Une étude de recherche de dose de l'I-020201 en application topique en complément d'une bonne norme de soins chez les patients atteints d'ulcères chroniques du pied diabétique (DFU)
15 mars 2012 mis à jour par: Kuros Biosurgery AG
Une étude randomisée, multicentrique, contrôlée, en groupes parallèles, de recherche de dose sur l'efficacité et l'innocuité de l'I-020201 appliqué par voie topique en tant que complément à une bonne norme de soins par rapport à une bonne norme de soins seule chez les patients atteints de pied diabétique chronique Ulcères
Bien que des améliorations majeures aient été apportées à la prise en charge et au traitement des ulcères du pied diabétique, le fardeau clinique et financier de ces plaies à long terme reste élevé et risque d'augmenter avec le vieillissement de la population générale.
La grande population touchée par les ulcères du pied diabétique et les taux élevés d'échec se terminant par une amputation, même avec les meilleurs schémas thérapeutiques, ont conduit au développement de nouvelles thérapies.
I-020201 est une thérapie bioactive destinée au traitement topique des ulcères du pied diabétique difficiles à cicatriser, stimulant la formation de tissu de granulation.
Cette étude vise à évaluer l'innocuité et l'efficacité de I-020201 en complément d'un bon niveau de soins chez les patients atteints d'ulcère du pied diabétique chronique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
211
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Böblingen, Allemagne, 71031
- Klinikum Sindelfingen-Böblingen (01)
-
Karlsbad, Allemagne, 76307
- SRH Klinikum Karlsbad-Langensteinbach (04)
-
Stuttgart, Allemagne, 70191
- Klinikum Stuttgart Bürgerhospital (03)
-
Tübingen, Allemagne, 72076
- Universitätsklinik Tübingen Chirugische Poliklinik (02)
-
-
-
-
-
Moscow, Fédération Russe, 115280
- Moscow City Clinical Hospital # 13 (11)
-
Moscow, Fédération Russe, 115432
- Moscow State University of Public Health "City Clinical (17)
-
Moscow, Fédération Russe, 117049
- Department of Endocrinology and Diabetes, Russian State Medical University, Moscow City Clinical Hospital # 1 (15)
-
Moscow, Fédération Russe, 119034
- Department of Diabetic Foot Endocrinology dispensary (12)
-
Moscow, Fédération Russe, 119992
- Endocrinology Clinic of the State Educational Institute of High Professional Education (18)
-
Moscow, Fédération Russe, 123448
- Federal State Institution "Federal Bureau of Medical Social Expertise" (10)
-
Moscow, Fédération Russe, 127644
- Moscow Clinical Hospital # 81 (14)
-
-
-
-
-
Budapest, Hongrie, 1027
- Budai Irgalmasrendi Közhasznú Non-Profit Kft (35)
-
Budapest, Hongrie, 1097
- Fõvárosi Önkormányzat Egyesített Szent István és Szent László Kórház - Rendelõintézet Sebészeti Osztály (32)
-
Budapest, Hongrie, 1115
- Fővárosi Önkormányzat Szent Imre Kórház Operativ Szakmák Mátrix Szervezete Általános Sebészeti Profil (33)
-
Esztergom, Hongrie, 2500
- Esztergom Város Önkormányzat Vaszary Kolos Kórház Sebészeti Osztály (34)
-
Kaposvar, Hongrie, 7400
- Kaposi Mór Oktató Kórház (38)
-
Kecskemét, Hongrie, 6000
- Bács-Kiskun Megyei Önkormányzat Kórháza Szegedi Tudományegyetem Általános Orvostudományi Kar Oktató Kórháza, 2. Belgyógyászat (31)
-
Miskolc, Hongrie, 3526
- Borsod-Abaúj-Zemplén Megyei Kórház és Egyetemi Oktató Kórház Érsebészeti Osztály (30)
-
Pécs, Hongrie, 7623
- PTE Klinikai Központ Érsebészeti Klinikai Tanszék (36)
-
Szeged, Hongrie, 6720
- SZTE Szent-Györgyi Albert Klinikai Centrum (37)
-
-
-
-
-
Bucharest, Roumanie, 020475
- Institutul Naţional de Diabet, Nutriţie şi Boli Metabolice "Prof. Dr. N. C. Paulescu" (42)
-
Cluj-Napoca, Roumanie, 400006
- Spitalul Clinic Judeţean de Urgenţă Cluj (43)
-
Tg Mures, Roumanie, 540342
- Spitalul Clinic Judeţean Mureş, Clinica de Dermatologie (40)
-
Tg. Mures,, Roumanie, 540530
- Cabinet Medical Individual DermaMed (41)
-
Timisoara, Roumanie, 300723
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Timisoara (45)
-
-
-
-
-
Hradec Králové, République tchèque, 500 05
- Diabetologické centrum, I. Interní klinika FN Hradec Králové, Fakultní nemocnice Hradec Králové (21)
-
Praha, République tchèque, 150 06
- Interní klinika 2. Lékařské fakulty UK a FN Motol, Fakultní nemocnice Motol (22)
-
Zlín, République tchèque, 760 01
- Lékařský dum Ormiga Angiologická a diabetologická ambulance (20)
-
Ústí nad Labem, République tchèque, 401 13
- Oddelení diabetologie - Podiatricka ambulance Krajská zdravotní a.s.- Masarykova nemocnice v Ústí nad Labem o.z. (23)
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbie, 11 000
- Klinički centar Srbije, Institut za endokrinologiju, dijabetes i bolesti metabolizma (51)
-
Kragujevac, Serbie, 34 000
- Clinical Centre Kragujevac (54)
-
Nis, Serbie, 18000
- Clinical Centre Nis (50)
-
Novi Sad, Serbie, 21 000
- Clinical Centre of Vojvodina (53)
-
Valjevo, Serbie, 14 000
- Health Centre Valjevo (52)
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- homme ou femme, âgé de ≥ 18 ans
- donné son consentement éclairé écrit
- femme en âge de procréer avec un résultat négatif au test de grossesse lors de la sélection qui accepte d'utiliser une méthode de contraception acceptable (hormonale ou DIU) ou l'abstinence tout au long de l'essai
- Diabète sucré de type 1 ou de type 2 avec HbA1c =< 12%
- avec un seul ulcère du pied diabétique sur le pied à traiter sur ou sous la cheville
Critère d'exclusion:
- enceinte ou allaitante
- allergies connues ou suspectées à l'un des composants du I-020201
- anémie non contrôlée (Hb < 9 g/dL chez les femmes et < 10 g/dL chez les hommes)
- hypoalbuminémie (albumine < 3 g/dL)
- ulcère cible ouvertement infecté (selon l'investigateur)
- plaies très exsudatives (plaies nécessitant un changement de pansement quotidien)
- ostéomyélite
- infections systémiques
- pied de Charcot aigu et déformation de Charcot chronique sévère
- ABPI < 0,7 ou pression systolique cheville < 70 mm Hg
l'un des résultats suivants (seulement 1 test sur 3 est requis) :
- sur l'analyse de la forme d'onde Doppler sur la dorsale pédiatrique et les artères tibiales postérieures un flux monophasique ou biphasique (avec perte de flux inverse) dans l'une ou l'autre des artères du pied, ou
- un orteil : indice brachial < 0,7, ou
- pression d'oxygène transcutanée (TcpO2) < 40 mm Hg
- suspicion, présence ou antécédent de cancer systémique ou local ou de tumeur de quelque nature que ce soit
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
EXPÉRIMENTAL: Bon niveau de soins (GSoC)
Deux fois par semaine
|
Traitement procédural deux fois par semaine
|
|
EXPÉRIMENTAL: GSoC + véhicule
Deux fois par semaine
|
Traitement procédural deux fois par semaine
Fibrine topique en complément du GSoC deux fois par semaine
|
|
EXPÉRIMENTAL: GSoC + I-020201 (33 microg)
Deux fois par semaine
|
Traitement procédural deux fois par semaine
Traitement topique avec 3 concentrations différentes en complément du GSoC deux fois par semaine
|
|
EXPÉRIMENTAL: GSoC + I-020201 (100 microg)
Deux fois par semaine
|
Traitement procédural deux fois par semaine
Traitement topique avec 3 concentrations différentes en complément du GSoC deux fois par semaine
|
|
EXPÉRIMENTAL: GSoC + I-020201 (300 microg)
Deux fois par semaine
|
Traitement procédural deux fois par semaine
Traitement topique avec 3 concentrations différentes en complément du GSoC deux fois par semaine
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Pourcentage de réduction de la surface de l'ulcère
Délai: 4 semaines après le début du traitement
|
4 semaines après le début du traitement
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Incidence de la fermeture complète de la plaie (réépithélialisation complète avec confirmation 4 semaines après)
Délai: A 12 et 16 semaines après le début du traitement
|
A 12 et 16 semaines après le début du traitement
|
|
Incidence de la fermeture complète de la plaie (réépithélialisation complète avec confirmation 4 semaines après)
Délai: Pendant toute la période d'étude (28 semaines après le début du traitement)
|
Pendant toute la période d'étude (28 semaines après le début du traitement)
|
|
Délai de fermeture complète de la plaie (réépithélialisation complète avec confirmation 4 semaines après).
Délai: A tout moment de l'étude
|
A tout moment de l'étude
|
|
Incidence de l'échec du traitement définie comme une diminution < 30 % de la taille de l'ulcère
Délai: Après 8 semaines de traitement
|
Après 8 semaines de traitement
|
|
Incidence des patients présentant une récidive d'ulcère
Délai: Jusqu'à 16 et 28 semaines après le début du traitement
|
Jusqu'à 16 et 28 semaines après le début du traitement
|
|
Incidence des événements indésirables liés au traitement (systémiques et au niveau de l'ulcère cible) et de tous les EI/EIG
Délai: Pendant toute la période d'études
|
Pendant toute la période d'études
|
|
Modifications du PDGF-AB systémique et des niveaux d'anticorps contre le TG-PDGF.AB et l'aprotinine
Délai: À 1, 4, 12, 16 et 20 semaines après le début du traitement
|
À 1, 4, 12, 16 et 20 semaines après le début du traitement
|
|
Modifications des signes vitaux, du poids corporel, de l'examen physique et des paramètres de laboratoire
Délai: Tout au long de l'étude et 28 semaines après le début du traitement
|
Tout au long de l'étude et 28 semaines après le début du traitement
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2009
Achèvement primaire (RÉEL)
1 mars 2012
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 mars 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 juin 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 juin 2009
Première publication (ESTIMATION)
8 juin 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
16 mars 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 mars 2012
Dernière vérification
1 mars 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Maladies de la peau
- Maladies du système endocrinien
- Angiopathies diabétiques
- Ulcère de jambe
- Ulcère de la peau
- Complications du diabète
- Diabète sucré
- Neuropathies diabétiques
- Maladies du pied
- Pied diabétique
- Ulcère du pied
- Ulcère
Autres numéros d'identification d'étude
- CS I-020201/01
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .