Испытание 3-недельного и 5-недельного графика приема S-1 плюс цисплатин при раке желудка: SOS

Критерии включения:

• Гистологически подтвержденная метастатическая или рецидивирующая аденокарцинома желудка, включая аденокарциному желудочно-пищеводного перехода
• Возраст от 18 до 74 лет
• Состояние работоспособности (шкала ECOG) 0-2
• Нет значительных проблем для перорального приема и введения лекарств
• По крайней мере, одно измеримое или оцениваемое заболевание, определенное в RECIST.
• Адекватная функция костного мозга (АКН ≥ 1500/мкл, тромбоциты ≥ 100 000/мкл, гемоглобин ≥ 9,0 г/дл)
• Адекватная функция почек: креатинин сыворотки ≤ UNL (если креатинин сыворотки > UNL, клиренс креатинина должен быть ≥ 60 мл/мин)
• Адекватная функция печени (общий билирубин < 2 x ВГН и уровни АСТ/АЛТ < 3 x ВГН без метастазов в печень, общий билирубин < 3 x ВГН и уровни АСТ/АЛТ < 5 x ВГН с метастазами в печень)
• Предшествующая системная терапия (например, цитотоксическая химиотерапия или активная/пассивная иммунотерапия) разрешена, если между завершением адъювантной/неоадъювантной терапии и включением в исследование прошло не менее 6 месяцев) и цисплатин не применялся до
• Перед включением в исследование пациенты должны подписать письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

• Тип опухоли, отличный от аденокарциномы
• Ранее подвергавшиеся воздействию любого фторопимидина в течение 6 месяцев до исследования
• Ранее подвергавшиеся терапии платиной, независимо от ее периода и/или продолжительности
• Микроскопическая остаточная опухоль только после нелечебной гастрэктомии с резекцией R1 (край резекции положительный)
• Второе первичное злокачественное новообразование (за исключением карциномы in situ шейки матки или адекватно пролеченного базально-клеточного рака кожи или предшествующего злокачественного новообразования, пролеченного более 5 лет назад без рецидива)
• Предварительно проводилась лучевая терапия поражений-мишеней, выбранных для этого исследования, или лучевая терапия нецелевых поражений была завершена в течение 4 недель до рандомизации.
• Наличие метастазов в ЦНС
• Обширное хирургическое вмешательство в течение 4 недель до начала исследуемого лечения или отсутствие полного выздоровления от последствий обширного хирургического вмешательства (пациент получил лечебную операцию или РЧА по поводу метастатического заболевания)

• Серьезные заболевания или медицинские условия:

  • Застойная сердечная недостаточность (III или IV класс по NYHA)
  • Нестабильная стенокардия или инфаркт миокарда в течение последних 12 месяцев
  • Значительные аритмии, требующие медикаментозного лечения, и нарушения проводимости, такие как AV-блокада более 2-й степени
  • Неконтролируемая гипертония
  • Цирроз печени (≥ детский класс B)
  • Интерстициальная пневмония
  • Легочный аденоматоз
  • Психическое расстройство, которое может помешать соблюдению протокола
  • Нестабильный сахарный диабет
  • Неконтролируемый асцит или плевральный выпот
  • Активная инфекция

• Прием сопутствующего лечения, взаимодействующего с S-1 или цисплатином:

  • Флуцитозин (противогрибковое средство на основе фторированного пиримидина)
  • Противовирусные препараты, такие как соривудин, рамивудин, бривудин или другие химически родственные препараты, варфарин, фенпрокумон, фенитоин, аллопуринол
• Беременная или кормящая женщина
• Женщины детородного возраста, не использующие метод контрацепции
• Сексуально активные фертильные мужчины, не использующие эффективные противозачаточные средства во время приема исследуемого препарата и в течение 6 месяцев после завершения приема исследуемого препарата, если их партнеры — женщины детородного возраста.
• Любые пациенты, признанные исследователем непригодными для участия в исследовании