Farmacocinética e Segurança do Ramelteon entre Adolescentes com Insônia e Adultos Saudáveis

Critério de inclusão:

Critérios de inclusão apenas para participantes adolescentes e pediátricos:

• É homem ou mulher entre 12 e 17 anos de idade (menos de 18 anos no Dia 1) com queixas de insônia caracterizada por dificuldade em iniciar o sono OU homem ou mulher entre 6 e 11 anos de idade (menos de 12 anos de idade no dia 1) com queixas de insônia caracterizada por dificuldade em iniciar o sono associada ao TDAH.
• Tem um índice de massa corporal entre o 5º e o 95º percentil dos gráficos designados de índice de massa corporal apropriados com base na estatura para idade e peso para idade e por sexo.
• Na faixa etária de 12 a 17 anos, tem história de insônia primária caracterizada por dificuldade em iniciar o sono conforme definido pelo Tratamento Farmacológico da Insônia em Crianças e Adolescentes: Declaração de Consenso OU na faixa etária de 6 a 11 anos, tem história de insônia caracterizada por dificuldade em iniciar o sono (conforme definido pelo Tratamento Farmacológico da Insônia em Crianças e Adolescentes: Declaração de Consenso associada ao TDAH).

• Há concordância na opinião dos pais ou cuidador do participante com o seguinte:

  • A queixa envolve dificuldade significativa em iniciar o sono
  • O distúrbio do sono não ocorre exclusivamente durante o curso de narcolepsia, distúrbio do sono relacionado à respiração, distúrbio do sono do ritmo circadiano ou parassonia.
  • A perturbação não ocorre exclusivamente durante o curso de outro transtorno mental (por exemplo, Transtorno Depressivo Maior, Transtorno de Ansiedade Generalizada e Delirium).
  • A perturbação não se deve aos efeitos fisiológicos diretos de uma substância (por exemplo, uma droga de abuso, um medicamento) ou a uma condição médica geral.
• Com base na história do sono, relata uma latência subjetiva do sono maior ou igual a 45 minutos por pelo menos 1 mês.
• Se estiver tomando medicamentos concomitantes, ele/ela está em uma dose estável ou regime de seu medicamento por pelo menos 30 dias antes da triagem.

Critérios de inclusão apenas para participantes adultos com correspondência de gênero e raça:

• Pese pelo menos 50 kg (110 libras) e tenha um índice de massa corporal de triagem entre 18 e 30 kg/m^2, inclusive.

Critérios de inclusão para todos os participantes:

• Uma mulher com potencial para engravidar (definida como mulheres com idade ≥12 anos e meninas mais novas que, a critério do investigador, são consideradas com potencial reprodutivo) e homens sexualmente ativos concordam em usar contracepção adequada rotineiramente da Triagem durante o duração do estudo e até 30 dias após a última dose da medicação do estudo.
• Deve ter um resultado de teste de urina negativo para substâncias selecionadas de abuso (incluindo álcool) na Triagem e no Dia 1.
• Tem resultados laboratoriais clínicos (incluindo química clínica, hematologia e urinálise completa [em jejum] dentro do intervalo de referência para o laboratório de teste, a menos que os resultados sejam considerados clinicamente não significativos pelo investigador ou patrocinador.
• Tem um resultado de teste negativo para antígeno de superfície da hepatite B e anticorpo para o vírus da hepatite C, e sem história conhecida de vírus da imunodeficiência humana.

Critério de exclusão:

• Está participando de outro estudo experimental ou tomou um medicamento experimental dentro de 30 dias (ou 5 meias-vidas, o que for mais longo) antes da Triagem do estudo.
• Recebeu ramelteon dentro de 30 dias após a triagem.
• É um funcionário do local de estudo ou é um familiar imediato (ou seja, cônjuge, pai, mãe, filho, irmão) de um funcionário do local de estudo, envolvido na condução deste estudo.
• Tem parâmetros hematológicos anormais de hemoglobina e/ou hematócrito (se excederem +/- 2 pontos da faixa normal para os valores apropriados para idade e sexo) ou eritrócitos na triagem.
• Tem uma hipersensibilidade conhecida ao ramelteon ou compostos relacionados, incluindo a melatonina.
• Tem histórico de abuso de drogas (definido como qualquer uso de drogas ilícitas) ou histórico de abuso de álcool (definido como consumo de mais de 4 bebidas alcoólicas por dia) dentro de 1 ano antes do dia 1 do estudo.
• Teve uma doença aguda e clinicamente significativa nos 30 dias anteriores à triagem.
• Tem transtornos do espectro autista ou outro transtorno invasivo do desenvolvimento.
• Tem história ou manifestações clínicas de distúrbios metabólicos significativos (incluindo diabetes mellitus, hipercolesterolemia ou dislipidemia), hematológicos, pulmonares, cardiovasculares, gastrointestinais, neurológicos, hepáticos, renais, urológicos, imunológicos, musculoesqueléticos ou psiquiátricos, a menos que atualmente controlados e estáveis ​​com o protocolo -medicação permitida por pelo menos 30 dias antes da triagem (exceto para TDAH na faixa etária de 6 a 11 anos).
• Tem mudanças de horário de sono exigidas pelo emprego, escola e/ou atividade extracurricular (por exemplo, trabalhador por turnos) dentro de 3 meses antes da triagem, ou voou para mais de 3 fusos horários dentro de 7 dias antes da triagem.
• Tem história ou manifestações clínicas de depressão, convulsões, apneia do sono, síndrome das pernas inquietas ou movimentos periódicos das pernas durante o sono.
• Tem um histórico de cirurgia abdominal (exceto colecistectomia laparoscópica ou apendicectomia não complicada) ou cirurgia vascular torácica ou não periférica nos 6 meses anteriores ao Dia 1 do estudo.
• Tem um histórico de câncer, exceto carcinoma basocelular ou carcinoma escamoso da pele em estágio 1, que não esteve em remissão por pelo menos 5 anos antes do dia 1 do estudo.
• Usou qualquer produto de tabaco (ou seja, nicotina) (incluindo, entre outros, cigarros, cachimbo, charuto, tabaco de mascar, adesivo de nicotina ou goma de nicotina) nas 6 semanas anteriores à triagem ou não está disposto a se abster desses produtos durante o período do estudo.
• Tem acesso venoso periférico ruim.
• Tem qualquer achado anormal clinicamente importante, conforme determinado por um histórico médico, exame físico, eletrocardiograma (ECG) ou testes laboratoriais clínicos, conforme determinado pelo investigador. Os participantes com anormalidades clinicamente significativas sendo considerados para o estudo devem ser aprovados pelo monitor médico ou pessoa designada da Takeda e pelo investigador principal.
• Tem qualquer condição adicional que, na opinião do investigador, iria: a) afetar a função de sono/vigília, b) proibir a conclusão do estudo ou c) não ser do interesse de participar do estudo.