Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az S-1 Plus ciszplatin 3 hetes és 5 heti ütemezésének vizsgálata gyomorrákban: SOS

2020. január 6. frissítette: Yoon-Koo Kang, Asan Medical Center

Az S-1 plusz ciszplatin kombinációs kemoterápia 3. és 5. heti ütemezésének III. fázisú vizsgálata az előrehaladott gyomorrák első vonalbeli kezelésére.

Az áttétes gyomorrákos betegek számára jobb biztonsági profillal rendelkező új, hatékony terápia sürgős szükségessége, és az S-1 plusz ciszplatin kombinációval végzett, előrehaladott gyomorrákban (AGC) végzett vizsgálatok eddigi ígéretes eredményei erősen indokolják a 3 hetes kezelés összehasonlítását. az S-1 plusz ciszplatin 5 hetes adagolási rendje, mint standard adagolási rend az AGC-betegek első vonalbeli kezelésében.

Ennek a vizsgálatnak a célja a 3 hetes ütemezés összehasonlítása az S-1 plusz ciszplatin kombináció öthetes ütemezésével a hatékonyság, az életminőség és a biztonság szempontjából olyan betegeknél, akiknél korábban kezeletlen, előrehaladott vagy visszatérő, nem reszekálható gyomorrák áll fenn. Az elsődleges végpont a progressziómentes túlélés. Ez egy nyílt elrendezésű, randomizált, többközpontú, nem alsóbbrendű/felsőbbrendű (3 hetes sémát 3 hetes kezeléssel szemben) hibrid vizsgálat.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a vizsgálatnak az elsődleges végpontja a progressziómentes túlélés (PFS). Ez az idő a randomizálás dátumától a betegség előrehaladásának időpontjáig, amint azt a vizsgálók értékelték, vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozásig eltelt időt. Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja az S-1 plusz ciszplatin kombinációs kezelések két különböző ütemezésének összehasonlítása (3 hetes kezelés vs. 5 hetes séma) előrehaladott gyomorrák esetén a PFS tekintetében a hibrid tervezés alapján, ahol tesztelni tudjuk. felsőbbrendűség és nem alsóbbrendűség ugyanabban a vizsgálatban (Hivatkozás: Journal of Clinical Oncology 25: 5019-5023, 2007, Boris Freidlin és mások). Először a non-inferiority hipotézist teszteljük a non-inferiority margin 1.15 alapján. Ha az alsóbbrendűség nem utasítható el (azaz a nem alsóbbrendűség bebizonyosodik), akkor a felsőbbrendűséget tesztelik. Ha a felsőbbrendűségi teszt pozitív, akkor a felsőbbrendűség megállapításra kerül; ellenkező esetben a felsőbbrendűség nélküli nem alsóbbrendűség kötődik.

A minta méretét a következő szempontok alapján számítottuk ki:

A nem inferiority teszthez: 1,15 non-inferiority margin, 10 százalékos kockázati arány csökkenés, teljesítmény 80 százalék, alfa 0,025, felhalmozási időszak 36 hónap, követési időszak 12 hónap, és a várható medián PFS 6 hónap 5 heti kezelés esetén feltételezték. A fenti megfontolások alapján összesen 560 betegre lesz szükség. 10 százalékos követési veszteség mellett 622 betegre van szükségünk.

A felsőbbrendűségi teszthez: az 5 hetes kezelésnél a PFS mediánja várhatóan 6 hónap, a 3 hetes kezelés esetén pedig 7,5 hónap. A fentiek szerint számolt 560 betegből álló mintaszámmal, a két csoport közötti medián PFS-ben 1,5 hónapos különbség kimutatására 81 százalékos teljesítmény, egyoldalú 5 százalék I. típusú hiba lesz. A log rank tesztet használva, exponenciális mögöttes eloszlást, 36 hónapos felhalmozási időszakot, legalább 12 hónapos követést az utolsó beiratkozás után feltételezve, 516 eseményre lesz szükség a 3 hetes ciklus felsőbbrendűségének kimutatásához.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

625

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Koreai Köztársaság
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 138-736
        • Department of Oncology, Asan Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szövettanilag dokumentált metasztatikus vagy visszatérő gyomor adenokarcinóma, beleértve a gyomor-nyelőcső csomópont adenokarcinómáját
  • 18-74 éves korig
  • Teljesítményállapot (ECOG skála) 0-2
  • Nincsenek jelentős problémák a szájon át történő bevétel és a gyógyszer beadásakor
  • Legalább egy, a RECIST által meghatározott mérhető vagy értékelhető betegség
  • Megfelelő csontvelő-funkció (ANC ≥ 1500/uL, trombocita ≥ 100 000/uL, Hb ≥ 9,0 g/dl)
  • Megfelelő vesefunkció: szérum kreatinin ≤ UNL (ha a szérum kreatinin > UNL, a kreatinin-clearance ≥ 60 ml/perc legyen)
  • Megfelelő májfunkció (teljes bilirubin < 2 x UNL és AST/ALT szint < 3 x UNL májmetasztázis nélkül, összbilirubin < 3 x ULN és AST/ALT szint < 5 x UNL májmetasztázis esetén)
  • Korábbi szisztémás terápia (például citotoxikus kemoterápia vagy aktív/passzív immunterápia) megengedett, ha legalább 6 hónap telt el az adjuváns/neoadjuváns terápia befejezése és a vizsgálatba való felvétel között), és ciszplatint korábban nem alkalmaztak
  • A betegeknek írásos beleegyező nyilatkozatot kell írniuk a vizsgálatba való belépés előtt

Kizárási kritériumok:

  • Az adenokarcinómától eltérő daganattípus
  • Korábban bármilyen fluropimidinnek volt kitéve a vizsgálatot megelőző 6 hónapon belül
  • Korábban platina terápiának volt kitéve, függetlenül annak időtartamától és/vagy időtartamától
  • Mikroszkópos reziduális betegség csak nem gyógyító gastrectomia után R1 reszekcióval (resectio margin pozitív)
  • Második elsődleges rosszindulatú daganat (kivéve az in situ méhnyakkarcinómát vagy a megfelelően kezelt bőr bazálissejtes karcinómát vagy a korábbi rosszindulatú daganatot, amelyet több mint 5 éve kezeltek kiújulás nélkül)
  • A vizsgálathoz kiválasztott célléziókat korábban sugárkezelésben részesítették, vagy a nem célléziók sugárkezelését a randomizálás előtt 4 héten belül befejezték.
  • A központi idegrendszeri metasztázisok jelenléte
  • Nagy műtét a vizsgálati kezelés megkezdése előtt 4 héten belül, vagy a nagy műtét következményeiből való teljes felépülés hiánya (a beteg kuratív műtétet vagy RFA-t kapott áttétes betegség miatt)

  • Súlyos betegség vagy egészségügyi állapot:

    • Pangásos szívelégtelenség (NYHA III. vagy IV. osztály)
    • Instabil angina vagy miokardiális infarktus az elmúlt 12 hónapban
    • Jelentős aritmiák, amelyek gyógyszeres kezelést és vezetési rendellenességet igényelnek, mint például a 2. fokú AV-blokk
    • Nem kontrollált magas vérnyomás
    • Májcirrhosis (≥ B osztályú gyermek)
    • Intersticiális tüdőgyulladás
    • Pulmonalis adenomatosis
    • Pszichiátriai rendellenesség, amely megzavarhatja a protokollnak való megfelelést
    • Instabil diabetes mellitus
    • Kontrollálatlan ascites vagy pleurális folyadékgyülem
    • Aktív fertőzés

  • Ha egyidejűleg S-1-gyel vagy ciszplatinnal kölcsönhatásba lépő kezelésben részesülnek:

    • Flucitozin (egy fluorozott pirimidin gombaellenes szer)
    • Vírusellenes szerek, például szorivudin, ramivudin, brivudin vagy más kémiailag rokon szerek, warfarin, fenprokumon, fenitoin, allopurinol
  • Terhes vagy szoptató nő
  • Fogamzóképes korú nők, akik nem használnak fogamzásgátló módszert
  • Szexuálisan aktív, termékeny férfiak, akik nem alkalmaznak hatékony fogamzásgátlást a vizsgált gyógyszer szedése alatt és a vizsgálati gyógyszer befejezése után legfeljebb 6 hónapig, ha partnerük fogamzóképes nők
  • Minden olyan beteg, akit a vizsgáló alkalmatlannak ítélt a vizsgálatban való részvételre

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: 3 hetente S-1 és ciszplatin
Drog: S-1 és ciszplatin

S-1: 80 mg/m2/nap po az 1-14. napon

ciszplatin: 60 mg/m2 iv az 1. napon

Más nevek:
  • TS-1 és ciszplatin
Drog: S-1 és ciszplatin

S-1: 80 mg/nap 1,25 m2-nél kisebb BSA-val, 100 mg/nap 1,25 m2-nél nagyobb és 1,5 m2-nél kisebb BSA-val, 120 mg/nap 1,5 m2-nél nagyobb BSA-val az 1-21. napon és

ciszplatin: 60 mg/m2 iv az 1. vagy 8. napon

Más nevek:
  • TS-1 és ciszplatin
Aktív összehasonlító: 5 hetente S-1 és ciszplatin
Drog: S-1 és ciszplatin

S-1: 80 mg/m2/nap po az 1-14. napon

ciszplatin: 60 mg/m2 iv az 1. napon

Más nevek:
  • TS-1 és ciszplatin
Drog: S-1 és ciszplatin

S-1: 80 mg/nap 1,25 m2-nél kisebb BSA-val, 100 mg/nap 1,25 m2-nél nagyobb és 1,5 m2-nél kisebb BSA-val, 120 mg/nap 1,5 m2-nél nagyobb BSA-val az 1-21. napon és

ciszplatin: 60 mg/m2 iv az 1. vagy 8. napon

Más nevek:
  • TS-1 és ciszplatin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
progressziómentes túlélés
Időkeret: betegek halmozása 36 hónapig, az utolsó beteg követése 12 hónapig
betegek halmozása 36 hónapig, az utolsó beteg követése 12 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
általános túlélés
Időkeret: betegek halmozása 36 hónapig, az utolsó beteg követése 12 hónapig
betegek halmozása 36 hónapig, az utolsó beteg követése 12 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Asan Medical Center

Együttműködők

National Cancer Center, Korea
Chonbuk National University Hospital
Samsung Medical Center
Chonnam National University Hospital
Ulsan University Hospital
Gachon University Gil Medical Center
Kyungpook National University Hospital
Inje University
Hallym University Medical Center
Yeungnam University College of Medicine
Seoul Veterans Hospital
Korea Cancer Center Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Yoon-Koo Kang, MD, PhD, Asan medical center, Seoul, Korea
  • Kutatásvezető: Won Ki Kang, M.D.PhD., Samsung medical center, Seoul, Korea
  • Kutatásvezető: Jong Kwang Kim, M.D.PhD, Kyungpook National University Hospital, Korea
  • Kutatásvezető: Young Iee Park, M.D.PhD, National Cancer Center, Korea
  • Kutatásvezető: Jin Ho Baek, M.D.PhD., Ulsan University Hospital, Korea
  • Kutatásvezető: Chang Hak Sohn, M.D.PhD., Inje University Pusan Paik Hospital, Korea
  • Kutatásvezető: Eun Ki Song, M.D.PhD., Chonbuk National University Hospital, Korea
  • Kutatásvezető: Dong Bok Shin, M.D.PhD., Gachon University Gil Medical Center
  • Kutatásvezető: Sung Hyun Yang, M.D.PhD., Korea Cancer Center Hospital
  • Kutatásvezető: Kyung Hee Lee, M.D.PhD., Yeungnam University College of Medicine
  • Kutatásvezető: Dae Young Zang, M.D.PhD, Hallym University Medical Center
  • Kutatásvezető: Ik-Joo Chung, M.D.PhD, Chonnam National University Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. június 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. június 5.

Első közzététel (Becslés)

2009. június 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. január 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. január 6.

Utolsó ellenőrzés

2020. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AMC0902

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Előrehaladott gyomorrák

Klinikai vizsgálatok a S-1 és ciszplatin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Switzerland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel