse, elektrokardiografi (EKG) eller kliniske laboratorietests, som bestemt af investigator. Deltagere med klinisk signifikante abnormiteter, der overvejes til undersøgelsen, skal godkendes af både Takeda medicinske monitor eller udpegede og hovedefterforskeren.
• Har nogen yderligere tilstand(er), som efter investigators mening vil: a) påvirke søvn/vågen funktion, b) forbyde at gennemføre undersøgelsen, eller c) ikke være i den bedste interesse for at deltage i undersøgelsen.