Essai du calendrier de 3 semaines contre 5 semaines de cisplatine S-1 plus dans le cancer gastrique : SOS

Critère d'intégration:

• Adénocarcinome gastrique métastatique ou récurrent histologiquement documenté, y compris l'adénocarcinome de la jonction gastro-œsophagienne
• 18 à 74 ans
• Statut de performance (échelle ECOG) 0-2
• Pas de problèmes significatifs pour la prise orale et l'administration des médicaments
• Au moins une maladie mesurable ou évaluable définie par RECIST
• Fonction adéquate de la moelle osseuse (ANC ≥ 1 500/uL, plaquettes ≥ 100 000/uL, Hb ≥ 9,0 g/dl)
• Fonction rénale adéquate : créatinine sérique ≤ UNL (si créatinine sérique > UNL, la clairance de la créatinine doit être ≥ 60 mL/min)
• Fonction hépatique adéquate (bilirubine totale < 2 x UNL et taux d'AST/ALT < 3 x UNL sans métastases hépatiques, bilirubine totale < 3 x LSN et taux d'AST/ALT < 5 x UNL avec métastases hépatiques)
• Un traitement systémique antérieur (par exemple, une chimiothérapie cytotoxique ou une immunothérapie active/passive) est autorisé si au moins 6 mois se sont écoulés entre la fin du traitement adjuvant/néoadjuvant et l'inscription à l'étude) et si le cisplatine n'a pas été utilisé auparavant
• Les patients doivent signer un consentement éclairé écrit avant l'entrée à l'étude

Critère d'exclusion:

• Type de tumeur autre que l'adénocarcinome
• Précédemment exposé à toute fluropymidine dans les 6 mois précédant l'étude
• Précédemment exposé à la thérapie Platine, quelle que soit sa période et/ou sa durée
• Maladie résiduelle microscopique uniquement après gastrectomie non curative avec résection R1 (marge de résection positive)
• Deuxième tumeur maligne primitive (sauf carcinome in situ du col de l'utérus ou carcinome basocellulaire de la peau correctement traité ou tumeur maligne antérieure traitée il y a plus de 5 ans sans récidive)
• Une radiothérapie antérieure a été administrée aux lésions cibles sélectionnées pour cette étude, ou la radiothérapie aux lésions non cibles a été achevée dans les 4 semaines avant la randomisation
• Présence de métastases du SNC
• Chirurgie majeure dans les 4 semaines précédant le début du traitement à l'étude ou absence de récupération complète des effets de la chirurgie majeure (le patient a subi une opération curative ou une RFA pour une maladie métastatique)

• Maladie grave ou conditions médicales :

  • Insuffisance cardiaque congestive (NYHA classe III ou IV)
  • Angor instable ou infarctus du myocarde au cours des 12 derniers mois
  • Arythmies importantes nécessitant des médicaments et anomalie de la conduction, comme un bloc AV du 2e degré
  • Hypertension non contrôlée
  • Cirrhose hépatique (≥ Enfant classe B)
  • Pneumonie interstitielle
  • Adénomatose pulmonaire
  • Trouble psychiatrique pouvant interférer avec le respect du protocole
  • Diabète instable
  • Ascite non contrôlée ou épanchement pleural
  • Infection active

• Recevant un traitement concomitant interagissant avec le S-1 ou le cisplatine :

  • Flucytosine (un agent antifongique à base de pyrimidine fluorée)
  • Antiviraux tels que la sorivudine, la ramivudine, la brivudine ou d'autres agents chimiquement apparentés, la warfarine, la phenprocoumone, la phénytoïne, l'allopurinol
• Femme enceinte ou allaitante
• Femmes en âge de procréer n'utilisant pas de méthode contraceptive
• Hommes fertiles sexuellement actifs n'utilisant pas de contraception efficace pendant la médication du médicament à l'étude et jusqu'à 6 mois après la fin du médicament à l'étude si leurs partenaires sont des femmes en âge de procréer
• Tout patient jugé par l'investigateur comme inapte à participer à l'étude