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Un estudio de búsqueda de dosis de I-020201 de aplicación tópica como complemento de un buen estándar de atención en pacientes con úlceras crónicas del pie diabético (DFU)

15 de marzo de 2012 actualizado por: Kuros Biosurgery AG

Un estudio aleatorizado, multicéntrico, controlado, de grupos paralelos, de búsqueda de dosis de la eficacia y seguridad de I-020201 de aplicación tópica como complemento de un buen estándar de atención frente a un buen estándar de atención solo en pacientes con pie diabético crónico Úlceras

Aunque se han realizado importantes mejoras en el manejo y tratamiento de las úlceras del pie diabético, la carga clínica y financiera de tales heridas a largo plazo sigue siendo alta y es probable que aumente a medida que la población en general envejece. La gran población afectada por las úlceras del pie diabético y las altas tasas de fracaso que terminan en amputación incluso con los mejores esquemas terapéuticos han propiciado el desarrollo de nuevas terapias. I-020201 es una terapia bioactiva destinada al tratamiento tópico de las úlceras del pie diabético de difícil cicatrización, estimulando la formación de tejido de granulación. Este estudio tiene como objetivo evaluar la seguridad y eficacia de I-020201 junto con un buen estándar de atención en pacientes con úlcera crónica del pie diabético.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

211

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Böblingen, Alemania, 71031
        • Klinikum Sindelfingen-Böblingen (01)
      • Karlsbad, Alemania, 76307
        • SRH Klinikum Karlsbad-Langensteinbach (04)
      • Stuttgart, Alemania, 70191
        • Klinikum Stuttgart Bürgerhospital (03)
      • Tübingen, Alemania, 72076
        • Universitätsklinik Tübingen Chirugische Poliklinik (02)
  • Federación Rusa
      • Moscow, Federación Rusa, 115280
        • Moscow City Clinical Hospital # 13 (11)
      • Moscow, Federación Rusa, 115432
        • Moscow State University of Public Health "City Clinical (17)
      • Moscow, Federación Rusa, 117049
        • Department of Endocrinology and Diabetes, Russian State Medical University, Moscow City Clinical Hospital # 1 (15)
      • Moscow, Federación Rusa, 119034
        • Department of Diabetic Foot Endocrinology dispensary (12)
      • Moscow, Federación Rusa, 119992
        • Endocrinology Clinic of the State Educational Institute of High Professional Education (18)
      • Moscow, Federación Rusa, 123448
        • Federal State Institution "Federal Bureau of Medical Social Expertise" (10)
      • Moscow, Federación Rusa, 127644
        • Moscow Clinical Hospital # 81 (14)
  • Hungría
      • Budapest, Hungría, 1027
        • Budai Irgalmasrendi Közhasznú Non-Profit Kft (35)
      • Budapest, Hungría, 1097
        • Fõvárosi Önkormányzat Egyesített Szent István és Szent László Kórház - Rendelõintézet Sebészeti Osztály (32)
      • Budapest, Hungría, 1115
        • Fővárosi Önkormányzat Szent Imre Kórház Operativ Szakmák Mátrix Szervezete Általános Sebészeti Profil (33)
      • Esztergom, Hungría, 2500
        • Esztergom Város Önkormányzat Vaszary Kolos Kórház Sebészeti Osztály (34)
      • Kaposvar, Hungría, 7400
        • Kaposi Mór Oktató Kórház (38)
      • Kecskemét, Hungría, 6000
        • Bács-Kiskun Megyei Önkormányzat Kórháza Szegedi Tudományegyetem Általános Orvostudományi Kar Oktató Kórháza, 2. Belgyógyászat (31)
      • Miskolc, Hungría, 3526
        • Borsod-Abaúj-Zemplén Megyei Kórház és Egyetemi Oktató Kórház Érsebészeti Osztály (30)
      • Pécs, Hungría, 7623
        • PTE Klinikai Központ Érsebészeti Klinikai Tanszék (36)
      • Szeged, Hungría, 6720
        • SZTE Szent-Györgyi Albert Klinikai Centrum (37)
  • República Checa
      • Hradec Králové, República Checa, 500 05
        • Diabetologické centrum, I. Interní klinika FN Hradec Králové, Fakultní nemocnice Hradec Králové (21)
      • Praha, República Checa, 150 06
        • Interní klinika 2. Lékařské fakulty UK a FN Motol, Fakultní nemocnice Motol (22)
      • Zlín, República Checa, 760 01
        • Lékařský dum Ormiga Angiologická a diabetologická ambulance (20)
      • Ústí nad Labem, República Checa, 401 13
        • Oddelení diabetologie - Podiatricka ambulance Krajská zdravotní a.s.- Masarykova nemocnice v Ústí nad Labem o.z. (23)
  • Rumania
      • Bucharest, Rumania, 020475
        • Institutul Naţional de Diabet, Nutriţie şi Boli Metabolice "Prof. Dr. N. C. Paulescu" (42)
      • Cluj-Napoca, Rumania, 400006
        • Spitalul Clinic Judeţean de Urgenţă Cluj (43)
      • Tg Mures, Rumania, 540342
        • Spitalul Clinic Judeţean Mureş, Clinica de Dermatologie (40)
      • Tg. Mures,, Rumania, 540530
        • Cabinet Medical Individual DermaMed (41)
      • Timisoara, Rumania, 300723
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Timisoara (45)
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11 000
        • Klinički centar Srbije, Institut za endokrinologiju, dijabetes i bolesti metabolizma (51)
      • Kragujevac, Serbia, 34 000
        • Clinical Centre Kragujevac (54)
      • Nis, Serbia, 18000
        • Clinical Centre Nis (50)
      • Novi Sad, Serbia, 21 000
        • Clinical Centre of Vojvodina (53)
      • Valjevo, Serbia, 14 000
        • Health Centre Valjevo (52)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • hombre o mujer, mayor de 18 años
  • dado el consentimiento informado por escrito
  • mujer en edad fértil con un resultado negativo de la prueba de embarazo en la selección que acepta usar un método anticonceptivo aceptable (hormonal o DIU) o abstinencia durante todo el ensayo
  • Diabetes mellitus tipo 1 o tipo 2 con HbA1c =< 12%
  • con una sola úlcera de pie diabético en el pie para ser tratada en o debajo del tobillo

Criterio de exclusión:

  • embarazada o amamantando
  • alergias conocidas o sospechadas a cualquiera de los componentes del I-020201
  • anemia no controlada (Hb < 9 g/dL en mujeres y < 10 g/dL en hombres)
  • hipoalbuminemia (albúmina < 3 g/dL)
  • úlcera diana abiertamente infectada (según lo juzgado por el investigador)
  • Heridas con mucho exudado (heridas que requieren un cambio de vendaje diario)
  • osteomielitis
  • infecciones sistémicas
  • pie de Charcot agudo y deformidad de Charcot crónica severa
  • ABPI < 0,7 o presión sistólica del tobillo < 70 mm Hg

  • uno de los siguientes hallazgos (solo se requiere 1 de cada 3 pruebas):

    • en el análisis de forma de onda Doppler en las arterias dorsalis pedis y tibial posterior un flujo monofásico o bifásico (con pérdida de flujo inverso) en cualquiera de las arterias del pie, o
    • un dedo del pie: índice braquial < 0,7, o
    • presión de oxígeno transcutánea (TcpO2) < 40 mm Hg
  • sospecha, presencia o antecedentes de cáncer sistémico o local o tumor de cualquier tipo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Buen estándar de atención (GSoC)
Dos veces a la semana
Procedimiento: Buen estándar de atención (GSoC)
Tratamiento de procedimiento dos veces por semana.
EXPERIMENTAL: GSoC + vehículo
Dos veces a la semana
Procedimiento: Buen estándar de atención (GSoC)
Tratamiento de procedimiento dos veces por semana.
Biológico: Vehículo
Fibrina tópica como complemento de GSoC dos veces por semana
EXPERIMENTAL: GSoC + I-020201 (33 microg)
Dos veces a la semana
Procedimiento: Buen estándar de atención (GSoC)
Tratamiento de procedimiento dos veces por semana.
Biológico: I-020201
Tratamiento tópico con 3 concentraciones diferentes como complemento de GSoC dos veces por semana
EXPERIMENTAL: GSoC + I-020201 (100 microg)
Dos veces a la semana
Procedimiento: Buen estándar de atención (GSoC)
Tratamiento de procedimiento dos veces por semana.
Biológico: I-020201
Tratamiento tópico con 3 concentraciones diferentes como complemento de GSoC dos veces por semana
EXPERIMENTAL: GSoC + I-020201 (300 microg)
Dos veces a la semana
Procedimiento: Buen estándar de atención (GSoC)
Tratamiento de procedimiento dos veces por semana.
Biológico: I-020201
Tratamiento tópico con 3 concentraciones diferentes como complemento de GSoC dos veces por semana

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Porcentaje de reducción de la superficie de la úlcera
Periodo de tiempo: 4 semanas después del inicio del tratamiento
4 semanas después del inicio del tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Incidencia de cierre completo de la herida (reepitelización completa con confirmación 4 semanas después)
Periodo de tiempo: A las 12 y 16 semanas del inicio del tratamiento
A las 12 y 16 semanas del inicio del tratamiento
Incidencia de cierre completo de la herida (reepitelización completa con confirmación 4 semanas después)
Periodo de tiempo: Dentro de todo el período de estudio (28 semanas después del inicio del tratamiento)
Dentro de todo el período de estudio (28 semanas después del inicio del tratamiento)
Tiempo hasta el cierre completo de la herida (reepitelización completa con confirmación 4 semanas después).
Periodo de tiempo: En cualquier momento durante el estudio.
En cualquier momento durante el estudio.
Incidencia de fracaso del tratamiento definida como <30% de disminución en el tamaño de la úlcera
Periodo de tiempo: Después de 8 semanas de tratamiento
Después de 8 semanas de tratamiento
Incidencia de pacientes con recurrencia de úlcera
Periodo de tiempo: Hasta 16 y 28 semanas después del inicio del tratamiento
Hasta 16 y 28 semanas después del inicio del tratamiento
Incidencia de eventos adversos relacionados con el tratamiento (sistémicos y en la úlcera objetivo) y todos los EA/SAE
Periodo de tiempo: Durante todo el periodo de estudio
Durante todo el periodo de estudio
Cambios en PDGF-AB sistémico y niveles de anticuerpos contra TG-PDGF.AB y aprotinina
Periodo de tiempo: A las 1, 4, 12, 16 y 20 semanas del inicio del tratamiento
A las 1, 4, 12, 16 y 20 semanas del inicio del tratamiento
Cambios en los signos vitales, peso corporal, examen físico y parámetros de laboratorio
Periodo de tiempo: Durante todo el estudio y 28 semanas después del inicio del tratamiento
Durante todo el estudio y 28 semanas después del inicio del tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Kuros Biosurgery AG

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2009

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de marzo de 2012

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de marzo de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de junio de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de junio de 2009

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

8 de junio de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

16 de marzo de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de marzo de 2012

Última verificación

1 de marzo de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CS I-020201/01

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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