Ensayo de programa de 3 semanas frente a 5 semanas de S-1 más cisplatino en cáncer gástrico: SOS

Criterios de inclusión:

• Adenocarcinoma gástrico recurrente o metastásico documentado histológicamente, incluido el adenocarcinoma de la unión gastroesofágica
• Edad 18 a 74 años
• Estado funcional (escala ECOG) 0-2
• Sin problemas significativos para la ingesta oral y la administración de medicamentos.
• Al menos una enfermedad medible o evaluable definida por RECIST
• Función adecuada de la médula ósea (RAN ≥ 1.500/uL, plaquetas ≥ 100.000/uL, Hb ≥ 9,0 g/dl)
• Función renal adecuada: creatinina sérica ≤ UNL (si creatinina sérica > UNL, el aclaramiento de creatinina debe ser ≥ 60 ml/min)
• Función hepática adecuada (bilirrubina total < 2 x UNL y niveles de AST/ALT < 3 x UNL sin metástasis hepática, bilirrubina total < 3 x ULN y niveles de AST/ALT < 5 x UNL con metástasis hepática)
• Se permite la terapia sistémica previa (por ejemplo, quimioterapia citotóxica o inmunoterapia activa/pasiva) si han transcurrido al menos 6 meses entre la finalización de la terapia adyuvante/neoadyuvante y la inscripción en el estudio) y no se usó cisplatino antes.
• Los pacientes deben firmar un consentimiento informado por escrito antes de ingresar al estudio.

Criterio de exclusión:

• Tipo de tumor distinto del adenocarcinoma
• Expuesto previamente a cualquier fluropimidina dentro de los 6 meses anteriores al estudio
• Expuesto previamente a la terapia de platino independientemente de su período y/o duración
• Enfermedad residual microscópica solo después de gastrectomía no curativa con resección R1 (margen de resección positivo)
• Segunda neoplasia maligna primaria (excepto carcinoma in situ del cuello uterino o carcinoma basocelular de la piel tratado adecuadamente o neoplasia maligna previa tratada hace más de 5 años sin recurrencia)
• Se administró radioterapia previa a las lesiones objetivo seleccionadas para este estudio, o se completó la radioterapia a las lesiones no objetivo dentro de las 4 semanas antes de la aleatorización.
• Presencia de metástasis en el SNC
• Cirugía mayor dentro de las 4 semanas anteriores al inicio del tratamiento del estudio o falta de recuperación completa de los efectos de la cirugía mayor (el paciente recibió una operación curativa o RFA por enfermedad metastásica)

• Enfermedad grave o condiciones médicas:

  • Insuficiencia cardíaca congestiva (NYHA clase III o IV)
  • Angina inestable o infarto de miocardio en los últimos 12 meses
  • Arritmias significativas que requieren medicación y anomalías en la conducción, como un bloqueo AV de más de segundo grado
  • Hipertensión no controlada
  • Cirrosis hepática (≥ Child clase B)
  • neumonía intersticial
  • Adenomatosis pulmonar
  • Trastorno psiquiátrico que puede interferir con el cumplimiento del protocolo
  • diabetes mellitus inestable
  • Ascitis no controlada o derrame pleural
  • Infección activa

• Recibir un tratamiento concomitante que interactúe con S-1 o cisplatino:

  • Flucitosina (un agente antifúngico de pirimidina fluorada)
  • Antivirales como sorivudina, ramivudina, brivudina u otros agentes químicamente relacionados, warfarina, fenprocumon, fenitoína, alopurinol
• Mujer embarazada o lactante
• Mujeres en edad fértil que no utilizan un método anticonceptivo
• Hombres fértiles sexualmente activos que no usan un método anticonceptivo eficaz durante la medicación del fármaco del estudio y hasta 6 meses después de finalizar el fármaco del estudio si sus parejas son mujeres en edad fértil
• Cualquier paciente que el investigador considere no apto para participar en el estudio.