Zkouška 3týdenního versus 5týdenního plánu S-1 Plus cisplatiny u rakoviny žaludku: SOS

Kritéria pro zařazení:

• Histologicky dokumentovaný metastatický nebo recidivující adenokarcinom žaludku včetně adenokarcinomu gastroezofageální junkce
• Věk 18 až 74 let
• Stav výkonu (škála ECOG) 0-2
• Žádné významné problémy pro perorální příjem a podávání léků
• Alespoň jedno měřitelné nebo hodnotitelné onemocnění definované v RECIST
• Přiměřená funkce kostní dřeně (ANC ≥ 1 500/ul, krevní destičky ≥ 100 000/ul, Hb ≥ 9,0 g/dl)
• Přiměřená funkce ledvin: sérový kreatinin ≤ UNL (pokud sérový kreatinin > UNL, clearance kreatininu by měla být ≥ 60 ml/min)
• Přiměřená jaterní funkce (celkový bilirubin < 2 x UNL a hladiny AST/ALT < 3 x UNL bez jaterních metastáz, celkový bilirubin < 3 x ULN a hladiny AST/ALT < 5 x UNL s jaterními metastázami)
• Předchozí systémová terapie (například cytotoxická chemoterapie nebo aktivní/pasivní imunoterapie) je povolena, pokud mezi dokončením adjuvantní/neoadjuvantní terapie a zařazením do studie uplynulo alespoň 6 měsíců a cisplatina nebyla dříve používána
• Pacienti by měli před vstupem do studie podepsat písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

• Typ nádoru jiný než adenokarcinom
• Dříve vystaveni jakémukoli fluropymidinu během 6 měsíců před studií
• Dříve vystavené platinové terapii bez ohledu na její období a/nebo trvání
• Mikroskopická reziduální nemoc pouze po nekurativní gastrektomii s resekcí R1 (pozitivní okraj resekce)
• Druhá primární malignita (s výjimkou in situ karcinomu děložního čípku nebo adekvátně léčeného bazaliomu kůže nebo předchozí malignity léčené před více než 5 lety bez recidivy)
• Předchozí radioterapie byla aplikována na cílové léze vybrané pro tuto studii, nebo radioterapie na necílové léze byla dokončena během 4 týdnů před randomizací
• Přítomnost metastáz do CNS
• Velký chirurgický zákrok během 4 týdnů před zahájením studijní léčby nebo nedostatečné zotavení z účinků velkého chirurgického zákroku (pacient podstoupil kurativní operaci nebo RFA pro metastatické onemocnění)

• Závažná nemoc nebo zdravotní stav:

  • Městnavé srdeční selhání (NYHA třída III nebo IV)
  • Nestabilní angina pectoris nebo infarkt myokardu během posledních 12 měsíců
  • Významné arytmie vyžadující léky a poruchy vedení, jako je AV blokáda 2. stupně
  • Nekontrolovaná hypertenze
  • jaterní cirhóza (≥ dítě třídy B)
  • Intersticiální pneumonie
  • Plicní adenomatóza
  • Psychiatrická porucha, která může interferovat s dodržováním protokolu
  • Nestabilní diabetes mellitus
  • Nekontrolovaný ascites nebo pleurální výpotek
  • Aktivní infekce

• Podávání souběžné léčby interagující s S-1 nebo cisplatinou:

  • Flucytosin (fluorované pyrimidinové antimykotikum)
  • Antivirotika, jako je sorivudin, ramivudin, brivudin nebo jiné chemicky příbuzné látky, warfarin, fenprokumon, fenytoin, alopurinol
• Těhotná nebo kojící žena
• Ženy ve fertilním věku, které nepoužívají antikoncepční metodu
• Sexuálně aktivní fertilní muži, kteří nepoužívají účinnou antikoncepci během léčby studovaným lékem a až 6 měsíců po dokončení studovaného léku, pokud jsou jejich partnerkami ženy ve fertilním věku
• Všichni pacienti, kteří byli zkoušejícím posouzeni jako nezpůsobilí k účasti ve studii