Teste de esquema de 3 semanas versus 5 semanas de S-1 Plus Cisplatina em câncer gástrico: SOS

Critério de inclusão:

• Adenocarcinoma gástrico recorrente ou metastático documentado histologicamente, incluindo adenocarcinoma da junção gastroesofágica
• Idade 18 a 74 anos
• Status de desempenho (escala ECOG) 0-2
• Sem problemas significativos para ingestão oral e administração de medicamentos
• Pelo menos uma doença mensurável ou avaliável definida pelo RECIST
• Função adequada da medula óssea (ANC ≥ 1.500/uL, Plaquetas ≥ 100.000/uL, Hb ≥ 9,0 g/dl)
• Função renal adequada: creatinina sérica ≤ UNL (se creatinina sérica > UNL, a depuração da creatinina deve ser ≥ 60 mL/min)
• Função hepática adequada (bilirrubina total < 2 x UNL e níveis de AST/ALT < 3 x UNL sem metástase hepática, bilirrubina total < 3x LSN e níveis de AST/ALT < 5 x UNL com metástase hepática)
• A terapia sistêmica prévia (por exemplo, quimioterapia citotóxica ou imunoterapia ativa/passiva) é permitida se pelo menos 6 meses se passaram entre a conclusão da terapia adjuvante/neoadjuvante e a inclusão no estudo) e a cisplatina não foi usada antes
• Os pacientes devem assinar um consentimento informado por escrito antes da entrada no estudo

Critério de exclusão:

• Tipo de tumor diferente de adenocarcinoma
• Anteriormente exposto a qualquer fluropymidine dentro de 6 meses antes do estudo
• Anteriormente exposto à terapia de platina independentemente do seu período e/ou duração
• Doença residual microscópica somente após gastrectomia não curativa com ressecção R1 (margem de ressecção positiva)
• Segunda malignidade primária (exceto carcinoma in situ do colo do útero ou carcinoma basocelular da pele adequadamente tratado ou malignidade anterior tratada há mais de 5 anos sem recorrência)
• A radioterapia prévia foi administrada nas lesões-alvo selecionadas para este estudo, ou a radioterapia nas lesões não-alvo foi concluída dentro de 4 semanas antes da randomização
• Presença de metástase no SNC
• Cirurgia de grande porte dentro de 4 semanas antes do início do tratamento do estudo ou falta de recuperação completa dos efeitos da cirurgia de grande porte (paciente recebeu operação curativa ou RFA para doença metastática)

• Doença grave ou condições médicas:

  • Insuficiência cardíaca congestiva (NYHA classe III ou IV)
  • Angina instável ou infarto do miocárdio nos últimos 12 meses
  • Arritmias significativas que requerem medicação e anormalidade de condução, como bloqueio AV de 2º grau
  • hipertensão descontrolada
  • Cirrose hepática (≥ Criança classe B)
  • pneumonia intersticial
  • adenomatose pulmonar
  • Transtorno psiquiátrico que pode interferir no cumprimento do protocolo
  • Diabetes mellitus instável
  • Ascite não controlada ou derrame pleural
  • infecção ativa

• Receber um tratamento concomitante interagindo com S-1 ou cisplatina:

  • Flucitosina (um agente antifúngico de pirimidina fluorada)
  • Antivirais como sorivudina, ramivudina, brivudina ou outros agentes quimicamente relacionados, varfarina, fenprocumona, fenitoína, alopurinol
• Mulher grávida ou lactante
• Mulheres com potencial para engravidar que não usam método contraceptivo
• Homens férteis sexualmente ativos que não usam controle de natalidade eficaz durante a medicação do medicamento do estudo e até 6 meses após a conclusão do medicamento do estudo se suas parceiras forem mulheres com potencial para engravidar
• Quaisquer pacientes julgados pelo investigador como inaptos para participar do estudo