Фармакокинетика и безопасность рамелтеона у подростков с бессонницей и у здоровых взрослых

Критерии включения:

Критерии включения только для подростков и детей:

• Мужчина или женщина в возрасте от 12 до 17 лет (младше 18 лет в день 1) с жалобами на бессонницу, характеризующуюся трудностями с засыпанием, ИЛИ мужчина или женщина в возрасте от 6 до 11 лет (младше 12 лет). возраст в 1-й день) с жалобами на бессонницу, характеризующуюся трудностями с засыпанием, связанными с СДВГ.
• Имеет индекс массы тела в пределах от 5-го до 95-го процентиля соответствующего индекса массы тела, указанного в таблицах, основанных на росте для возраста и весе для возраста и по полу.
• В возрастной группе от 12 до 17 лет имеет в анамнезе первичную бессонницу, характеризующуюся трудностями засыпания, как это определено в документе «Фармакологическое лечение бессонницы у детей и подростков: консенсусное заявление» ИЛИ в возрастной группе от 6 до 11 лет имеет в анамнезе бессонницы, характеризующейся трудностью засыпания (как определено Фармакологическое управление бессонницей у детей и подростков: согласованное заявление, связанное с СДВГ).

• Родитель или опекун участника согласны со следующим:

  • Жалобы связаны со значительными трудностями при засыпании.
  • Нарушение сна возникает не только при нарколепсии, расстройстве сна, связанном с дыханием, нарушении сна с циркадным ритмом или парасомнии.
  • Расстройство не возникает исключительно на фоне другого психического расстройства (например, большого депрессивного расстройства, генерализованного тревожного расстройства и делирия).
  • Нарушение не связано с прямым физиологическим воздействием вещества (например, наркотика, лекарства) или общим состоянием здоровья.
• Основываясь на истории сна, сообщает о субъективной латентности сна, превышающей или равной 45 минутам в течение как минимум 1 месяца.
• Если он принимает сопутствующие лекарства, он или она принимали стабильную дозу или режим приема лекарств в течение как минимум 30 дней до скрининга.

Критерии включения только для взрослых участников соответствующего пола и расы:

• Весит не менее 50 кг (110 фунтов) и имеет скрининговый индекс массы тела от 18 до 30 кг/м^2 включительно.

Критерии включения для всех участников:

• Женщина детородного возраста (определяемая как девочки в возрасте ≥12 лет и младше, которые, по усмотрению исследователя, считаются обладающими репродуктивным потенциалом) и мужчины, ведущие половую жизнь, соглашаются регулярно использовать адекватные средства контрацепции после скрининга на протяжении всего продолжительность исследования и в течение 30 дней после последней дозы исследуемого препарата.
• Должен иметь отрицательный результат анализа мочи на определенные вещества, вызывающие злоупотребление (включая алкоголь), при скрининге и в первый день.
• Имеет клинические лабораторные результаты (включая клиническую химию, гематологию и полный анализ мочи [натощак] в пределах референтного диапазона для испытательной лаборатории, если только результаты не будут сочтены исследователем или спонсором клинически значимыми.
• Имеет отрицательный результат теста на поверхностный антиген гепатита В и антитела к вирусу гепатита С, а также отсутствие в анамнезе вируса иммунодефицита человека.

Критерий исключения:

• Участвует в другом исследовательском исследовании или принимал исследуемый препарат в течение 30 дней (или 5 периодов полувыведения, в зависимости от того, какой период больше) до скрининга исследования.
• Получил рамелтеон в течение 30 дней после скрининга.
• Является сотрудником исследовательского центра или ближайшим родственником (т. е. супругом, родителем, ребенком, братом или сестрой) сотрудника исследовательского центра, участвующего в проведении данного исследования.
• Имеет аномальные гематологические показатели гемоглобина и/или гематокрита (если они превышают +/- 2 балла нормального диапазона для соответствующих возрасту и полу значений) или эритроцитов при скрининге.
• Имеет известную гиперчувствительность к рамелтеону или родственным соединениям, включая мелатонин.
• Имеет в анамнезе злоупотребление наркотиками (определяемое как любое незаконное употребление наркотиков) или злоупотребление алкоголем (определяемое как употребление более 4 алкогольных напитков в день) в течение 1 года до дня исследования 1.
• Перенес острое клинически значимое заболевание в течение 30 дней до скрининга.
• Имеет расстройства аутистического спектра или другие распространенные нарушения развития.
• Имеет в анамнезе или клинические проявления значительных метаболических (включая сахарный диабет, гиперхолестеринемию или дислипидемию), гематологических, легочных, сердечно-сосудистых, желудочно-кишечных, неврологических, печеночных, почечных, урологических, иммунологических, скелетно-мышечных или психических расстройств, если в настоящее время они не контролируются и не стабилизируются протоколом -разрешен прием лекарств не менее чем за 30 дней до скрининга (за исключением СДВГ в возрастной группе от 6 до 11 лет).
• Изменения в графике сна в связи с занятостью, учебой и/или внеклассной деятельностью (например, работа посменно) в течение 3 месяцев до скрининга или пересечение более 3 часовых поясов в течение 7 дней до скрининга.
• Имеет в анамнезе или клинические проявления депрессии, судорог, апноэ во сне, синдрома беспокойных ног или периодических движений ног во время сна.
• Имеются в анамнезе абдоминальные операции (за исключением лапароскопической холецистэктомии или неосложненной аппендэктомии) или операции на торакальных или непериферических сосудах в течение 6 месяцев до начала исследования.
• Имеет в анамнезе рак, отличный от базальноклеточного рака или плоскоклеточного рака кожи 1 стадии, который не находился в стадии ремиссии в течение как минимум 5 лет до начала исследования. День 1.
• Употреблял любые табачные (т.е. никотиновые) изделия (включая, помимо прочего, сигареты, трубку, сигару, жевательный табак, никотиновый пластырь или никотиновую жевательную резинку) в течение 6 недель до скрининга или не желает воздерживаться от этих изделий в течение всего периода исследования.
• Имеет плохой периферический венозный доступ.
• Имеются какие-либо клинически важные аномальные данные, установленные анамнезом, физикальным обследованием, электрокардиографией (ЭКГ) или клиническими лабораторными тестами, установленными исследователем. Участники с клинически значимыми отклонениями, рассматриваемые для участия в исследовании, должны быть одобрены как медицинским наблюдателем или назначенным лицом компании Takeda, так и главным исследователем.
• Имеет какие-либо дополнительные условия, которые, по мнению исследователя, могут: а) повлиять на функцию сна/бодрствования, б) запретить завершение исследования или в) не отвечать интересам участия в исследовании.