위암에서 S-1 플러스 시스플라틴의 3주 계획과 5주 계획의 시험: SOS

포함 기준:

• 위-식도 접합부의 선암종을 포함하여 조직학적으로 기록된 전이성 또는 재발성 위 선암종
• 18세 ~ 74세
• 수행 상태(ECOG 척도) 0-2
• 경구 섭취 및 약물 투여에 큰 문제 없음
• RECIST에 의해 정의된 하나 이상의 측정 가능하거나 평가 가능한 질병
• 적절한 골수 기능(ANC ≥ 1,500/uL, 혈소판 ≥ 100,000/ uL, Hb ≥ 9.0 g/dl)
• 적절한 신장 기능: 혈청 크레아티닌 ≤ UNL(혈청 크레아티닌 > UNL인 경우 크레아티닌 청소율은 ≥ 60mL/min이어야 함)
• 적절한 간 기능(간 전이가 없는 총 빌리루빈 < 2 x UNL 및 AST/ALT 수준 < 3 x UNL, 간 전이가 있는 총 빌리루빈 < 3x ULN 및 AST/ALT 수준 < 5 x UNL)
• 선행 전신 요법(예: 세포독성 화학요법 또는 능동/수동 면역 요법)은 보조/신보조 요법 완료와 연구 등록 사이에 최소 6개월이 경과하고 이전에 시스플라틴을 사용하지 않은 경우 허용됩니다.
• 환자는 연구 시작 전에 서면 동의서에 서명해야 합니다.

제외 기준:

• 선암 이외의 종양 유형
• 연구 전 6개월 이내에 이전에 플루로피미딘에 노출된 자
• 기간 및/또는 기간에 관계없이 이전에 백금 요법에 노출된 경우
• R1 절제로 비근치적 위절제술(절제 마진 양성) 후에만 미세한 잔류 질환
• 2차 원발성 악성 종양(자궁경부 상피내 암종 또는 적절하게 치료된 피부 기저 세포 암종 또는 재발 없이 5년 이상 전에 치료받은 이전 악성 종양 제외)
• 이 연구를 위해 선택된 표적 병변에 이전 방사선 요법이 시행되었거나, 비표적 병변에 대한 방사선 요법이 무작위화 전 4주 이내에 완료되었습니다.
• CNS 전이의 존재
• 연구 치료 시작 전 4주 이내에 대수술을 받았거나 대수술의 영향에서 완전히 회복되지 않은 경우(환자가 전이성 질환에 대해 근치적 수술 또는 RFA를 받았음)

• 심각한 질병 또는 건강 상태:

  • 울혈성 심부전(NYHA 클래스 III 또는 IV)
  • 지난 12개월 이내의 불안정 협심증 또는 심근경색
  • 약물치료가 필요한 중대한 부정맥 및 2도 이상의 방실 차단 등의 전도 이상
  • 조절되지 않는 고혈압
  • 간경변증(≥ 아동 B급)
  • 간질성 폐렴
  • 폐선종증
  • 프로토콜 준수를 방해할 수 있는 정신 장애
  • 불안정한 당뇨병
  • 조절되지 않는 복수 또는 흉수
  • 활성 감염

• S-1 또는 시스플라틴과 상호 작용하는 병용 치료를 받는 경우:

  • 플루시토신(불소화 피리미딘 항진균제)
  • 소리부딘, 라미부딘, 브리부딘 또는 기타 화학적으로 관련된 제제, 와파린, 펜프로쿠몬, 페니토인, 알로푸리놀과 같은 항바이러스제
• 임산부 또는 수유부
• 피임법을 사용하지 않는 가임기 여성
• 연구 약물 투약 중 및 연구 약물 완료 후 최대 6개월까지 효과적인 피임법을 사용하지 않는 성적으로 활동적인 가임 남성(파트너가 가임 여성인 경우)
• 조사관이 연구에 참여하기에 부적합하다고 판단한 모든 환자