胃がんにおける S-1 プラス シスプラチンの 3 週間ごとのスケジュールと 5 週間ごとのスケジュールの試験: SOS

包含基準:

• -組織学的に記録された転移性または再発性胃腺癌（胃食道接合部の腺癌を含む）
• 年齢 18～74歳
• パフォーマンスステータス (ECOG スケール) 0-2
• 経口摂取、服薬上大きな問題なし
• -RECISTによって定義された少なくとも1つの測定可能または評価可能な疾患
• -十分な骨髄機能（ANC ≥ 1,500/uL、血小板 ≥ 100,000/uL、Hb ≥ 9.0 g/dl）
• 十分な腎機能：血清クレアチニン≤UNL（血清クレアチニン> UNLの場合、クレアチニンクリアランスは≥60mL / minでなければなりません）
• -十分な肝機能（総ビリルビン<2 x UNLおよびAST / ALTレベル<3 x UNL、肝転移なし、総ビリルビン<3x ULNおよびAST / ALTレベル<5 x UNL肝転移あり）
• -アジュバント/ネオアジュバント療法の完了から研究への登録までに少なくとも6か月が経過した場合、以前の全身療法（例えば、細胞傷害性化学療法または能動的/受動的免疫療法）が許可されます）およびシスプラチンは以前に使用されていませんでした
• 患者は研究に参加する前に書面によるインフォームドコンセントに署名する必要があります

除外基準:

• 腺癌以外の腫瘍の種類
• -研究前6か月以内にフルロピミジンに以前にさらされた
• 期間および/または期間に関係なく、以前にプラチナ療法を受けた
• R1 切除を伴う非治癒的胃切除術の後にのみ顕微鏡的残存病変 (切除断端陽性)
• 2番目の原発性悪性腫瘍（子宮頸部の上皮内癌または適切に治療された皮膚の基底細胞癌または5年以上前に治療された再発のない以前の悪性腫瘍を除く）
• -以前の放射線療法がこの研究のために選択された標的病変に投与されたか、または非標的病変への放射線療法が無作為化前の4週間以内に完了した
• 中枢神経系転移の存在
• -研究治療の開始前4週間以内の大手術、または大手術の影響からの完全な回復の欠如（患者は治癒手術または転移性疾患のRFAを受けた）

• 深刻な病気または病状:

  • うっ血性心不全（NYHA クラス III または IV）
  • -過去12か月以内の不安定狭心症または心筋梗塞
  • 2度以上の房室ブロックなどの投薬や伝導異常を必要とする重大な不整脈
  • コントロールされていない高血圧
  • 肝硬変（小児クラスB以上）
  • 間質性肺炎
  • 肺腺腫症
  • -プロトコルの遵守を妨げる可能性のある精神障害
  • 不安定な糖尿病
  • コントロールされていない腹水または胸水
  • アクティブな感染

• -S-1またはシスプラチンと相互作用する併用治療を受ける：

  • フルシトシン（フッ素化ピリミジン系抗真菌剤）
  • ソリブジン、ラミブジン、ブリブジンなどの抗ウイルス剤、またはその他の化学関連薬剤、ワルファリン、フェンプロクモン、フェニトイン、アロプリノール
• 妊娠中または授乳中の女性
• 避妊法を使用していない妊娠の可能性のある女性
• -治験薬の投薬中に効果的な避妊を使用していない性的に活発な肥沃な男性、およびパートナーが出産の可能性のある女性である場合、治験薬の完了後最大6か月
• -研究者が研究に参加するのに不適当であると判断した患者