Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Annosmääritystutkimus paikallisesti käytetystä I-020201:stä hyvän hoidon lisänä potilailla, joilla on kroonisia diabeettisia jalkahaavoja (DFU)

torstai 15. maaliskuuta 2012 päivittänyt: Kuros Biosurgery AG

Satunnaistettu, monikeskus, kontrolloitu, rinnakkaisryhmä, annoksenmääritystutkimus paikallisesti levitetyn I-020201:n tehokkuudesta ja turvallisuudesta hyvän hoidon lisänä verrattuna hyvään hoitotasoon yksinään potilailla, joilla on krooninen diabeettinen jalka Haavaumat

Vaikka diabeettisten jalkahaavojen hoidossa ja hoidossa on tehty merkittäviä parannuksia, tällaisten pitkäaikaisten haavojen kliininen ja taloudellinen taakka on edelleen suuri ja todennäköisesti lisääntyy väestön ikääntyessä. Diabeettisten jalkahaavojen suuri väestö ja amputaatioon päättyvien epäonnistumisten suuri määrä parhaillakin hoito-ohjelmilla on johtanut uusien hoitomuotojen kehittämiseen. I-020201 on vaikeasti parantuvien diabeettisten jalkahaavojen paikalliseen hoitoon tarkoitettu bioaktiivinen hoito, joka stimuloi granulaatiokudoksen muodostumista. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida I-020201:n turvallisuutta ja tehoa hyvän hoidon lisäksi potilailla, joilla on krooninen diabeettinen jalkahaava.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

211

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Romania
      • Bucharest, Romania, 020475
        • Institutul Naţional de Diabet, Nutriţie şi Boli Metabolice "Prof. Dr. N. C. Paulescu" (42)
      • Cluj-Napoca, Romania, 400006
        • Spitalul Clinic Judeţean de Urgenţă Cluj (43)
      • Tg Mures, Romania, 540342
        • Spitalul Clinic Judeţean Mureş, Clinica de Dermatologie (40)
      • Tg. Mures,, Romania, 540530
        • Cabinet Medical Individual DermaMed (41)
      • Timisoara, Romania, 300723
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Timisoara (45)
  • Saksa
      • Böblingen, Saksa, 71031
        • Klinikum Sindelfingen-Böblingen (01)
      • Karlsbad, Saksa, 76307
        • SRH Klinikum Karlsbad-Langensteinbach (04)
      • Stuttgart, Saksa, 70191
        • Klinikum Stuttgart Bürgerhospital (03)
      • Tübingen, Saksa, 72076
        • Universitätsklinik Tübingen Chirugische Poliklinik (02)
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11 000
        • Klinički centar Srbije, Institut za endokrinologiju, dijabetes i bolesti metabolizma (51)
      • Kragujevac, Serbia, 34 000
        • Clinical Centre Kragujevac (54)
      • Nis, Serbia, 18000
        • Clinical Centre Nis (50)
      • Novi Sad, Serbia, 21 000
        • Clinical Centre of Vojvodina (53)
      • Valjevo, Serbia, 14 000
        • Health Centre Valjevo (52)
  • Tšekin tasavalta
      • Hradec Králové, Tšekin tasavalta, 500 05
        • Diabetologické centrum, I. Interní klinika FN Hradec Králové, Fakultní nemocnice Hradec Králové (21)
      • Praha, Tšekin tasavalta, 150 06
        • Interní klinika 2. Lékařské fakulty UK a FN Motol, Fakultní nemocnice Motol (22)
      • Zlín, Tšekin tasavalta, 760 01
        • Lékařský dum Ormiga Angiologická a diabetologická ambulance (20)
      • Ústí nad Labem, Tšekin tasavalta, 401 13
        • Oddelení diabetologie - Podiatricka ambulance Krajská zdravotní a.s.- Masarykova nemocnice v Ústí nad Labem o.z. (23)
  • Unkari
      • Budapest, Unkari, 1027
        • Budai Irgalmasrendi Közhasznú Non-Profit Kft (35)
      • Budapest, Unkari, 1097
        • Fõvárosi Önkormányzat Egyesített Szent István és Szent László Kórház - Rendelõintézet Sebészeti Osztály (32)
      • Budapest, Unkari, 1115
        • Fővárosi Önkormányzat Szent Imre Kórház Operativ Szakmák Mátrix Szervezete Általános Sebészeti Profil (33)
      • Esztergom, Unkari, 2500
        • Esztergom Város Önkormányzat Vaszary Kolos Kórház Sebészeti Osztály (34)
      • Kaposvar, Unkari, 7400
        • Kaposi Mór Oktató Kórház (38)
      • Kecskemét, Unkari, 6000
        • Bács-Kiskun Megyei Önkormányzat Kórháza Szegedi Tudományegyetem Általános Orvostudományi Kar Oktató Kórháza, 2. Belgyógyászat (31)
      • Miskolc, Unkari, 3526
        • Borsod-Abaúj-Zemplén Megyei Kórház és Egyetemi Oktató Kórház Érsebészeti Osztály (30)
      • Pécs, Unkari, 7623
        • PTE Klinikai Központ Érsebészeti Klinikai Tanszék (36)
      • Szeged, Unkari, 6720
        • SZTE Szent-Györgyi Albert Klinikai Centrum (37)
  • Venäjän federaatio
      • Moscow, Venäjän federaatio, 115280
        • Moscow City Clinical Hospital # 13 (11)
      • Moscow, Venäjän federaatio, 115432
        • Moscow State University of Public Health "City Clinical (17)
      • Moscow, Venäjän federaatio, 117049
        • Department of Endocrinology and Diabetes, Russian State Medical University, Moscow City Clinical Hospital # 1 (15)
      • Moscow, Venäjän federaatio, 119034
        • Department of Diabetic Foot Endocrinology dispensary (12)
      • Moscow, Venäjän federaatio, 119992
        • Endocrinology Clinic of the State Educational Institute of High Professional Education (18)
      • Moscow, Venäjän federaatio, 123448
        • Federal State Institution "Federal Bureau of Medical Social Expertise" (10)
      • Moscow, Venäjän federaatio, 127644
        • Moscow Clinical Hospital # 81 (14)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • mies tai nainen, ikä ≥ 18 vuotta
  • annettu kirjallinen tietoinen suostumus
  • hedelmällisessä iässä oleva nainen, jonka raskaustestin tulos seulonnassa on negatiivinen ja joka suostuu käyttämään hyväksyttävää ehkäisymenetelmää (hormonaalista tai kierukkaa) tai pidättäytymään koko kokeen ajan
  • Tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes mellitus HbA1c = < 12 %
  • vain yksi diabeettinen jalkahaava hoidettavassa jalassa nilkan päällä tai alapuolella

Poissulkemiskriteerit:

  • raskaana oleville tai imettäville
  • tunnetut tai epäillyt allergiat jollekin I-020201:n komponentille
  • hallitsematon anemia (Hb < 9 g/dl naisilla ja < 10 g/dl miehillä)
  • hypoalbuminemia (albumiini < 3 g/dl)
  • avoimesti infektoitunut kohdehaava (tutkijan arvioiden mukaan)
  • voimakkaasti erittävät haavat (haavat, jotka vaativat päivittäistä sidoksen vaihtoa)
  • osteomyeliitti
  • systeemiset infektiot
  • akuutti Charcot-jalka ja vakava krooninen Charcotin epämuodostuma
  • ABPI < 0,7 tai nilkan systolinen paine < 70 mmHg

  • jokin seuraavista löydöksistä (vain yksi kolmesta testistä vaaditaan):

    • Doppler-aaltomuotoanalyysissä dorsalis pedisissä ja sääriluun takavaltimoissa yksivaiheinen tai kaksivaiheinen virtaus (jossa on käänteisen virtauksen menetys) jommassakummassa jalkavaltimossa, tai
    • varvas: brakiaalinen indeksi < 0,7 tai
    • transkutaaninen hapenpaine (TcpO2) < 40 mm Hg
  • minkä tahansa systeemisen tai paikallisen syövän tai kasvaimen epäily, olemassaolo tai historia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Good Standard of Care (GSoC)
Kahdesti viikossa
Menettely: Good Standard of Care (GSoC)
Toimenpidehoito kahdesti viikossa
KOKEELLISTA: GSoC + ajoneuvo
Kahdesti viikossa
Menettely: Good Standard of Care (GSoC)
Toimenpidehoito kahdesti viikossa
Biologinen: Ajoneuvo
Paikallinen fibriini GSoC:n lisänä kahdesti viikossa
KOKEELLISTA: GSoC + I-020201 (33 mikronia)
Kahdesti viikossa
Menettely: Good Standard of Care (GSoC)
Toimenpidehoito kahdesti viikossa
Biologinen: I-020201
Paikallinen hoito 3 eri pitoisuudella GSoC:n lisänä kahdesti viikossa
KOKEELLISTA: GSoC + I-020201 (100 mikronia)
Kahdesti viikossa
Menettely: Good Standard of Care (GSoC)
Toimenpidehoito kahdesti viikossa
Biologinen: I-020201
Paikallinen hoito 3 eri pitoisuudella GSoC:n lisänä kahdesti viikossa
KOKEELLISTA: GSoC + I-020201 (300 mikronia)
Kahdesti viikossa
Menettely: Good Standard of Care (GSoC)
Toimenpidehoito kahdesti viikossa
Biologinen: I-020201
Paikallinen hoito 3 eri pitoisuudella GSoC:n lisänä kahdesti viikossa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Haavan pinta-alan prosentuaalinen väheneminen
Aikaikkuna: 4 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen
4 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Haavan täydellisen sulkeutumisen ilmaantuvuus (täysi epitelisaatio, vahvistus 4 viikon kuluttua)
Aikaikkuna: 12 ja 16 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta
12 ja 16 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta
Haavan täydellisen sulkeutumisen ilmaantuvuus (täysi epitelisaatio, vahvistus 4 viikon kuluttua)
Aikaikkuna: Koko tutkimusjakson aikana (28 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen)
Koko tutkimusjakson aikana (28 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen)
Aika haavan sulkemiseen loppuun (täydellinen uudelleen epitelisaatio, vahvistus 4 viikon kuluttua).
Aikaikkuna: Milloin tahansa tutkimuksen aikana
Milloin tahansa tutkimuksen aikana
Hoidon epäonnistumisen ilmaantuvuus määritellään haavan koon pienenemiseksi < 30 %
Aikaikkuna: 8 viikon hoidon jälkeen
8 viikon hoidon jälkeen
Potilaiden, joilla on haavan uusiutuminen, ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 16 ja 28 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen
Jopa 16 ja 28 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus (systeemiset ja kohdehaava) ja kaikki AE/SAE
Aikaikkuna: Koko opintojakson ajan
Koko opintojakson ajan
Muutokset systeemisissä PDGF-AB:n ja TG-PDGF.AB:n ja aprotiniinin vasta-ainetasoissa
Aikaikkuna: 1, 4, 12, 16 ja 20 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen
1, 4, 12, 16 ja 20 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen
Elintoimintojen, painon, fyysisen tutkimuksen ja laboratorioparametrien muutokset
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen ajan ja 28 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen
Koko tutkimuksen ajan ja 28 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Kuros Biosurgery AG

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. toukokuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. maaliskuuta 2012

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. maaliskuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 5. kesäkuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. kesäkuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 8. kesäkuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Perjantai 16. maaliskuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. maaliskuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. maaliskuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CS I-020201/01

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabeettinen jalkahaava

Kliiniset tutkimukset Good Standard of Care (GSoC)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cyprus

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa