Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Prova del programma a 3 settimane rispetto a 5 settimane del cisplatino S-1 Plus nel carcinoma gastrico: SOS

6 gennaio 2020 aggiornato da: Yoon-Koo Kang, Asan Medical Center

Studio di fase III del programma di 3 settimane vs. 5 settimane di chemioterapia combinata con cisplatino S-1 Plus per il trattamento di prima linea del carcinoma gastrico avanzato.

L'urgente necessità di una nuova terapia efficace con un migliore profilo di sicurezza per i pazienti con carcinoma gastrico metastatico e i risultati promettenti osservati finora negli studi con la combinazione S-1 più cisplatino nel carcinoma gastrico avanzato (AGC) giustificano fortemente il confronto di un trattamento a 3 settimane programmare a un programma di 5 settimane di S-1 più cisplatino come regime standard nel trattamento di prima linea per i pazienti con AGC.

Gli obiettivi di questo studio sono di confrontare una schedula di 3 settimane con una schedula di 5 settimane della combinazione S-1 più cisplatino in termini di efficacia, qualità della vita e sicurezza in pazienti con carcinoma gastrico non resecabile avanzato o ricorrente precedentemente non trattato. L'endpoint primario è la sopravvivenza libera da progressione. Questo è uno studio ibrido in aperto, randomizzato, multicentrico, di non inferiorità/superiorità (del regime di 3 settimane rispetto al regime di 3 settimane).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'endpoint primario di questo studio è la sopravvivenza libera da progressione (PFS). È definito come il tempo dalla data di randomizzazione al momento della progressione della malattia come valutato dagli investigatori, o il decesso dovuto a qualsiasi causa. L'obiettivo principale di questo studio è confrontare due diversi programmi di trattamenti combinati S-1 più cisplatino (regime di 3 settimane contro regime di 5 settimane) per il carcinoma gastrico avanzato rispetto alla PFS basata sul disegno ibrido in cui possiamo testare superiorità e non inferiorità nello stesso studio (Riferimento: Journal of Clinical Oncology 25: 5019-5023, 2007, Boris Freidlin, et el). In primo luogo, l'ipotesi di non inferiorità sarà testata sulla base del margine di non inferiorità 1.15. Se l'inferiorità non può essere respinta (il che significa che la non inferiorità è dimostrata), allora la superiorità sarà messa alla prova. Se il test di superiorità è positivo, si conclude la superiorità; altrimenti si concluderà la non inferiorità senza superiorità.

La dimensione del campione è stata calcolata dalla seguente considerazione:

Per il test di non inferiorità: margine di non inferiorità 1,15, riduzione del 10% dell'hazard ratio, potenza 80%, alfa 0,025, periodo di maturazione 36 mesi, periodo di follow-up 12 mesi e PFS mediana attesa di 6 mesi per un regime di 5 settimane erano ipotizzati. Sulla base delle considerazioni di cui sopra, sarà necessario un totale di 560 pazienti. Con una perdita di follow-up del 10%, abbiamo bisogno di 622 pazienti.

Per il test di superiorità: la PFS mediana per il regime di 5 settimane dovrebbe essere di 6 mesi e di 7,5 mesi per il regime di 3 settimane. Con una dimensione del campione di 560 pazienti calcolata sopra, per rilevare una differenza di 1,5 mesi nella PFS mediana tra i due gruppi, avremo l'81% di potenza, errore unilaterale di tipo I del 5%. Utilizzando il log rank test assumendo una distribuzione esponenziale sottostante, un periodo di maturazione di 36 mesi, un minimo di 12 mesi di follow-up dopo l'ultimo arruolamento, saranno necessari 516 eventi per dimostrare la superiorità del ciclo di 3 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

625

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 138-736
        • Department of Oncology, Asan Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 74 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adenocarcinoma gastrico metastatico o ricorrente documentato istologicamente, compreso l'adenocarcinoma della giunzione gastro-esofagea
  • Età dai 18 ai 74 anni
  • Performance status (scala ECOG) 0-2
  • Nessun problema significativo per l'assunzione orale e la somministrazione del farmaco
  • Almeno una malattia misurabile o valutabile definita da RECIST
  • Adeguata funzionalità del midollo osseo (ANC ≥ 1.500/uL, piastrine ≥ 100.000/uL, Hb ≥ 9,0 g/dl)
  • Funzionalità renale adeguata: creatinina sierica ≤ UNL (se creatinina sierica > UNL, la clearance della creatinina deve essere ≥ 60 mL/min)
  • Funzionalità epatica adeguata (bilirubina totale < 2 x UNL e livelli di AST/ALT < 3 x UNL senza metastasi epatiche, bilirubina totale < 3 x ULN e livelli di AST/ALT < 5 x UNL con metastasi epatiche)
  • È consentita una precedente terapia sistemica (ad esempio, chemioterapia citotossica o immunoterapia attiva/passiva) se sono trascorsi almeno 6 mesi tra il completamento della terapia adiuvante/neoadiuvante e l'arruolamento nello studio) e il cisplatino non è stato utilizzato prima
  • I pazienti devono firmare un consenso informato scritto prima dell'ingresso nello studio

Criteri di esclusione:

  • Tipo di tumore diverso dall'adenocarcinoma
  • Precedente esposizione a qualsiasi fluropimidina entro 6 mesi prima dello studio
  • Precedentemente esposto alla terapia Platinum indipendentemente dal periodo e/o dalla durata
  • Malattia microscopica residua solo dopo gastrectomia non curativa con resezione R1 (margine di resezione positivo)
  • Secondo tumore maligno primitivo (eccetto carcinoma in situ della cervice o carcinoma basocellulare della pelle adeguatamente trattato o precedente tumore maligno trattato più di 5 anni fa senza recidiva)
  • La radioterapia precedente è stata somministrata alle lesioni bersaglio selezionate per questo studio o la radioterapia alle lesioni non bersaglio è stata completata entro 4 settimane prima della randomizzazione
  • Presenza di metastasi del SNC
  • Chirurgia maggiore entro 4 settimane prima dell'inizio del trattamento in studio o mancanza di recupero completo dagli effetti della chirurgia maggiore (paziente sottoposto a operazione curativa o RFA per malattia metastatica)

  • Malattia grave o condizioni mediche:

    • Insufficienza cardiaca congestizia (classe NYHA III o IV)
    • Angina instabile o infarto del miocardio negli ultimi 12 mesi
    • Aritmie significative che richiedono farmaci e anomalie della conduzione come blocco AV di 2° grado
    • Ipertensione incontrollata
    • Cirrosi epatica (≥ Child classe B)
    • Polmonite interstiziale
    • Adenomatosi polmonare
    • Disturbo psichiatrico che può interferire con la conformità al protocollo
    • Diabete mellito instabile
    • Ascite incontrollata o versamento pleurico
    • Infezione attiva

  • Ricezione di un trattamento concomitante che interagisce con S-1 o cisplatino:

    • Flucitosina (un agente antimicotico pirimidinico fluorurato)
    • Antivirali come sorivudina, ramivudina, brivudina o altri agenti chimicamente correlati, warfarin, fenprocumone, fenitoina, allopurinolo
  • Donna incinta o in allattamento
  • Donne in età fertile che non usano un metodo contraccettivo
  • Uomini fertili sessualmente attivi che non utilizzano un controllo delle nascite efficace durante il trattamento del farmaco in studio e fino a 6 mesi dopo il completamento del farmaco in studio se i loro partner sono donne in età fertile
  • Tutti i pazienti giudicati dallo sperimentatore non idonei a partecipare allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Regime di 3 settimane di S-1 e cisplatino
Droga: S-1 e cisplatino

S-1: 80 mg/m2/die PO nei giorni 1-14

cisplatino: 60 mg/m2 iv il giorno 1

Altri nomi:
  • TS-1 e cisplatino
Droga: S-1 e cisplatino

S-1: 80 mg/die con BSA inferiore a 1,25 m2, 100 mg/die con BSA superiore a 1,25 m2 e inferiore a 1,5 m2, 120 mg/die con BSA superiore a 1,5 m2 nei giorni 1-21 e

cisplatino: 60 mg/m2 iv il giorno 1 o 8

Altri nomi:
  • TS-1 e cisplatino
Comparatore attivo: Regime di 5 settimane di S-1 e cisplatino
Droga: S-1 e cisplatino

S-1: 80 mg/m2/die PO nei giorni 1-14

cisplatino: 60 mg/m2 iv il giorno 1

Altri nomi:
  • TS-1 e cisplatino
Droga: S-1 e cisplatino

S-1: 80 mg/die con BSA inferiore a 1,25 m2, 100 mg/die con BSA superiore a 1,25 m2 e inferiore a 1,5 m2, 120 mg/die con BSA superiore a 1,5 m2 nei giorni 1-21 e

cisplatino: 60 mg/m2 iv il giorno 1 o 8

Altri nomi:
  • TS-1 e cisplatino

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: arruolamento dei pazienti per 36 mesi, follow-up dell'ultimo paziente per 12 mesi
arruolamento dei pazienti per 36 mesi, follow-up dell'ultimo paziente per 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
sopravvivenza globale
Lasso di tempo: arruolamento dei pazienti per 36 mesi, follow-up dell'ultimo paziente per 12 mesi
arruolamento dei pazienti per 36 mesi, follow-up dell'ultimo paziente per 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Asan Medical Center

Collaboratori

National Cancer Center, Korea
Chonbuk National University Hospital
Samsung Medical Center
Chonnam National University Hospital
Ulsan University Hospital
Gachon University Gil Medical Center
Kyungpook National University Hospital
Inje University
Hallym University Medical Center
Yeungnam University College of Medicine
Seoul Veterans Hospital
Korea Cancer Center Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Yoon-Koo Kang, MD, PhD, Asan medical center, Seoul, Korea
  • Investigatore principale: Won Ki Kang, M.D.PhD., Samsung medical center, Seoul, Korea
  • Investigatore principale: Jong Kwang Kim, M.D.PhD, Kyungpook National University Hospital, Korea
  • Investigatore principale: Young Iee Park, M.D.PhD, National Cancer Center, Korea
  • Investigatore principale: Jin Ho Baek, M.D.PhD., Ulsan University Hospital, Korea
  • Investigatore principale: Chang Hak Sohn, M.D.PhD., Inje University Pusan Paik Hospital, Korea
  • Investigatore principale: Eun Ki Song, M.D.PhD., Chonbuk National University Hospital, Korea
  • Investigatore principale: Dong Bok Shin, M.D.PhD., Gachon University Gil Medical Center
  • Investigatore principale: Sung Hyun Yang, M.D.PhD., Korea Cancer Center Hospital
  • Investigatore principale: Kyung Hee Lee, M.D.PhD., Yeungnam University College of Medicine
  • Investigatore principale: Dae Young Zang, M.D.PhD, Hallym University Medical Center
  • Investigatore principale: Ik-Joo Chung, M.D.PhD, Chonnam National University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 giugno 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 giugno 2009

Primo Inserito (Stima)

8 giugno 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 gennaio 2020

Ultimo verificato

1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AMC0902

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro gastrico avanzato

Prove cliniche su S-1 e cisplatino

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Argentina

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi