Farmakokinetik och säkerhet för Ramelteon mellan ungdomar med sömnlöshet och friska vuxna

Inklusionskriterier:

Inklusionskriterier endast för ungdomar och pediatriska deltagare:

• Är en man eller kvinna mellan 12 och 17 år (mindre än 18 år på dag 1) med besvär av sömnlöshet som kännetecknas av svårigheter med sömnstart ELLER en man eller kvinna mellan 6 och 11 år (mindre än 12 år) ålder på dag 1) med besvär av sömnlöshet som kännetecknas av svårigheter med sömninitiering i samband med ADHD.
• Har ett kroppsmassaindex inom den 5:e till 95:e percentilen av lämpliga kroppsmassaindex, baserat på statur-för-ålder och vikt-för-ålder och efter kön.
• I åldersgruppen 12 till 17 år, har en historia av primär sömnlöshet som kännetecknas av svårigheter att sätta igång sömn enligt definitionen av Pharmacologic Management of Insomnia in Children and Adolescents: Consensus Statement ELLER i åldersgruppen 6 till 11 år, har en historia av sömnlöshet som kännetecknas av svårigheter med sömninitiering (enligt definitionen av Pharmacologic Management of Insomnia in Children and Adolescents: Consensus Statement associerad med ADHD).

• Det finns enighet i deltagarens förälders eller vårdgivares åsikt om följande:

  • Klagomålet innebär betydande svårigheter att få igång sömnen
  • Sömnstörningen uppstår inte uteslutande under förloppet av narkolepsi, andningsrelaterad sömnstörning, dygnsrytmsömnstörning eller parasomni.
  • Störningen uppstår inte uteslutande under förloppet av en annan psykisk störning (t.ex. depression, generaliserat ångestsyndrom och delirium).
  • Störningen beror inte på de direkta fysiologiska effekterna av ett ämne (t.ex. en missbruksdrog, en medicin) eller ett allmänt medicinskt tillstånd.
• Baserat på sömnhistorik, rapporterar en subjektiv sömnlatens större än eller lika med 45 minuter under minst 1 månad.
• Om han/hon tar samtidigt mediciner, har han/hon haft en stabil dos eller regim av sin medicin i minst 30 dagar före screening.

Inklusionskriterier endast för köns- och rasmatchade vuxna deltagare:

• Väger minst 50 kg (110 pund) och har ett screening body mass index mellan 18 och 30 kg/m^2, inklusive.

Inklusionskriterier för alla deltagare:

• En kvinna i fertil ålder (definieras som kvinnor i åldern ≥12 år och yngre flickor som, efter utredarens bedömning, anses ha reproduktionspotential) och män som är sexuellt aktiva samtycker till att rutinmässigt använda adekvat preventivmedel från screening under hela studiens varaktighet och under 30 dagar efter den sista dosen av studiemedicinering.
• Måste ha ett negativt urinprovsvar för utvalda missbruksämnen (inklusive alkohol) vid screening och dag 1.
• Har kliniska laboratorieresultat (inklusive klinisk kemi, hematologi och fullständig urinanalys [fasta] inom referensintervallet för testlaboratoriet såvida inte resultaten inte anses vara kliniskt meningsfulla av utredaren eller sponsorn.
• Har ett negativt testresultat för hepatit B-ytantigen och hepatit C-virusantikropp och ingen känd historia av humant immunbristvirus.

Exklusions kriterier:

• Deltar i en annan prövningsstudie eller har tagit ett prövningsläkemedel inom 30 dagar (eller 5 halveringstider, beroende på vilken period som är längre) före studiescreening.
• Har fått ramelteon inom 30 dagar efter screening.
• Är anställd på studieplatsen, eller är en närmaste familjemedlem (dvs. make, förälder, barn, syskon) till en studieplatsanställd, involverad i genomförandet av denna studie.
• Har onormala hematologiska parametrar för hemoglobin och/eller hematokrit (om dessa överstiger +/- 2 punkter av det normala intervallet för lämpliga värden för ålder och kön), eller erytrocyter vid screening.
• Har en känd överkänslighet mot ramelteon eller relaterade föreningar inklusive melatonin.
• Har en historia av drogmissbruk (definierat som all olaglig droganvändning) eller en historia av alkoholmissbruk (definierad som konsumtion av mer än 4 alkoholhaltiga drycker per dag) inom 1 år före studiedag 1.
• Har haft en akut, kliniskt signifikant sjukdom inom 30 dagar före screening.
• Har autistiska spektrumstörningar eller annan genomgripande utvecklingsstörning.
• Har en historia eller kliniska manifestationer av betydande metabola (inklusive diabetes mellitus, hyperkolesterolemi eller dyslipidemi), hematologiska, pulmonella, kardiovaskulära, gastrointestinala, neurologiska, lever-, njur-, urologiska, immunologiska, muskuloskeletal- eller psykiatriska störningar, såvida inte för närvarande kontrollerade och stabila. -tillåten medicinering i minst 30 dagar före screening (förutom ADHD i åldersgruppen 6 till 11 år).
• Har sömnschemaändringar som krävs av sysselsättning, skola och/eller fritidsaktiviteter (t.ex. skiftarbetare) inom 3 månader före screening, eller har flugit över mer än 3 tidszoner inom 7 dagar före screening.
• Har en historia eller kliniska manifestationer av depression, kramper, sömnapné, restless leg syndrome eller periodiska benrörelser under sömnen.
• Har en historia av bukkirurgi (förutom laparoskopisk kolecystektomi eller okomplicerad blindtarmsoperation) eller thorax eller icke-perifer vaskulär kirurgi inom 6 månader före studiedag 1.
• Har en historia av cancer, annat än basalcellscancer eller skivepitelcancer i huden i steg 1 som inte har varit i remission på minst 5 år före studiedag 1.
• Har använt några tobaksprodukter (dvs. nikotin) (inklusive men inte begränsat till cigaretter, pipa, cigarr, tuggtobak, nikotinplåster eller nikotingummi) inom 6 veckor före screening, eller är ovillig att avstå från dessa produkter under hela tiden av studien.
• Har dålig perifer venös tillgång.
• Har något kliniskt viktigt onormalt fynd som fastställts av en medicinsk historia, fysisk undersökning, elektrokardiografi (EKG) eller kliniska laboratorietester, som fastställts av utredaren. Deltagare med kliniskt signifikanta avvikelser som övervägs för studien måste godkännas av både Takeda medicinska övervakare eller utses och huvudutredaren.
• Har några ytterligare tillstånd som enligt utredarens åsikt skulle: a) påverka sömn/vaken funktion, b) förbjuda att slutföra studien, eller c) inte vara av intresse för att delta i studien.