胃癌中 S-1 加顺铂 3 周与 5 周方案的试验：SOS
3 周与 5 周 S-1 加顺铂联合化疗用于晚期胃癌一线治疗的 III 期试验。
转移性胃癌患者迫切需要一种具有更好安全性的新有效疗法，并且迄今为止在晚期胃癌 (AGC) 中使用 S-1 加顺铂联合治疗的研究中观察到有希望的结果，强烈需要进行 3 周一次的比较将 S-1 加顺铂的 5 周时间表作为 AGC 患者一线治疗的标准方案。
本研究的目的是比较 S-1 加顺铂组合的 3 周方案与 5 周方案在先前未治疗的晚期或复发性不可切除胃癌患者中的疗效、生活质量和安全性。 主要终点是无进展生存期。 这是一项开放标签、随机、多中心、非劣效性/优效性（3 周方案优于 3 周方案）混合研究。
研究概览
详细说明
该研究的主要终点是无进展生存期（PFS）。 它被定义为从随机化日期到研究者评估的疾病进展时间或因任何原因死亡的时间。 本研究的主要目标是比较两种不同的 S-1 加顺铂联合治疗方案（3 周方案与 5 周方案）治疗晚期胃癌的 PFS，基于我们可以测试的混合设计同一试验中的优效性和非劣效性（参考：Journal of Clinical Oncology 25: 5019-5023, 2007, Boris Freidlin, et el）。 首先，非劣效性假设将基于非劣效性界值 1.15 进行检验。 如果劣势不能被拒绝（意味着非劣势被证明），那么优势将被测试。 如果优效性测试为阳性，则得出优效性结论；否则将得出非劣效无优的结论。
样本量是根据以下考虑计算的：
对于非劣效性检验：非劣效性界值 1.15，风险比降低 10%，功效 80%，α 0.025，累积期 36 个月，随访期 12 个月，5 周方案的预期中位 PFS 为 6 个月被假定。 基于以上考虑，总共需要560名患者。 有 10% 的随访丢失，我们需要 622 名患者。
对于优效性测试：5 周疗程的中位 PFS 预计为 6 个月，3 周疗程的中位 PFS 预计为 7.5 个月。 根据上面计算的 560 名患者的样本量，为了检测两组之间 1.5 个月的中位 PFS 差异，我们将有 81% 的功效，单侧 5% 的 I 类错误。 使用假定指数基础分布、36 个月的应计期、最后一次登记后至少 12 个月的随访的对数秩检验，将需要 516 个事件来显示 3 周周期的优势。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
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Seoul、大韩民国、138-736
- Department of Oncology, Asan Medical Center
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 组织学证明的转移性或复发性胃腺癌，包括胃食管交界处的腺癌
- 年龄 18 至 74 岁
- 性能状态（ECOG 量表）0-2
- 口服和给药无明显问题
- 至少一种由 RECIST 定义的可测量或可评估的疾病
- 足够的骨髓功能（ANC ≥ 1,500/uL，血小板 ≥ 100,000/ uL，Hb ≥ 9.0 g/dl）
- 足够的肾功能：血清肌酐≤ UNL（如果血清肌酐 > UNL，肌酐清除率应≥ 60 mL/min）
- 足够的肝功能（总胆红素 < 2 x UNL 和 AST/ALT 水平 < 3 x UNL 无肝转移，总胆红素 < 3x ULN 和 AST/ALT 水平 < 5 x UNL 有肝转移）
- 如果在完成辅助/新辅助治疗和纳入研究之间至少过去了 6 个月，则允许先前的全身治疗（例如，细胞毒性化疗或主动/被动免疫治疗）并且之前未使用顺铂
- 患者应在进入研究前签署书面知情同意书
排除标准：
- 腺癌以外的肿瘤类型
- 研究前 6 个月内曾接触过任何氟嘧啶
- 以前接触过铂类疗法，无论其时期和/或持续时间如何
- 仅在 R1 切除的非治愈性胃切除术（切缘阳性）后的微观残留病灶
- 第二原发性恶性肿瘤（宫颈原位癌或充分治疗的皮肤基底细胞癌或既往恶性肿瘤治疗超过 5 年且未复发除外）
- 对本研究选择的目标病灶进行过既往放疗，或在随机分组前 4 周内完成对非目标病灶的放疗
- 存在 CNS 转移
- 研究治疗开始前 4 周内进行过大手术或大手术的影响未完全恢复（患者因转移性疾病接受了根治性手术或 RFA）
严重疾病或医疗状况：
- 充血性心力衰竭（NYHA III 级或 IV 级）
- 过去 12 个月内有不稳定型心绞痛或心肌梗塞
- 需要药物治疗的严重心律失常和传导异常，如超过 2 度房室传导阻滞
- 不受控制的高血压
- 肝硬化（≥儿童B级）
- 间质性肺炎
- 肺腺瘤病
- 可能干扰方案依从性的精神障碍
- 不稳定型糖尿病
- 不受控制的腹水或胸腔积液
- 主动感染
接受与 S-1 或顺铂相互作用的伴随治疗：
- 氟胞嘧啶（氟化嘧啶类抗真菌剂）
- 抗病毒药，如索利夫定、拉米夫定、溴夫定或其他化学相关药物、华法林、苯丙香豆素、苯妥英钠、别嘌醇
- 孕妇或哺乳期妇女
- 未使用避孕方法的育龄妇女
- 性活跃的生育男性在研究药物治疗期间和研究药物完成后 6 个月内未使用有效的避孕措施，如果他们的伴侣是有生育能力的女性
- 任何被研究者判断为不适合参加研究的患者
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：每周 3 次 S-1 和顺铂方案
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S-1：第 1-14 天口服 80 毫克/平方米/天 顺铂：第 1 天静脉注射 60 mg/m2
其他名称：
S-1：80 mg/天，BSA 小于 1.25 m2，100 mg/天，BSA 大于 1.25 m2 且小于 1.5 m2，120 mg/天，BSA 大于 1.5 m2，第 1-21 天和 顺铂：第 1 天或第 8 天静脉注射 60 mg/m2
其他名称：
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有源比较器：每周 5 次 S-1 和顺铂方案
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S-1：第 1-14 天口服 80 毫克/平方米/天 顺铂：第 1 天静脉注射 60 mg/m2
其他名称：
S-1：80 mg/天，BSA 小于 1.25 m2，100 mg/天，BSA 大于 1.25 m2 且小于 1.5 m2，120 mg/天，BSA 大于 1.5 m2，第 1-21 天和 顺铂：第 1 天或第 8 天静脉注射 60 mg/m2
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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无进展生存期
大体时间：累计患者 36 个月，最后一名患者随访 12 个月
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累计患者 36 个月，最后一名患者随访 12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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总生存期
大体时间：累计患者 36 个月，最后一名患者随访 12 个月
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累计患者 36 个月，最后一名患者随访 12 个月
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员：Yoon-Koo Kang, MD, PhD、Asan medical center, Seoul, Korea
- 首席研究员：Won Ki Kang, M.D.PhD.、Samsung medical center, Seoul, Korea
- 首席研究员：Jong Kwang Kim, M.D.PhD、Kyungpook National University Hospital, Korea
- 首席研究员：Young Iee Park, M.D.PhD、National Cancer Center, Korea
- 首席研究员：Jin Ho Baek, M.D.PhD.、Ulsan University Hospital, Korea
- 首席研究员：Chang Hak Sohn, M.D.PhD.、Inje University Pusan Paik Hospital, Korea
- 首席研究员：Eun Ki Song, M.D.PhD.、Chonbuk National University Hospital, Korea
- 首席研究员：Dong Bok Shin, M.D.PhD.、Gachon University Gil Medical Center
- 首席研究员：Sung Hyun Yang, M.D.PhD.、Korea Cancer Center Hospital
- 首席研究员：Kyung Hee Lee, M.D.PhD.、Yeungnam University College of Medicine
- 首席研究员：Dae Young Zang, M.D.PhD、Hallym University Medical Center
- 首席研究员：Ik-Joo Chung, M.D.PhD、Chonnam National University Hospital
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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