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Um estudo de determinação de dose de I-020201 aplicado topicamente como um complemento para um bom padrão de atendimento em pacientes com úlceras crônicas do pé diabético (DFU)

15 de março de 2012 atualizado por: Kuros Biosurgery AG

Um estudo randomizado, multicêntrico, controlado, de grupo paralelo, de descoberta de dose da eficácia e segurança de I-020201 aplicado topicamente como adjuvante ao bom padrão de tratamento versus bom padrão de tratamento isolado em pacientes com pé diabético crônico Úlceras

Embora tenham sido feitas grandes melhorias no manejo e tratamento de úlceras de pé diabético, o ônus clínico e financeiro dessas feridas de longo prazo ainda é alto e provavelmente aumentará à medida que a população em geral envelhece. A grande população afetada por úlceras de pé diabético e as altas taxas de insucesso terminando com amputação mesmo com os melhores regimes terapêuticos têm resultado no desenvolvimento de novas terapias. I-020201 é uma terapia bioativa destinada ao tratamento tópico de úlceras de pé diabético de difícil cicatrização, estimulando a formação de tecido de granulação. Este estudo tem como objetivo avaliar a segurança e a eficácia do I-020201 como adjuvante de um bom padrão de atendimento em pacientes com úlcera de pé diabético crônica.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

211

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Böblingen, Alemanha, 71031
        • Klinikum Sindelfingen-Böblingen (01)
      • Karlsbad, Alemanha, 76307
        • SRH Klinikum Karlsbad-Langensteinbach (04)
      • Stuttgart, Alemanha, 70191
        • Klinikum Stuttgart Bürgerhospital (03)
      • Tübingen, Alemanha, 72076
        • Universitätsklinik Tübingen Chirugische Poliklinik (02)
  • Federação Russa
      • Moscow, Federação Russa, 115280
        • Moscow City Clinical Hospital # 13 (11)
      • Moscow, Federação Russa, 115432
        • Moscow State University of Public Health "City Clinical (17)
      • Moscow, Federação Russa, 117049
        • Department of Endocrinology and Diabetes, Russian State Medical University, Moscow City Clinical Hospital # 1 (15)
      • Moscow, Federação Russa, 119034
        • Department of Diabetic Foot Endocrinology dispensary (12)
      • Moscow, Federação Russa, 119992
        • Endocrinology Clinic of the State Educational Institute of High Professional Education (18)
      • Moscow, Federação Russa, 123448
        • Federal State Institution "Federal Bureau of Medical Social Expertise" (10)
      • Moscow, Federação Russa, 127644
        • Moscow Clinical Hospital # 81 (14)
  • Hungria
      • Budapest, Hungria, 1027
        • Budai Irgalmasrendi Közhasznú Non-Profit Kft (35)
      • Budapest, Hungria, 1097
        • Fõvárosi Önkormányzat Egyesített Szent István és Szent László Kórház - Rendelõintézet Sebészeti Osztály (32)
      • Budapest, Hungria, 1115
        • Fővárosi Önkormányzat Szent Imre Kórház Operativ Szakmák Mátrix Szervezete Általános Sebészeti Profil (33)
      • Esztergom, Hungria, 2500
        • Esztergom Város Önkormányzat Vaszary Kolos Kórház Sebészeti Osztály (34)
      • Kaposvar, Hungria, 7400
        • Kaposi Mór Oktató Kórház (38)
      • Kecskemét, Hungria, 6000
        • Bács-Kiskun Megyei Önkormányzat Kórháza Szegedi Tudományegyetem Általános Orvostudományi Kar Oktató Kórháza, 2. Belgyógyászat (31)
      • Miskolc, Hungria, 3526
        • Borsod-Abaúj-Zemplén Megyei Kórház és Egyetemi Oktató Kórház Érsebészeti Osztály (30)
      • Pécs, Hungria, 7623
        • PTE Klinikai Központ Érsebészeti Klinikai Tanszék (36)
      • Szeged, Hungria, 6720
        • SZTE Szent-Györgyi Albert Klinikai Centrum (37)
  • República Checa
      • Hradec Králové, República Checa, 500 05
        • Diabetologické centrum, I. Interní klinika FN Hradec Králové, Fakultní nemocnice Hradec Králové (21)
      • Praha, República Checa, 150 06
        • Interní klinika 2. Lékařské fakulty UK a FN Motol, Fakultní nemocnice Motol (22)
      • Zlín, República Checa, 760 01
        • Lékařský dum Ormiga Angiologická a diabetologická ambulance (20)
      • Ústí nad Labem, República Checa, 401 13
        • Oddelení diabetologie - Podiatricka ambulance Krajská zdravotní a.s.- Masarykova nemocnice v Ústí nad Labem o.z. (23)
  • Romênia
      • Bucharest, Romênia, 020475
        • Institutul Naţional de Diabet, Nutriţie şi Boli Metabolice "Prof. Dr. N. C. Paulescu" (42)
      • Cluj-Napoca, Romênia, 400006
        • Spitalul Clinic Judeţean de Urgenţă Cluj (43)
      • Tg Mures, Romênia, 540342
        • Spitalul Clinic Judeţean Mureş, Clinica de Dermatologie (40)
      • Tg. Mures,, Romênia, 540530
        • Cabinet Medical Individual DermaMed (41)
      • Timisoara, Romênia, 300723
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Timisoara (45)
  • Sérvia
      • Belgrade, Sérvia, 11 000
        • Klinički centar Srbije, Institut za endokrinologiju, dijabetes i bolesti metabolizma (51)
      • Kragujevac, Sérvia, 34 000
        • Clinical Centre Kragujevac (54)
      • Nis, Sérvia, 18000
        • Clinical Centre Nis (50)
      • Novi Sad, Sérvia, 21 000
        • Clinical Centre of Vojvodina (53)
      • Valjevo, Sérvia, 14 000
        • Health Centre Valjevo (52)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • masculino ou feminino, com idade ≥ 18 anos
  • dado consentimento informado por escrito
  • mulher em idade fértil com resultado negativo no teste de gravidez na triagem que concorda em usar um método anticoncepcional aceitável (hormonal ou DIU) ou abstinência durante todo o estudo
  • Diabetes mellitus tipo 1 ou tipo 2 com HbA1c = < 12%
  • com apenas uma úlcera de pé diabético no pé a ser tratado ou abaixo do tornozelo

Critério de exclusão:

  • grávida ou a amamentar
  • alergias conhecidas ou suspeitas a qualquer um dos componentes do I-020201
  • anemia descontrolada (Hb < 9 g/dL em mulheres e < 10 g/dL em homens)
  • hipoalbuminemia (albumina < 3 g/dL)
  • úlcera-alvo abertamente infectada (conforme julgado pelo investigador)
  • feridas altamente exsudativas (feridas que requerem uma troca diária de curativo)
  • osteomielite
  • infecções sistêmicas
  • Pé de Charcot agudo e deformidade de Charcot crônica grave
  • ABPI < 0,7 ou pressão sistólica do tornozelo < 70 mm Hg

  • um dos seguintes achados (apenas 1 de 3 testes é necessário):

    • na análise da forma de onda Doppler nas artérias dorsal do pé e tibial posterior um fluxo monofásico ou bifásico (com perda de fluxo reverso) em qualquer artéria do pé, ou
    • um dedo do pé: índice braquial < 0,7, ou
    • pressão transcutânea de oxigênio (TcpO2) < 40 mm Hg
  • suspeita, presença ou história de câncer sistêmico ou local ou tumor de qualquer tipo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Bom padrão de atendimento (GSoC)
Duas vezes por semana
Procedimento: Bom padrão de atendimento (GSoC)
Tratamento processual duas vezes por semana
EXPERIMENTAL: GSoC + veículo
Duas vezes por semana
Procedimento: Bom padrão de atendimento (GSoC)
Tratamento processual duas vezes por semana
Biológico: Veículo
Fibrina tópica como adjuvante do GSoC duas vezes por semana
EXPERIMENTAL: GSoC + I-020201 (33 microg)
Duas vezes por semana
Procedimento: Bom padrão de atendimento (GSoC)
Tratamento processual duas vezes por semana
Biológico: I-020201
Tratamento tópico com 3 concentrações diferentes como adjuvante do GSoC duas vezes por semana
EXPERIMENTAL: GSoC + I-020201 (100 microg)
Duas vezes por semana
Procedimento: Bom padrão de atendimento (GSoC)
Tratamento processual duas vezes por semana
Biológico: I-020201
Tratamento tópico com 3 concentrações diferentes como adjuvante do GSoC duas vezes por semana
EXPERIMENTAL: GSoC + I-020201 (300 microg)
Duas vezes por semana
Procedimento: Bom padrão de atendimento (GSoC)
Tratamento processual duas vezes por semana
Biológico: I-020201
Tratamento tópico com 3 concentrações diferentes como adjuvante do GSoC duas vezes por semana

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Redução percentual na área de superfície da úlcera
Prazo: 4 semanas após o início do tratamento
4 semanas após o início do tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Incidência de fechamento completo da ferida (reepitelização completa com confirmação 4 semanas depois)
Prazo: Às 12 e 16 semanas após o início do tratamento
Às 12 e 16 semanas após o início do tratamento
Incidência de fechamento completo da ferida (reepitelização completa com confirmação 4 semanas depois)
Prazo: Durante todo o período do estudo (28 semanas após o início do tratamento)
Durante todo o período do estudo (28 semanas após o início do tratamento)
Tempo para fechamento completo da ferida (reepitelização completa com confirmação 4 semanas depois).
Prazo: A qualquer momento durante o estudo
A qualquer momento durante o estudo
Incidência de falha no tratamento definida como redução <30% no tamanho da úlcera
Prazo: Após 8 semanas de tratamento
Após 8 semanas de tratamento
Incidência de pacientes com recorrência de úlcera
Prazo: Até 16 e 28 semanas após o início do tratamento
Até 16 e 28 semanas após o início do tratamento
Incidência de eventos adversos relacionados ao tratamento (sistêmicos e na úlcera-alvo) e todos os EAs/EAGs
Prazo: Durante todo o período de estudos
Durante todo o período de estudos
Alterações nos níveis sistêmicos de PDGF-AB e anticorpos contra TG-PDGF.AB e aprotinina
Prazo: 1, 4, 12, 16 e 20 semanas após o início do tratamento
1, 4, 12, 16 e 20 semanas após o início do tratamento
Alterações nos sinais vitais, peso corporal, exame físico e parâmetros laboratoriais
Prazo: Ao longo do estudo e 28 semanas após o início do tratamento
Ao longo do estudo e 28 semanas após o início do tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Kuros Biosurgery AG

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2009

Conclusão Primária (REAL)

1 de março de 2012

Conclusão do estudo (REAL)

1 de março de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de junho de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de junho de 2009

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

8 de junho de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

16 de março de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de março de 2012

Última verificação

1 de março de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CS I-020201/01

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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