Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utprøving av 3-ukers versus 5-ukers plan for S-1 Plus Cisplatin i magekreft: SOS

6. januar 2020 oppdatert av: Yoon-Koo Kang, Asan Medical Center

Fase III-studie med 3-ukers versus 5-ukers skjema for S-1 Plus Cisplatin Kombinasjonskjemoterapi for førstelinjebehandling av avansert gastrisk kreft.

Det presserende behovet for en ny effektiv behandling med bedre sikkerhetsprofil for pasienter med metastaserende magekreft og lovende resultater observert så langt i studiene med S-1 pluss cisplatin-kombinasjon ved avansert gastrisk cancer (AGC) rettferdiggjør sterkt sammenligningen av en 3-ukers ukentlig planlegge til en 5-ukers tidsplan med S-1 pluss cisplatin som et standardregime i førstelinjebehandlingen for AGC-pasienter.

Målet med denne studien er å sammenligne en 3-ukers tidsplan med en 5-ukers tidsplan for S-1 pluss Cisplatin-kombinasjon når det gjelder effekt, livskvalitet og sikkerhet hos pasienter med tidligere ubehandlet avansert eller tilbakevendende ikke-opererbar magekreft. Primært endepunkt er progresjonsfri overlevelse. Dette er en åpen, randomisert, multisenter, ikke-underlegenhet/overlegenhet (av 3-ukers regime over 3-ukers regime) hybridstudie.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det primære endepunktet for denne studien er Progression Free Survival (PFS). Det er definert som tiden fra datoen for randomisering til tidspunktet for sykdomsprogresjon som vurdert av etterforskerne, eller død på grunn av en hvilken som helst årsak. Det primære målet med denne studien er å sammenligne to forskjellige skjemaer for S-1 pluss cisplatin kombinasjonsbehandlinger (3-ukers regime vs. 5-ukers regime) for avansert gastrisk kreft med hensyn til PFS basert på hybriddesignet der vi kan teste overlegenhet og ikke-underlegenhet i samme forsøk (Referanse: Journal of Clinical Oncology 25: 5019-5023, 2007, Boris Freidlin, et el). Først vil non-inferioritetshypotesen bli testet ut fra non-inferioritetsmarginen 1.15. Hvis mindreverdigheten ikke kan avvises (som betyr at ikke-underlegenhet er bevist), vil overlegenheten bli testet. Hvis overlegenhetstesten er positiv, er overlegenhet konkludert; ellers vil ikke-underlegenhet uten overlegenhet bli konkludert.

Prøvestørrelsen ble beregnet ut fra følgende vurdering:

For non-inferioritetstest: non-inferiority margin 1,15, 10 prosent reduksjon av hazard ratio, effekt 80 prosent, alfa 0,025, opptjeningsperiode 36 måneder, oppfølgingsperiode 12 måneder og forventet median PFS på 6 måneder for 5 ukentlige regimer ble antatt. Basert på ovenstående betraktninger vil totalt 560 pasienter være behov. Med 10 prosent oppfølgingstap trenger vi 622 pasienter.

For overlegenhetstest: median PFS for 5-ukers regime forventes å være 6 måneder og 7,5 måneder for 3-ukers regime. Med prøvestørrelse på 560 pasienter beregnet ovenfor, for å oppdage 1,5 måneders forskjell i median PFS mellom de to gruppene, vil vi ha 81 prosent av makten, ensidig 5 prosent type I feil. Ved å bruke loggrangeringstesten som antar eksponentiell underliggende fordeling, opptjeningsperiode på 36 måneder, minimum 12 måneders oppfølging etter siste registrering, vil 516 hendelser være nødvendig for å vise overlegenheten til 3 ukers syklus.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

625

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 138-736
        • Department of Oncology, Asan Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 74 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk dokumentert metastatisk eller tilbakevendende gastrisk adenokarsinom inkludert adenokarsinom i gastro-øsofageal-krysset
  • Alder 18 til 74 år
  • Ytelsesstatus (ECOG-skala) 0-2
  • Ingen vesentlige problemer for oralt inntak og legemiddeladministrering
  • Minst én målbar eller evaluerbar sykdom definert av RECIST
  • Tilstrekkelig benmargsfunksjon (ANC ≥ 1 500/uL, blodplater ≥ 100 000/ ul, Hb ≥ 9,0 g/dl)
  • Tilstrekkelig nyrefunksjon: serumkreatinin ≤ UNL (hvis serumkreatinin > UNL, bør kreatininclearance være ≥ 60 ml/min.)
  • Tilstrekkelig leverfunksjon (totalt bilirubin < 2 x UNL og ASAT/ALT-nivåer < 3 x UNL uten levermetastaser, totalt bilirubin < 3x ULN og ASAT/ALT-nivåer < 5 x UNL med levermetastaser)
  • Tidligere systemisk terapi (for eksempel cytotoksisk kjemoterapi eller aktiv/passiv immunterapi) er tillatt dersom det har gått minst 6 måneder mellom fullføring av adjuvant/neoadjuvant terapi og registrering i studien) og cisplatin ikke ble brukt før
  • Pasienter bør signere et skriftlig informert samtykke før studiestart

Ekskluderingskriterier:

  • Annen tumortype enn adenokarsinom
  • Tidligere eksponert for fluropymidin innen 6 måneder før studien
  • Tidligere eksponert for platinabehandling uavhengig av perioden og/eller varigheten
  • Mikroskopisk restsykdom bare etter ikke-kurativ gastrectomi med R1-reseksjon (reseksjonsmargin positiv)
  • Andre primær malignitet (unntatt in situ karsinom i livmorhalsen eller tilstrekkelig behandlet basalcellekarsinom i huden eller tidligere malignitet behandlet for mer enn 5 år siden uten tilbakefall)
  • Tidligere strålebehandling ble administrert til mållesjoner valgt for denne studien, eller strålebehandling til ikke-mållesjoner er fullført innen 4 uker før randomisering
  • Tilstedeværelse av CNS-metastaser
  • Større kirurgi innen 4 uker før oppstart av studiebehandling eller mangel på fullstendig restitusjon fra effekten av større kirurgi (pasienten fikk kurativ operasjon eller RFA for metastatisk sykdom)

  • Alvorlig sykdom eller medisinske tilstander:

    • Kongestiv hjertesvikt (NYHA klasse III eller IV)
    • Ustabil angina eller hjerteinfarkt de siste 12 månedene
    • Betydelige arytmier som krever medisinering og ledningsavvik som over 2. grads AV-blokk
    • Ukontrollert hypertensjon
    • Levercirrhose (≥ barneklasse B)
    • Interstitiell lungebetennelse
    • Pulmonal adenomatose
    • Psykiatrisk lidelse som kan forstyrre protokolloverholdelse
    • Ustabil diabetes mellitus
    • Ukontrollert ascites eller pleural effusjon
    • Aktiv infeksjon

  • Mottak av en samtidig behandling som interagerer med S-1 eller cisplatin:

    • Flucytosin (et fluorert pyrimidin-soppmiddel)
    • Antivirale midler som sorivudin, ramivudin, brivudin eller andre kjemisk relaterte midler, warfarin, fenprokumon, fenytoin, allopurinol
  • Gravid eller ammende kvinne
  • Kvinner i fertil alder som ikke bruker prevensjon
  • Seksuelt aktive fertile menn som ikke bruker effektiv prevensjon under medisinering av studiemedikamentet og opptil 6 måneder etter fullføring av studiemedikamentet hvis partneren deres er kvinner i fertil alder
  • Alle pasienter som etterforskeren vurderer å være uegnet til å delta i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: 3 ukentlig kur med S-1 og cisplatin
Legemiddel: S-1 og cisplatin

S-1: 80 mg/m2/dag po på dag 1-14

cisplatin: 60 mg/m2 iv på dag 1

Andre navn:
  • TS-1 og cisplatin
Legemiddel: S-1 og cisplatin

S-1: 80 mg/dag med BSA mindre enn 1,25 m2, 100 mg/dag med BSA mer enn 1,25 m2 og mindre enn 1,5 m2, 120 mg/dag med BSA mer enn 1,5 m2 på dag 1-21 og

cisplatin: 60 mg/m2 iv på dag 1 eller 8

Andre navn:
  • TS-1 og cisplatin
Aktiv komparator: 5 ukentlig diett med S-1 og cisplatin
Legemiddel: S-1 og cisplatin

S-1: 80 mg/m2/dag po på dag 1-14

cisplatin: 60 mg/m2 iv på dag 1

Andre navn:
  • TS-1 og cisplatin
Legemiddel: S-1 og cisplatin

S-1: 80 mg/dag med BSA mindre enn 1,25 m2, 100 mg/dag med BSA mer enn 1,25 m2 og mindre enn 1,5 m2, 120 mg/dag med BSA mer enn 1,5 m2 på dag 1-21 og

cisplatin: 60 mg/m2 iv på dag 1 eller 8

Andre navn:
  • TS-1 og cisplatin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: påløp av pasienter i 36 måneder, oppfølging av siste pasient i 12 måneder
påløp av pasienter i 36 måneder, oppfølging av siste pasient i 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
total overlevelse
Tidsramme: påløp av pasienter i 36 måneder, oppfølging av siste pasient i 12 måneder
påløp av pasienter i 36 måneder, oppfølging av siste pasient i 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Asan Medical Center

Samarbeidspartnere

National Cancer Center, Korea
Chonbuk National University Hospital
Samsung Medical Center
Chonnam National University Hospital
Ulsan University Hospital
Gachon University Gil Medical Center
Kyungpook National University Hospital
Inje University
Hallym University Medical Center
Yeungnam University College of Medicine
Seoul Veterans Hospital
Korea Cancer Center Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yoon-Koo Kang, MD, PhD, Asan medical center, Seoul, Korea
  • Hovedetterforsker: Won Ki Kang, M.D.PhD., Samsung medical center, Seoul, Korea
  • Hovedetterforsker: Jong Kwang Kim, M.D.PhD, Kyungpook National University Hospital, Korea
  • Hovedetterforsker: Young Iee Park, M.D.PhD, National Cancer Center, Korea
  • Hovedetterforsker: Jin Ho Baek, M.D.PhD., Ulsan University Hospital, Korea
  • Hovedetterforsker: Chang Hak Sohn, M.D.PhD., Inje University Pusan Paik Hospital, Korea
  • Hovedetterforsker: Eun Ki Song, M.D.PhD., Chonbuk National University Hospital, Korea
  • Hovedetterforsker: Dong Bok Shin, M.D.PhD., Gachon University Gil Medical Center
  • Hovedetterforsker: Sung Hyun Yang, M.D.PhD., Korea Cancer Center Hospital
  • Hovedetterforsker: Kyung Hee Lee, M.D.PhD., Yeungnam University College of Medicine
  • Hovedetterforsker: Dae Young Zang, M.D.PhD, Hallym University Medical Center
  • Hovedetterforsker: Ik-Joo Chung, M.D.PhD, Chonnam National University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. juni 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. juni 2009

Først lagt ut (Anslag)

8. juni 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. januar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. januar 2020

Sist bekreftet

1. januar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AMC0902

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Avansert magekreft

Kliniske studier på S-1 og cisplatin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mauritania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere