Pharmakokinetik und Sicherheit von Ramelteon zwischen Jugendlichen mit Schlaflosigkeit und gesunden Erwachsenen

Einschlusskriterien:

Einschlusskriterien nur für jugendliche und pädiatrische Teilnehmer:

• Ist ein Mann oder eine Frau zwischen 12 und 17 Jahren (weniger als 18 Jahre an Tag 1) mit Beschwerden über Schlaflosigkeit, die durch Schwierigkeiten beim Einschlafen gekennzeichnet sind, ODER ein Mann oder eine Frau zwischen 6 und 11 Jahren (weniger als 12 Jahre). Alter am Tag 1) mit Beschwerden über Schlaflosigkeit, gekennzeichnet durch Schwierigkeiten beim Einschlafen im Zusammenhang mit ADHS.
• Hat einen Body-Mass-Index innerhalb des 5. bis 95. Perzentils der entsprechenden Diagramme für den Body-Mass-Index, die auf Statur für Alter und Gewicht für Alter und Geschlecht basieren.
• Hat in der Altersgruppe von 12 bis 17 Jahren eine Vorgeschichte von primärer Insomnie, die durch Schwierigkeiten beim Einschlafen gekennzeichnet ist, wie in der Pharmakologischen Behandlung von Insomnie bei Kindern und Jugendlichen definiert: Konsenserklärung ODER in der Altersgruppe von 6 bis 11 Jahren, hat eine Vorgeschichte von Schlaflosigkeit, die durch Schwierigkeiten beim Einschlafen gekennzeichnet ist (wie in der Pharmakologischen Behandlung von Insomnie bei Kindern und Jugendlichen definiert: Konsenserklärung im Zusammenhang mit ADHS).

• Die Meinung der Eltern oder Betreuer des Teilnehmers stimmt mit Folgendem überein:

  • Die Beschwerde beinhaltet erhebliche Schwierigkeiten beim Einschlafen
  • Die Schlafstörung tritt nicht ausschließlich im Verlauf einer Narkolepsie, atembedingten Schlafstörung, zirkadianen Rhythmus-Schlafstörung oder Parasomnie auf.
  • Die Störung tritt nicht ausschließlich im Verlauf einer anderen psychischen Störung (z. B. Major Depression, generalisierte Angststörung und Delirium) auf.
  • Die Störung ist nicht auf die direkten physiologischen Wirkungen einer Substanz (z. B. einer Suchtdroge, eines Medikaments) oder eines allgemeinen medizinischen Zustands zurückzuführen.
• Berichtet basierend auf der Schlafhistorie eine subjektive Schlaflatenz von mindestens 1 Monat von mindestens 45 Minuten.
• Wenn er/sie gleichzeitig Medikamente einnimmt, hat er/sie mindestens 30 Tage vor dem Screening eine stabile Dosis oder Behandlung seiner/ihrer Medikamente eingenommen.

Einschlusskriterien nur für geschlechts- und rassenangepasste erwachsene Teilnehmer:

• Wiegt mindestens 50 kg (110 Pfund) und hat einen Screening-Body-Mass-Index zwischen 18 und 30 kg/m², einschließlich.

Einschlusskriterien für alle Teilnehmer:

• Eine Frau im gebärfähigen Alter (definiert als Frauen im Alter von ≥ 12 Jahren und jüngere Mädchen, die nach Ermessen des Prüfarztes als reproduktionsfähig erachtet werden) und Männer, die sexuell aktiv sind, erklären sich damit einverstanden, während des gesamten Screenings routinemäßig eine angemessene Verhütungsmethode anzuwenden Dauer der Studie und bis 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikation.
• Muss beim Screening und am Tag 1 ein negatives Urintestergebnis für ausgewählte Missbrauchssubstanzen (einschließlich Alkohol) haben.
• Hat klinische Laborergebnisse (einschließlich klinischer Chemie, Hämatologie und vollständiger Urinanalyse [nüchtern] innerhalb des Referenzbereichs für das Testlabor, es sei denn, die Ergebnisse werden vom Prüfer oder Sponsor als klinisch nicht bedeutsam erachtet.
• Hat ein negatives Testergebnis für das Hepatitis-B-Oberflächenantigen und den Hepatitis-C-Virus-Antikörper und keine bekannte Vorgeschichte des humanen Immunschwächevirus.

Ausschlusskriterien:

• Nimmt an einer anderen Prüfstudie teil oder hat innerhalb von 30 Tagen (oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor dem Studienscreening ein Prüfpräparat eingenommen.
• Ramelteon innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening erhalten hat.
• Ist ein Mitarbeiter des Studienzentrums oder ein unmittelbares Familienmitglied (dh Ehepartner, Elternteil, Kind, Geschwister) eines Mitarbeiters des Studienzentrums, das an der Durchführung dieser Studie beteiligt ist.
• Hat abnormale hämatologische Parameter von Hämoglobin und/oder Hämatokrit (wenn diese +/- 2 Punkte des normalen Bereichs für alters- und geschlechtsspezifische Werte überschreiten) oder Erythrozyten beim Screening.
• Hat eine bekannte Überempfindlichkeit gegen Ramelteon oder verwandte Verbindungen, einschließlich Melatonin.
• Hat eine Vorgeschichte von Drogenmissbrauch (definiert als jeder illegale Drogenkonsum) oder eine Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch (definiert als Konsum von mehr als 4 alkoholischen Getränken pro Tag) innerhalb von 1 Jahr vor Studientag 1.
• Hat innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening eine akute, klinisch signifikante Krankheit gehabt.
• Hat Autismus-Spektrum-Störungen oder andere tiefgreifende Entwicklungsstörungen.
• Hat eine Vorgeschichte oder klinische Manifestationen signifikanter metabolischer (einschließlich Diabetes mellitus, Hypercholesterinämie oder Dyslipidämie), hämatologischer, pulmonaler, kardiovaskulärer, gastrointestinaler, neurologischer, hepatischer, renaler, urologischer, immunologischer, muskuloskelettaler oder psychiatrischer Störungen, es sei denn, sie sind derzeit kontrolliert und stabil mit dem Protokoll -Zulässige Medikation für mindestens 30 Tage vor dem Screening (außer bei ADHS in der Altersgruppe von 6 bis 11 Jahren).
• Hat innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening aufgrund von Beschäftigung, Schule und/oder außerschulischer Aktivität (z. B. Schichtarbeiter) Änderungen des Schlafplans erforderlich oder ist innerhalb von 7 Tagen vor dem Screening über mehr als 3 Zeitzonen geflogen.
• Hat eine Vorgeschichte oder klinische Manifestationen von Depressionen, Krampfanfällen, Schlafapnoe, Restless-Legs-Syndrom oder periodischen Beinbewegungen während des Schlafs.
• Hat eine Vorgeschichte von Bauchoperationen (außer laparoskopischer Cholezystektomie oder unkomplizierter Appendektomie) oder Brust- oder nichtperipheren Gefäßoperationen innerhalb von 6 Monaten vor Studientag 1.
• Hat eine Vorgeschichte von Krebs, außer Basalzellkarzinom oder Plattenepithelkarzinom der Haut im Stadium 1, das vor Studientag 1 mindestens 5 Jahre lang nicht in Remission war.
• Hat innerhalb von 6 Wochen vor dem Screening Tabak- (dh Nikotin-) Produkte (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Zigaretten, Pfeife, Zigarre, Kautabak, Nikotinpflaster oder Nikotinkaugummi) verwendet oder ist nicht bereit, für die Dauer auf diese Produkte zu verzichten des Studiums.
• Hat einen schlechten Zugang zu den peripheren Venen.
• Hat einen klinisch bedeutsamen anormalen Befund, der durch Anamnese, körperliche Untersuchung, Elektrokardiographie (EKG) oder klinische Labortests festgestellt wurde, wie vom Prüfarzt festgestellt. Teilnehmer mit klinisch signifikanten Anomalien, die für die Studie in Betracht gezogen werden, müssen sowohl vom medizinischen Monitor oder Beauftragten von Takeda als auch vom Hauptprüfarzt genehmigt werden.
• Hat zusätzliche Bedingungen, die nach Ansicht des Prüfarztes: a) die Schlaf-/Wachfunktion beeinträchtigen, b) den Abschluss der Studie verbieten oder c) nicht im besten Interesse sind, an der Studie teilzunehmen.