局部应用 I-020201 作为慢性糖尿病足溃疡患者良好标准护理辅助手段的剂量探索研究 (DFU)
2012年3月15日 更新者：Kuros Biosurgery AG
一项随机、多中心、对照、平行组、剂量探索研究，比较局部应用 I-020201 作为良好标准护理的辅助手段与单独使用良好标准护理在慢性糖尿病足患者中的疗效和安全性溃疡
尽管糖尿病足溃疡的管理和治疗取得了重大进展，但这种长期伤口的临床和经济负担仍然很高，并且可能随着人口老龄化而增加。
受糖尿病足溃疡影响的大量人口以及即使采用最佳治疗方案也以截肢告终的高失败率导致了新疗法的开发。
I-020201 是一种生物活性疗法，用于局部治疗难以治愈的糖尿病足溃疡，刺激肉芽组织形成。
本研究旨在评估 I-020201 辅助慢性糖尿病足溃疡患者良好护理标准的安全性和有效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
211
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Moscow、俄罗斯联邦、115280
- Moscow City Clinical Hospital # 13 (11)
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Moscow、俄罗斯联邦、115432
- Moscow State University of Public Health "City Clinical (17)
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Moscow、俄罗斯联邦、117049
- Department of Endocrinology and Diabetes, Russian State Medical University, Moscow City Clinical Hospital # 1 (15)
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Moscow、俄罗斯联邦、119034
- Department of Diabetic Foot Endocrinology dispensary (12)
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Moscow、俄罗斯联邦、119992
- Endocrinology Clinic of the State Educational Institute of High Professional Education (18)
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Moscow、俄罗斯联邦、123448
- Federal State Institution "Federal Bureau of Medical Social Expertise" (10)
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Moscow、俄罗斯联邦、127644
- Moscow Clinical Hospital # 81 (14)
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Budapest、匈牙利、1027
- Budai Irgalmasrendi Közhasznú Non-Profit Kft (35)
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Budapest、匈牙利、1097
- Fõvárosi Önkormányzat Egyesített Szent István és Szent László Kórház - Rendelõintézet Sebészeti Osztály (32)
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Budapest、匈牙利、1115
- Fővárosi Önkormányzat Szent Imre Kórház Operativ Szakmák Mátrix Szervezete Általános Sebészeti Profil (33)
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Esztergom、匈牙利、2500
- Esztergom Város Önkormányzat Vaszary Kolos Kórház Sebészeti Osztály (34)
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Kaposvar、匈牙利、7400
- Kaposi Mór Oktató Kórház (38)
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Kecskemét、匈牙利、6000
- Bács-Kiskun Megyei Önkormányzat Kórháza Szegedi Tudományegyetem Általános Orvostudományi Kar Oktató Kórháza, 2. Belgyógyászat (31)
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Miskolc、匈牙利、3526
- Borsod-Abaúj-Zemplén Megyei Kórház és Egyetemi Oktató Kórház Érsebészeti Osztály (30)
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Pécs、匈牙利、7623
- PTE Klinikai Központ Érsebészeti Klinikai Tanszék (36)
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Szeged、匈牙利、6720
- SZTE Szent-Györgyi Albert Klinikai Centrum (37)
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Belgrade、塞尔维亚、11 000
- Klinički centar Srbije, Institut za endokrinologiju, dijabetes i bolesti metabolizma (51)
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Kragujevac、塞尔维亚、34 000
- Clinical Centre Kragujevac (54)
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Nis、塞尔维亚、18000
- Clinical Centre Nis (50)
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Novi Sad、塞尔维亚、21 000
- Clinical Centre of Vojvodina (53)
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Valjevo、塞尔维亚、14 000
- Health Centre Valjevo (52)
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Böblingen、德国、71031
- Klinikum Sindelfingen-Böblingen (01)
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Karlsbad、德国、76307
- SRH Klinikum Karlsbad-Langensteinbach (04)
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Stuttgart、德国、70191
- Klinikum Stuttgart Bürgerhospital (03)
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Tübingen、德国、72076
- Universitätsklinik Tübingen Chirugische Poliklinik (02)
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Hradec Králové、捷克共和国、500 05
- Diabetologické centrum, I. Interní klinika FN Hradec Králové, Fakultní nemocnice Hradec Králové (21)
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Praha、捷克共和国、150 06
- Interní klinika 2. Lékařské fakulty UK a FN Motol, Fakultní nemocnice Motol (22)
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Zlín、捷克共和国、760 01
- Lékařský dum Ormiga Angiologická a diabetologická ambulance (20)
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Ústí nad Labem、捷克共和国、401 13
- Oddelení diabetologie - Podiatricka ambulance Krajská zdravotní a.s.- Masarykova nemocnice v Ústí nad Labem o.z. (23)
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Bucharest、罗马尼亚、020475
- Institutul Naţional de Diabet, Nutriţie şi Boli Metabolice "Prof. Dr. N. C. Paulescu" (42)
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Cluj-Napoca、罗马尼亚、400006
- Spitalul Clinic Judeţean de Urgenţă Cluj (43)
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Tg Mures、罗马尼亚、540342
- Spitalul Clinic Judeţean Mureş, Clinica de Dermatologie (40)
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Tg. Mures,、罗马尼亚、540530
- Cabinet Medical Individual DermaMed (41)
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Timisoara、罗马尼亚、300723
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Timisoara (45)
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 男性或女性，年龄≥18岁
- 给予书面知情同意
- 有生育能力的女性，在筛选时妊娠试验结果为阴性，同意在整个试验期间使用可接受的避孕方法（激素或宫内节育器）或禁欲
- HbA1c =< 12% 的 1 型或 2 型糖尿病
- 脚上只有一个糖尿病足溃疡需要在脚踝上或脚踝下治疗
排除标准：
- 怀孕或哺乳
- 已知或疑似对 I-020201 的任何成分过敏
- 不受控制的贫血（女性 Hb < 9 g/dL，男性 < 10 g/dL）
- 低白蛋白血症（白蛋白 < 3 g/dL）
- 明显感染的目标溃疡（由研究者判断）
- 大量渗出的伤口（需要每天更换敷料的伤口）
- 骨髓炎
- 全身感染
- 急性 Charcot 足和严重的慢性 Charcot 畸形
- ABPI < 0.7 或踝收缩压 < 70 mm Hg
以下结果之一（仅需进行 3 次测试中的 1 次）：
- 在足背动脉和胫后动脉的多普勒波形分析中，任一足动脉出现单相流或双相流（失去逆流），或
- 脚趾：肱指数 < 0.7，或
- 经皮氧分压 (TcpO2) < 40 mm Hg
- 全身或局部癌症或任何类型的肿瘤的怀疑、存在或病史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：良好护理标准 (GSoC)
每周两次
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每周两次程序治疗
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实验性的：GSoC + 车辆
每周两次
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每周两次程序治疗
每周两次外用纤维蛋白作为 GSoC 的辅助手段
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实验性的：GSoC + I-020201 (33微克)
每周两次
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每周两次程序治疗
用 3 种不同浓度的局部治疗作为 GSoC 的辅助，每周两次
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实验性的：GSoC + I-020201 (100微克)
每周两次
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每周两次程序治疗
用 3 种不同浓度的局部治疗作为 GSoC 的辅助，每周两次
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实验性的：GSoC + I-020201 (300微克)
每周两次
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每周两次程序治疗
用 3 种不同浓度的局部治疗作为 GSoC 的辅助，每周两次
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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溃疡表面积减少百分比
大体时间：治疗开始后 4 周
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治疗开始后 4 周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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伤口完全闭合的发生率（4 周后确认完全再上皮化）
大体时间：治疗开始后 12 周和 16 周
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治疗开始后 12 周和 16 周
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伤口完全闭合的发生率（4 周后确认完全再上皮化）
大体时间：在整个研究期间（治疗开始后 28 周）
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在整个研究期间（治疗开始后 28 周）
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完成伤口闭合的时间（4 周后确认完全再上皮化）。
大体时间：学习期间的任何时间
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学习期间的任何时间
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治疗失败的发生率定义为溃疡面积减少 <30%
大体时间：治疗8周后
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治疗8周后
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溃疡复发患者的发生率
大体时间：治疗开始后最多 16 周和 28 周
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治疗开始后最多 16 周和 28 周
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治疗相关不良事件（全身和目标溃疡）和所有 AE/SAE 的发生率
大体时间：在整个学习期间
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在整个学习期间
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系统性 PDGF-AB 和针对 TG-PDGF.AB 和抑肽酶的抗体水平的变化
大体时间：治疗开始后第 1、4、12、16 和 20 周
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治疗开始后第 1、4、12、16 和 20 周
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生命体征、体重、体格检查和实验室参数的变化
大体时间：在整个研究期间和治疗开始后 28 周
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在整个研究期间和治疗开始后 28 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年5月1日
初级完成 (实际的)
2012年3月1日
研究完成 (实际的)
2012年3月1日
研究注册日期
首次提交
2009年6月5日
首先提交符合 QC 标准的
2009年6月5日
首次发布 (估计)
2009年6月8日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年3月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年3月15日
最后验证
2012年3月1日
更多信息
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