Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Test av 3-veckors kontra 5-veckors schema för S-1 Plus Cisplatin vid magcancer: SOS

6 januari 2020 uppdaterad av: Yoon-Koo Kang, Asan Medical Center

Fas III-prövning av 3-veckor kontra 5-veckors schema av S-1 Plus Cisplatin kombinationskemoterapi för första linjens behandling av avancerad gastrisk cancer.

Det akuta behovet av en ny effektiv terapi med bättre säkerhetsprofil för patienter med metastaserande magcancer och lovande resultat som hittills observerats i studierna med S-1 plus cisplatin-kombination vid avancerad magcancer (AGC) motiverar starkt jämförelsen av en 3-veckorsperiod schema till ett 5-veckorsschema av S-1 plus cisplatin som en standardregim i första linjens behandling för AGC-patienter.

Syftet med denna studie är att jämföra ett 3-veckorsschema med ett 5-veckorsschema av S-1 plus Cisplatin-kombination vad gäller effekt, livskvalitet och säkerhet hos patienter med tidigare obehandlad avancerad eller återkommande icke-operabel magcancer. Primärt effektmått är progressionsfri överlevnad. Detta är en öppen, randomiserad, multicenter, icke-underlägsenhet/överlägsenhet (av 3-veckors kur över 3-veckors kur) hybridstudie.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det primära effektmåttet för denna studie är Progression Free Survival (PFS). Det definieras som tiden från datumet för randomisering till tidpunkten för sjukdomsprogression som bedömts av utredarna, eller död på grund av någon orsak. Det primära målet med denna studie är att jämföra två olika scheman av S-1 plus cisplatin kombinationsbehandlingar (3-veckors regim vs. 5-veckors regim) för avancerad magcancer med avseende på PFS baserat på hybriddesignen där vi kan testa överlägsenhet och icke-underlägsenhet i samma försök (Referens: Journal of Clinical Oncology 25: 5019-5023, 2007, Boris Freidlin, et el). Först kommer non-inferiority-hypotesen att testas baserat på non-inferiority-marginalen 1,15. Om underlägsenhet inte kan förkastas (vilket betyder att icke-underlägsenhet är bevisad) kommer överlägsenheten att testas. Om överlägsenhetstestet är positivt, avslutas överlägsenhet; annars kommer icke-underlägsenhet utan överlägsenhet att ingås.

Urvalsstorleken beräknades utifrån följande övervägande:

För non-inferiority-test: non-inferiority-marginal 1,15, 10 procents minskning av riskkvoten, effekt 80 procent, alfa 0,025, intjänandeperiod 36 månader, uppföljningsperiod 12 månader och den förväntade median-PFS på 6 månader för 5 veckors regim antogs. Baserat på ovanstående överväganden kommer totalt 560 patienter att behövas. Med 10 procents uppföljningsbortfall behöver vi 622 patienter.

För överlägsenhetstest: median-PFS för 5-veckors regim förväntas vara 6 månader och 7,5 månader för 3-veckors regim. Med en provstorlek på 560 patienter beräknad ovan, för att detektera 1,5 månaders skillnad i median-PFS mellan de två grupperna, kommer vi att ha 81 procent av kraften, ensidigt 5 procent typ I-fel. Om man använder loggrankningstestet med antagande av exponentiell underliggande fördelning, ackumuleringsperiod på 36 månader, minst 12 månaders uppföljning efter den senaste registreringen, kommer 516 händelser att behövas för att visa överlägsen 3 veckors cykel.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

625

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Korea, Republiken av
      • Seoul, Korea, Republiken av, 138-736
        • Department of Oncology, Asan Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 74 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt dokumenterat metastaserande eller återkommande gastriskt adenokarcinom inklusive adenokarcinom i gastro-esofageal junction
  • Ålder 18 till 74 år
  • Prestandastatus (ECOG-skala) 0-2
  • Inga betydande problem för oralt intag och läkemedelsadministration
  • Minst en mätbar eller evaluerbar sjukdom definierad av RECIST
  • Tillräcklig benmärgsfunktion (ANC ≥ 1 500/uL, trombocyter ≥ 100 000/uL, Hb ≥ 9,0 g/dl)
  • Adekvat njurfunktion: serumkreatinin ≤ UNL (om serumkreatinin > UNL bör kreatininclearance vara ≥ 60 ml/min)
  • Adekvat leverfunktion (Total bilirubin < 2 x UNL och ASAT/ALT-nivåer < 3 x UNL utan levermetastaser, totalt bilirubin < 3x ULN och ASAT/ALT-nivåer < 5 x UNL med levermetastaser)
  • Tidigare systemisk terapi (till exempel cytotoxisk kemoterapi eller aktiv/passiv immunterapi) är tillåten om det har gått minst 6 månader mellan avslutad adjuvant/neoadjuvant terapi och inskrivning i studien) och cisplatin inte använts tidigare
  • Patienter bör underteckna ett skriftligt informerat samtycke innan studiestart

Exklusions kriterier:

  • Annan tumörtyp än adenokarcinom
  • Tidigare exponerad för fluropymidin inom 6 månader före studien
  • Tidigare exponerad för platinabehandling oavsett dess period och/eller varaktighet
  • Mikroskopisk kvarvarande sjukdom endast efter icke-kurativ gastrectomy med R1 resektion (resektionsmarginal positiv)
  • Andra primär malignitet (förutom in situ-karcinom i livmoderhalsen eller adekvat behandlat basalcellscancer i huden eller tidigare malignitet som behandlats för mer än 5 år sedan utan återfall)
  • Tidigare strålbehandling har administrerats till målskador som valts ut för denna studie, eller så har strålbehandling av icke-målskador avslutats inom 4 veckor före randomisering
  • Närvaro av CNS-metastaser
  • Större operation inom 4 veckor före påbörjad studiebehandling eller brist på fullständig återhämtning från effekterna av större operation (patienten fick botande operation eller RFA för metastaserande sjukdom)

  • Allvarlig sjukdom eller medicinska tillstånd:

    • Kongestiv hjärtsvikt (NYHA klass III eller IV)
    • Instabil angina eller hjärtinfarkt under de senaste 12 månaderna
    • Signifikanta arytmier som kräver medicinering och överledningsstörningar såsom över 2:a gradens AV-block
    • Okontrollerad hypertoni
    • Levercirros (≥ barn klass B)
    • Interstitiell lunginflammation
    • Pulmonell adenomatos
    • Psykiatrisk störning som kan störa protokollefterlevnaden
    • Instabil diabetes mellitus
    • Okontrollerad ascites eller pleurautgjutning
    • Aktiv infektion

  • Att få en samtidig behandling som interagerar med S-1 eller cisplatin:

    • Flucytosin (ett fluorerat pyrimidin-svampmedel)
    • Antivirala medel som sorivudin, ramivudin, brivudin eller andra kemiskt relaterade medel, warfarin, fenprokumon, fenytoin, allopurinol
  • Gravid eller ammande kvinna
  • Kvinnor i fertil ålder som inte använder en preventivmetod
  • Sexuellt aktiva fertila män som inte använder effektiv preventivmedel under medicinering av studieläkemedlet och upp till 6 månader efter avslutat studieläkemedel om deras partner är kvinnor i fertil ålder
  • Alla patienter som av utredaren bedöms vara olämpliga att delta i studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 3 veckors regim av S-1 och cisplatin
Läkemedel: S-1 och cisplatin

S-1: 80 mg/m2/dag po dag 1-14

cisplatin: 60 mg/m2 iv på dag 1

Andra namn:
  • TS-1 och cisplatin
Läkemedel: S-1 och cisplatin

S-1: 80 mg/dag med BSA mindre än 1,25 m2, 100 mg/dag med BSA mer än 1,25 m2 och mindre än 1,5 m2, 120 mg/dag med BSA mer än 1,5 m2 dag 1-21 och

cisplatin: 60 mg/m2 iv på dag 1 eller 8

Andra namn:
  • TS-1 och cisplatin
Aktiv komparator: 5 veckors regim av S-1 och cisplatin
Läkemedel: S-1 och cisplatin

S-1: 80 mg/m2/dag po dag 1-14

cisplatin: 60 mg/m2 iv på dag 1

Andra namn:
  • TS-1 och cisplatin
Läkemedel: S-1 och cisplatin

S-1: 80 mg/dag med BSA mindre än 1,25 m2, 100 mg/dag med BSA mer än 1,25 m2 och mindre än 1,5 m2, 120 mg/dag med BSA mer än 1,5 m2 dag 1-21 och

cisplatin: 60 mg/m2 iv på dag 1 eller 8

Andra namn:
  • TS-1 och cisplatin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: ackumulering av patienter under 36 månader, uppföljning av den sista patienten i 12 månader
ackumulering av patienter under 36 månader, uppföljning av den sista patienten i 12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
total överlevnad
Tidsram: ackumulering av patienter under 36 månader, uppföljning av den sista patienten i 12 månader
ackumulering av patienter under 36 månader, uppföljning av den sista patienten i 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Asan Medical Center

Samarbetspartners

National Cancer Center, Korea
Chonbuk National University Hospital
Samsung Medical Center
Chonnam National University Hospital
Ulsan University Hospital
Gachon University Gil Medical Center
Kyungpook National University Hospital
Inje University
Hallym University Medical Center
Yeungnam University College of Medicine
Seoul Veterans Hospital
Korea Cancer Center Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Yoon-Koo Kang, MD, PhD, Asan medical center, Seoul, Korea
  • Huvudutredare: Won Ki Kang, M.D.PhD., Samsung medical center, Seoul, Korea
  • Huvudutredare: Jong Kwang Kim, M.D.PhD, Kyungpook National University Hospital, Korea
  • Huvudutredare: Young Iee Park, M.D.PhD, National Cancer Center, Korea
  • Huvudutredare: Jin Ho Baek, M.D.PhD., Ulsan University Hospital, Korea
  • Huvudutredare: Chang Hak Sohn, M.D.PhD., Inje University Pusan Paik Hospital, Korea
  • Huvudutredare: Eun Ki Song, M.D.PhD., Chonbuk National University Hospital, Korea
  • Huvudutredare: Dong Bok Shin, M.D.PhD., Gachon University Gil Medical Center
  • Huvudutredare: Sung Hyun Yang, M.D.PhD., Korea Cancer Center Hospital
  • Huvudutredare: Kyung Hee Lee, M.D.PhD., Yeungnam University College of Medicine
  • Huvudutredare: Dae Young Zang, M.D.PhD, Hallym University Medical Center
  • Huvudutredare: Ik-Joo Chung, M.D.PhD, Chonnam National University Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 juni 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 juni 2009

Första postat (Uppskatta)

8 juni 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 januari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 januari 2020

Senast verifierad

1 januari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AMC0902

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Avancerad magcancer

Kliniska prövningar på S-1 och cisplatin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera