Исследование подбора дозы местного применения I-020201 в качестве дополнения к хорошему стандарту лечения пациентов с хроническими диабетическими язвами стопы (DFU)
15 марта 2012 г. обновлено: Kuros Biosurgery AG
Рандомизированное, многоцентровое, контролируемое, параллельное групповое исследование по определению дозы эффективности и безопасности местного применения I-020201 в качестве дополнения к хорошему стандарту лечения по сравнению с хорошим стандартом лечения только у пациентов с хронической диабетической стопой. Язвы
Несмотря на значительные улучшения в ведении и лечении диабетических язв стопы, клиническое и финансовое бремя таких долговременных ран все еще велико и, вероятно, будет увеличиваться по мере старения населения в целом.
Большая популяция, пораженная диабетическими язвами стопы, и высокая частота неудач, заканчивающихся ампутацией даже при самых лучших терапевтических схемах, привели к разработке новых методов лечения.
И-020201 – биоактивная терапия, предназначенная для местного лечения труднозаживающих диабетических язв стопы, стимулирующая образование грануляционной ткани.
Это исследование направлено на оценку безопасности и эффективности I-020201 в дополнение к хорошему стандарту лечения пациентов с хронической диабетической язвой стопы.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
211
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Budapest, Венгрия, 1027
- Budai Irgalmasrendi Közhasznú Non-Profit Kft (35)
-
Budapest, Венгрия, 1097
- Fõvárosi Önkormányzat Egyesített Szent István és Szent László Kórház - Rendelõintézet Sebészeti Osztály (32)
-
Budapest, Венгрия, 1115
- Fővárosi Önkormányzat Szent Imre Kórház Operativ Szakmák Mátrix Szervezete Általános Sebészeti Profil (33)
-
Esztergom, Венгрия, 2500
- Esztergom Város Önkormányzat Vaszary Kolos Kórház Sebészeti Osztály (34)
-
Kaposvar, Венгрия, 7400
- Kaposi Mór Oktató Kórház (38)
-
Kecskemét, Венгрия, 6000
- Bács-Kiskun Megyei Önkormányzat Kórháza Szegedi Tudományegyetem Általános Orvostudományi Kar Oktató Kórháza, 2. Belgyógyászat (31)
-
Miskolc, Венгрия, 3526
- Borsod-Abaúj-Zemplén Megyei Kórház és Egyetemi Oktató Kórház Érsebészeti Osztály (30)
-
Pécs, Венгрия, 7623
- PTE Klinikai Központ Érsebészeti Klinikai Tanszék (36)
-
Szeged, Венгрия, 6720
- SZTE Szent-Györgyi Albert Klinikai Centrum (37)
-
-
-
-
-
Böblingen, Германия, 71031
- Klinikum Sindelfingen-Böblingen (01)
-
Karlsbad, Германия, 76307
- SRH Klinikum Karlsbad-Langensteinbach (04)
-
Stuttgart, Германия, 70191
- Klinikum Stuttgart Bürgerhospital (03)
-
Tübingen, Германия, 72076
- Universitätsklinik Tübingen Chirugische Poliklinik (02)
-
-
-
-
-
Moscow, Российская Федерация, 115280
- Moscow City Clinical Hospital # 13 (11)
-
Moscow, Российская Федерация, 115432
- Moscow State University of Public Health "City Clinical (17)
-
Moscow, Российская Федерация, 117049
- Department of Endocrinology and Diabetes, Russian State Medical University, Moscow City Clinical Hospital # 1 (15)
-
Moscow, Российская Федерация, 119034
- Department of Diabetic Foot Endocrinology dispensary (12)
-
Moscow, Российская Федерация, 119992
- Endocrinology Clinic of the State Educational Institute of High Professional Education (18)
-
Moscow, Российская Федерация, 123448
- Federal State Institution "Federal Bureau of Medical Social Expertise" (10)
-
Moscow, Российская Федерация, 127644
- Moscow Clinical Hospital # 81 (14)
-
-
-
-
-
Bucharest, Румыния, 020475
- Institutul Naţional de Diabet, Nutriţie şi Boli Metabolice "Prof. Dr. N. C. Paulescu" (42)
-
Cluj-Napoca, Румыния, 400006
- Spitalul Clinic Judeţean de Urgenţă Cluj (43)
-
Tg Mures, Румыния, 540342
- Spitalul Clinic Judeţean Mureş, Clinica de Dermatologie (40)
-
Tg. Mures,, Румыния, 540530
- Cabinet Medical Individual DermaMed (41)
-
Timisoara, Румыния, 300723
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Timisoara (45)
-
-
-
-
-
Belgrade, Сербия, 11 000
- Klinički centar Srbije, Institut za endokrinologiju, dijabetes i bolesti metabolizma (51)
-
Kragujevac, Сербия, 34 000
- Clinical Centre Kragujevac (54)
-
Nis, Сербия, 18000
- Clinical Centre Nis (50)
-
Novi Sad, Сербия, 21 000
- Clinical Centre of Vojvodina (53)
-
Valjevo, Сербия, 14 000
- Health Centre Valjevo (52)
-
-
-
-
-
Hradec Králové, Чешская Республика, 500 05
- Diabetologické centrum, I. Interní klinika FN Hradec Králové, Fakultní nemocnice Hradec Králové (21)
-
Praha, Чешская Республика, 150 06
- Interní klinika 2. Lékařské fakulty UK a FN Motol, Fakultní nemocnice Motol (22)
-
Zlín, Чешская Республика, 760 01
- Lékařský dum Ormiga Angiologická a diabetologická ambulance (20)
-
Ústí nad Labem, Чешская Республика, 401 13
- Oddelení diabetologie - Podiatricka ambulance Krajská zdravotní a.s.- Masarykova nemocnice v Ústí nad Labem o.z. (23)
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- мужчина или женщина в возрасте ≥ 18 лет
- дано письменное информированное согласие
- женщина детородного возраста с отрицательным результатом теста на беременность при скрининге, которая соглашается использовать приемлемый метод контроля рождаемости (гормональный или ВМС) или воздержание на протяжении всего испытания
- Сахарный диабет типа 1 или типа 2 с HbA1c = < 12%
- только с одной язвой диабетической стопы на стопе, подлежащей лечению, на лодыжке или ниже
Критерий исключения:
- беременные или кормящие грудью
- известная или предполагаемая аллергия на любой из компонентов формы I-020201
- неконтролируемая анемия (Hb < 9 г/дл у женщин и < 10 г/дл у мужчин)
- гипоальбуминемия (альбумин < 3 г/дл)
- явно инфицированная язва-мишень (по оценке исследователя)
- сильно экссудирующие раны (раны, требующие ежедневной смены повязок)
- остеомиелит
- системные инфекции
- острая стопа Шарко и тяжелая хроническая деформация Шарко
- ABPI <0,7 или систолическое давление на лодыжке <70 мм рт.ст.
один из следующих выводов (требуется только 1 из 3 тестов):
- при допплеровском анализе на тыльной и задней большеберцовой артериях: монофазный или двухфазный поток (с потерей обратного потока) в любой из артерий стопы, или
- палец ноги: плечевой индекс <0,7, или
- чрескожное давление кислорода (TcpO2) < 40 мм рт.ст.
- подозрение, наличие или история системного или местного рака или опухоли любого вида
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Хороший стандарт обслуживания (GSoC)
Два раза в неделю
|
Процедурная обработка 2 раза в неделю
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: GSoC + транспортное средство
Два раза в неделю
|
Процедурная обработка 2 раза в неделю
Топический фибрин в качестве дополнения к GSoC два раза в неделю
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: GSoC+I-020201 (33 мкг)
Два раза в неделю
|
Процедурная обработка 2 раза в неделю
Местное лечение с 3 различными концентрациями в качестве дополнения к GSoC два раза в неделю.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: GSoC+I-020201 (100 мкг)
Два раза в неделю
|
Процедурная обработка 2 раза в неделю
Местное лечение с 3 различными концентрациями в качестве дополнения к GSoC два раза в неделю.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: GSoC+I-020201 (300 мкг)
Два раза в неделю
|
Процедурная обработка 2 раза в неделю
Местное лечение с 3 различными концентрациями в качестве дополнения к GSoC два раза в неделю.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процентное уменьшение площади поверхности язвы
Временное ограничение: Через 4 недели после начала лечения
|
Через 4 недели после начала лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота полного закрытия раны (полная реэпителизация с подтверждением через 4 недели)
Временное ограничение: Через 12 и 16 недель после начала лечения
|
Через 12 и 16 недель после начала лечения
|
|
Частота полного закрытия раны (полная реэпителизация с подтверждением через 4 недели)
Временное ограничение: В течение всего периода исследования (28 недель после начала лечения)
|
В течение всего периода исследования (28 недель после начала лечения)
|
|
Время до полного закрытия раны (полная реэпителизация с подтверждением через 4 недели).
Временное ограничение: В любой момент обучения
|
В любой момент обучения
|
|
Частота неудач лечения определяется как <30% уменьшение размера язвы
Временное ограничение: Через 8 недель лечения
|
Через 8 недель лечения
|
|
Заболеваемость пациентов с рецидивом язвы
Временное ограничение: До 16 и 28 недель после начала лечения
|
До 16 и 28 недель после начала лечения
|
|
Частота нежелательных явлений, связанных с лечением (системных и связанных с язвой-мишенью), и всех НЯ/СНЯ
Временное ограничение: В течение всего периода обучения
|
В течение всего периода обучения
|
|
Изменения уровней системного PDGF-AB и антител против TG-PDGF.AB и апротинина
Временное ограничение: Через 1, 4, 12, 16 и 20 недель после начала лечения
|
Через 1, 4, 12, 16 и 20 недель после начала лечения
|
|
Изменения основных показателей жизнедеятельности, массы тела, физического осмотра и лабораторных показателей.
Временное ограничение: На протяжении всего исследования и через 28 недель после начала лечения
|
На протяжении всего исследования и через 28 недель после начала лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2009 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 марта 2012 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 марта 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 июня 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 июня 2009 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
8 июня 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
16 марта 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 марта 2012 г.
Последняя проверка
1 марта 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CS I-020201/01
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .