慢性糖尿病性足部潰瘍患者における適切な標準治療の補助として局所適用される I-020201 の用量設定研究 (DFU)
2012年3月15日 更新者：Kuros Biosurgery AG
慢性糖尿病足患者における適切な標準治療の補助として局所適用されたI-020201の有効性と安全性と適切な標準治療単独の有効性と安全性に関する無作為化多施設共同対照群用量探索研究潰瘍
糖尿病性足潰瘍の管理と治療は大幅に改善されましたが、このような長期にわたる創傷による臨床的および経済的負担は依然として高く、一般人口の高齢化に伴い増加する可能性があります。
糖尿病性足部潰瘍に罹患している人口が多く、最善の治療法を講じたとしても切断に至る失敗率が高いため、新しい治療法の開発が行われています。
I-020201 は、治癒困難な糖尿病性足部潰瘍の局所治療を目的とした生物活性療法で、肉芽組織の形成を刺激します。
この研究は、慢性糖尿病性足部潰瘍患者における優れた標準治療に加えて、I-020201 の安全性と有効性を評価することを目的としています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
211
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Belgrade、セルビア、11 000
- Klinički centar Srbije, Institut za endokrinologiju, dijabetes i bolesti metabolizma (51)
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Kragujevac、セルビア、34 000
- Clinical Centre Kragujevac (54)
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Nis、セルビア、18000
- Clinical Centre Nis (50)
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Novi Sad、セルビア、21 000
- Clinical Centre of Vojvodina (53)
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Valjevo、セルビア、14 000
- Health Centre Valjevo (52)
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Hradec Králové、チェコ共和国、500 05
- Diabetologické centrum, I. Interní klinika FN Hradec Králové, Fakultní nemocnice Hradec Králové (21)
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Praha、チェコ共和国、150 06
- Interní klinika 2. Lékařské fakulty UK a FN Motol, Fakultní nemocnice Motol (22)
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Zlín、チェコ共和国、760 01
- Lékařský dum Ormiga Angiologická a diabetologická ambulance (20)
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Ústí nad Labem、チェコ共和国、401 13
- Oddelení diabetologie - Podiatricka ambulance Krajská zdravotní a.s.- Masarykova nemocnice v Ústí nad Labem o.z. (23)
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Böblingen、ドイツ、71031
- Klinikum Sindelfingen-Böblingen (01)
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Karlsbad、ドイツ、76307
- SRH Klinikum Karlsbad-Langensteinbach (04)
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Stuttgart、ドイツ、70191
- Klinikum Stuttgart Bürgerhospital (03)
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Tübingen、ドイツ、72076
- Universitätsklinik Tübingen Chirugische Poliklinik (02)
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Budapest、ハンガリー、1027
- Budai Irgalmasrendi Közhasznú Non-Profit Kft (35)
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Budapest、ハンガリー、1097
- Fõvárosi Önkormányzat Egyesített Szent István és Szent László Kórház - Rendelõintézet Sebészeti Osztály (32)
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Budapest、ハンガリー、1115
- Fővárosi Önkormányzat Szent Imre Kórház Operativ Szakmák Mátrix Szervezete Általános Sebészeti Profil (33)
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Esztergom、ハンガリー、2500
- Esztergom Város Önkormányzat Vaszary Kolos Kórház Sebészeti Osztály (34)
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Kaposvar、ハンガリー、7400
- Kaposi Mór Oktató Kórház (38)
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Kecskemét、ハンガリー、6000
- Bács-Kiskun Megyei Önkormányzat Kórháza Szegedi Tudományegyetem Általános Orvostudományi Kar Oktató Kórháza, 2. Belgyógyászat (31)
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Miskolc、ハンガリー、3526
- Borsod-Abaúj-Zemplén Megyei Kórház és Egyetemi Oktató Kórház Érsebészeti Osztály (30)
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Pécs、ハンガリー、7623
- PTE Klinikai Központ Érsebészeti Klinikai Tanszék (36)
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Szeged、ハンガリー、6720
- SZTE Szent-Györgyi Albert Klinikai Centrum (37)
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Bucharest、ルーマニア、020475
- Institutul Naţional de Diabet, Nutriţie şi Boli Metabolice "Prof. Dr. N. C. Paulescu" (42)
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Cluj-Napoca、ルーマニア、400006
- Spitalul Clinic Judeţean de Urgenţă Cluj (43)
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Tg Mures、ルーマニア、540342
- Spitalul Clinic Judeţean Mureş, Clinica de Dermatologie (40)
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Tg. Mures,、ルーマニア、540530
- Cabinet Medical Individual DermaMed (41)
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Timisoara、ルーマニア、300723
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Timisoara (45)
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Moscow、ロシア連邦、115280
- Moscow City Clinical Hospital # 13 (11)
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Moscow、ロシア連邦、115432
- Moscow State University of Public Health "City Clinical (17)
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Moscow、ロシア連邦、117049
- Department of Endocrinology and Diabetes, Russian State Medical University, Moscow City Clinical Hospital # 1 (15)
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Moscow、ロシア連邦、119034
- Department of Diabetic Foot Endocrinology dispensary (12)
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Moscow、ロシア連邦、119992
- Endocrinology Clinic of the State Educational Institute of High Professional Education (18)
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Moscow、ロシア連邦、123448
- Federal State Institution "Federal Bureau of Medical Social Expertise" (10)
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Moscow、ロシア連邦、127644
- Moscow Clinical Hospital # 81 (14)
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 男性または女性、18歳以上
- 書面によるインフォームドコンセントが与えられた
- スクリーニング時の妊娠検査で陰性結果が出た妊娠の可能性のある女性で、許容可能な避妊方法（ホルモンまたはIUD）の使用または試験期間中の禁欲に同意する女性
- HbA1c =< 12%の1型または2型糖尿病
- 足に糖尿病性足潰瘍が 1 つだけあり、足首またはその下に治療が必要な場合
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の方
- I-020201の成分のいずれかに対する既知のアレルギーまたはアレルギーの疑い
- コントロールされていない貧血（女性ではHb < 9 g/dL、男性では< 10 g/dL）
- 低アルブミン血症（アルブミン < 3 g/dL）
- 明らかに感染した標的潰瘍（研究者による判断）
- 滲出液の多い創傷（毎日の包帯交換が必要な創傷）
- 骨髄炎
- 全身感染症
- 急性シャルコー足部および重度の慢性シャルコー変形
- ABPI < 0.7 または足首の収縮期血圧 < 70 mm Hg
次のいずれかの所見 (3 つのテストのうち 1 つだけが必要です):
- 足背部および後脛骨動脈のドップラー波形解析で、いずれかの足動脈における単相性または二相性の流れ（逆流の喪失を伴う）、または
- つま先: 上腕指数 < 0.7、または
- 経皮酸素圧 (TcpO2) < 40 mm Hg
- 全身性または局所的な癌またはあらゆる種類の腫瘍の疑い、存在または病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：良好な標準治療 (GSoC)
週に2回
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週に2回の処置
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実験的：GSoC + 車両
週に2回
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週に2回の処置
週に 2 回、GSoC の補助として局所フィブリンを投与
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実験的：GSoC + I-020201 (33μg)
週に2回
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週に2回の処置
週に 2 回、GSoC の補助として 3 つの異なる濃度を使用した局所治療
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実験的：GSoC + I-020201 (100μg)
週に2回
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週に2回の処置
週に 2 回、GSoC の補助として 3 つの異なる濃度を使用した局所治療
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実験的：GSoC + I-020201 (300μg)
週に2回
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週に2回の処置
週に 2 回、GSoC の補助として 3 つの異なる濃度を使用した局所治療
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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潰瘍表面積の減少率
時間枠：治療開始から4週間後
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治療開始から4週間後
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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完全な創傷閉鎖の発生率（4週間後に確認された完全な再上皮化）
時間枠：治療開始から12週間後と16週間後
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治療開始から12週間後と16週間後
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完全な創傷閉鎖の発生率（4週間後に確認された完全な再上皮化）
時間枠：全治験期間内（治療開始後28週間）
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全治験期間内（治療開始後28週間）
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創傷閉鎖が完了するまでの時間（完全な再上皮化と4週間後の確認）。
時間枠：学習中いつでも
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学習中いつでも
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治療失敗の発生率は、潰瘍サイズの 30% 未満の減少として定義されます。
時間枠：8週間の治療後
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8週間の治療後
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潰瘍再発患者の発生率
時間枠：治療開始後 16 週間および 28 週間まで
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治療開始後 16 週間および 28 週間まで
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治療関連の有害事象（全身性および標的潰瘍）およびすべてのAE/SAEの発生率
時間枠：学習期間全体を通して
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学習期間全体を通して
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全身の PDGF-AB および TG-PDGF.AB およびアプロチニンに対する抗体レベルの変化
時間枠：治療開始後1、4、12、16、20週間後
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治療開始後1、4、12、16、20週間後
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バイタルサイン、体重、身体検査および検査パラメータの変化
時間枠：研究期間中および治療開始から28週間後
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研究期間中および治療開始から28週間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年5月1日
一次修了 (実際)
2012年3月1日
研究の完了 (実際)
2012年3月1日
試験登録日
最初に提出
2009年6月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年6月5日
最初の投稿 (見積もり)
2009年6月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年3月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年3月15日
最終確認日
2012年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
良好な標準治療 (GSoC)の臨床試験
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VA Office of Research and Developmentまだ募集していません
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RWTH Aachen UniversityBiotest募集
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Compedica IncProfessional Education and Research Institute完了
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DeRoyal Industries, Inc.Lincoln Memorial University完了皮膚感作 | 機械的、熱的、および放射線刺激に対する皮膚反応アメリカ
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University of PennsylvaniaMarch of Dimes積極的、募集していない
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Saint-Joseph University完了
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University of PittsburghShadyside Hospital Foundation完了