Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En dosefinnende studie av lokalt anvendt I-020201 som et tillegg til god behandlingsstandard hos pasienter med kroniske diabetiske fotsår (DFU)

15. mars 2012 oppdatert av: Kuros Biosurgery AG

En randomisert, multisenter, kontrollert, parallell gruppe, dosefinnende studie av effektiviteten og sikkerheten til topisk påført I-020201 som et tillegg til god pleiestandard versus god pleiestandard alene hos pasienter med kronisk diabetisk fot Sår

Selv om det er gjort store forbedringer i håndtering og behandling av diabetiske fotsår, er den kliniske og økonomiske belastningen av slike langtidssår fortsatt høy og vil sannsynligvis øke etter hvert som befolkningen generelt blir eldre. Den store befolkningen som er rammet av diabetiske fotsår og de høye frekvensene av svikt som ender med amputasjon selv med de beste terapeutiske regimene, har resultert i utviklingen av nye terapier. I-020201 er en bioaktiv terapi beregnet på lokal behandling av vanskelig å helbrede diabetiske fotsår, som stimulerer dannelsen av granulasjonsvev. Denne studien tar sikte på å evaluere sikkerheten og effekten av I-020201 i tillegg til god standard for omsorg hos pasienter med kronisk diabetisk fotsår.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

211

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Den russiske føderasjonen
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 115280
        • Moscow City Clinical Hospital # 13 (11)
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 115432
        • Moscow State University of Public Health "City Clinical (17)
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 117049
        • Department of Endocrinology and Diabetes, Russian State Medical University, Moscow City Clinical Hospital # 1 (15)
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 119034
        • Department of Diabetic Foot Endocrinology dispensary (12)
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 119992
        • Endocrinology Clinic of the State Educational Institute of High Professional Education (18)
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 123448
        • Federal State Institution "Federal Bureau of Medical Social Expertise" (10)
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 127644
        • Moscow Clinical Hospital # 81 (14)
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 020475
        • Institutul Naţional de Diabet, Nutriţie şi Boli Metabolice "Prof. Dr. N. C. Paulescu" (42)
      • Cluj-Napoca, Romania, 400006
        • Spitalul Clinic Judeţean de Urgenţă Cluj (43)
      • Tg Mures, Romania, 540342
        • Spitalul Clinic Judeţean Mureş, Clinica de Dermatologie (40)
      • Tg. Mures,, Romania, 540530
        • Cabinet Medical Individual DermaMed (41)
      • Timisoara, Romania, 300723
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Timisoara (45)
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11 000
        • Klinički centar Srbije, Institut za endokrinologiju, dijabetes i bolesti metabolizma (51)
      • Kragujevac, Serbia, 34 000
        • Clinical Centre Kragujevac (54)
      • Nis, Serbia, 18000
        • Clinical Centre Nis (50)
      • Novi Sad, Serbia, 21 000
        • Clinical Centre of Vojvodina (53)
      • Valjevo, Serbia, 14 000
        • Health Centre Valjevo (52)
  • Tsjekkisk Republikk
      • Hradec Králové, Tsjekkisk Republikk, 500 05
        • Diabetologické centrum, I. Interní klinika FN Hradec Králové, Fakultní nemocnice Hradec Králové (21)
      • Praha, Tsjekkisk Republikk, 150 06
        • Interní klinika 2. Lékařské fakulty UK a FN Motol, Fakultní nemocnice Motol (22)
      • Zlín, Tsjekkisk Republikk, 760 01
        • Lékařský dum Ormiga Angiologická a diabetologická ambulance (20)
      • Ústí nad Labem, Tsjekkisk Republikk, 401 13
        • Oddelení diabetologie - Podiatricka ambulance Krajská zdravotní a.s.- Masarykova nemocnice v Ústí nad Labem o.z. (23)
  • Tyskland
      • Böblingen, Tyskland, 71031
        • Klinikum Sindelfingen-Böblingen (01)
      • Karlsbad, Tyskland, 76307
        • SRH Klinikum Karlsbad-Langensteinbach (04)
      • Stuttgart, Tyskland, 70191
        • Klinikum Stuttgart Bürgerhospital (03)
      • Tübingen, Tyskland, 72076
        • Universitätsklinik Tübingen Chirugische Poliklinik (02)
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1027
        • Budai Irgalmasrendi Közhasznú Non-Profit Kft (35)
      • Budapest, Ungarn, 1097
        • Fõvárosi Önkormányzat Egyesített Szent István és Szent László Kórház - Rendelõintézet Sebészeti Osztály (32)
      • Budapest, Ungarn, 1115
        • Fővárosi Önkormányzat Szent Imre Kórház Operativ Szakmák Mátrix Szervezete Általános Sebészeti Profil (33)
      • Esztergom, Ungarn, 2500
        • Esztergom Város Önkormányzat Vaszary Kolos Kórház Sebészeti Osztály (34)
      • Kaposvar, Ungarn, 7400
        • Kaposi Mór Oktató Kórház (38)
      • Kecskemét, Ungarn, 6000
        • Bács-Kiskun Megyei Önkormányzat Kórháza Szegedi Tudományegyetem Általános Orvostudományi Kar Oktató Kórháza, 2. Belgyógyászat (31)
      • Miskolc, Ungarn, 3526
        • Borsod-Abaúj-Zemplén Megyei Kórház és Egyetemi Oktató Kórház Érsebészeti Osztály (30)
      • Pécs, Ungarn, 7623
        • PTE Klinikai Központ Érsebészeti Klinikai Tanszék (36)
      • Szeged, Ungarn, 6720
        • SZTE Szent-Györgyi Albert Klinikai Centrum (37)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • mann eller kvinne, alderen ≥ 18 år
  • gitt skriftlig informert samtykke
  • kvinne i fertil alder med negativt resultat fra graviditetstesten ved screening som godtar å bruke en akseptabel prevensjonsmetode (hormonell eller spiral) eller avholdenhet gjennom hele forsøket
  • Type 1 eller Type 2 diabetes mellitus med HbA1c =< 12 %
  • med kun ett diabetisk fotsår på foten som skal behandles på eller under ankelen

Ekskluderingskriterier:

  • gravid eller ammer
  • kjente eller mistenkte allergier mot noen av komponentene i I-020201
  • ukontrollert anemi (Hb < 9 g/dL hos kvinner og < 10 g/dL hos menn)
  • hypoalbuminemi (albumin < 3 g/dL)
  • åpenlyst infisert målsår (som bedømt av etterforsker)
  • sterkt væskende sår (sår som krever daglig bandasjeskift)
  • osteomyelitt
  • systemiske infeksjoner
  • akutt Charcot-fot og alvorlig kronisk Charcot-deformitet
  • ABPI < 0,7 eller ankelsystolisk trykk < 70 mm Hg

  • ett av følgende funn (kun 1 av 3 tester kreves):

    • på doppler-bølgeformanalyse på dorsalis pedis og bakre tibiale arterier en monofasisk eller bifasisk strømning (med tap av omvendt strømning) i enten fotarterien, eller
    • en tå: brachial indeks < 0,7, eller
    • transkutant oksygentrykk (TcpO2) < 40 mm Hg
  • mistanke om, tilstedeværelse eller historie om systemisk eller lokal kreft eller svulst av noe slag

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Good Standard of Care (GSoC)
To ganger i uken
Fremgangsmåte: Good Standard of Care (GSoC)
Prosedyrebehandling to ganger i uken
EKSPERIMENTELL: GSoC + kjøretøy
To ganger i uken
Fremgangsmåte: Good Standard of Care (GSoC)
Prosedyrebehandling to ganger i uken
Biologisk: Kjøretøy
Aktuelt fibrin som et tillegg til GSoC to ganger per uke
EKSPERIMENTELL: GSoC + I-020201 (33 mikrog)
To ganger i uken
Fremgangsmåte: Good Standard of Care (GSoC)
Prosedyrebehandling to ganger i uken
Biologisk: I-020201
Lokal behandling med 3 forskjellige konsentrasjoner som tillegg til GSoC to ganger i uken
EKSPERIMENTELL: GSoC + I-020201 (100 mikrog)
To ganger i uken
Fremgangsmåte: Good Standard of Care (GSoC)
Prosedyrebehandling to ganger i uken
Biologisk: I-020201
Lokal behandling med 3 forskjellige konsentrasjoner som tillegg til GSoC to ganger i uken
EKSPERIMENTELL: GSoC + I-020201 (300 mikrog)
To ganger i uken
Fremgangsmåte: Good Standard of Care (GSoC)
Prosedyrebehandling to ganger i uken
Biologisk: I-020201
Lokal behandling med 3 forskjellige konsentrasjoner som tillegg til GSoC to ganger i uken

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prosentvis reduksjon i såroverflate
Tidsramme: 4 uker etter behandlingsstart
4 uker etter behandlingsstart

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst av fullstendig sårlukking (full re-epitelisering med bekreftelse 4 uker etterpå)
Tidsramme: Ved 12 og 16 uker etter behandlingsstart
Ved 12 og 16 uker etter behandlingsstart
Forekomst av fullstendig sårlukking (full re-epitelisering med bekreftelse 4 uker etterpå)
Tidsramme: Innenfor hele studieperioden (28 uker etter behandlingsstart)
Innenfor hele studieperioden (28 uker etter behandlingsstart)
Tid til å fullføre sårlukking (full re-epitelisering med bekreftelse 4 uker etterpå).
Tidsramme: Når som helst under studiet
Når som helst under studiet
Forekomst av behandlingssvikt definert som <30 % reduksjon i sårstørrelse
Tidsramme: Etter 8 ukers behandling
Etter 8 ukers behandling
Forekomst av pasienter med tilbakefall av sår
Tidsramme: Inntil 16 og 28 uker etter behandlingsstart
Inntil 16 og 28 uker etter behandlingsstart
Forekomst av behandlingsrelaterte bivirkninger (systemisk og ved målsåret) og alle AE/SAE
Tidsramme: Gjennom hele studietiden
Gjennom hele studietiden
Endringer i systemisk PDGF-AB og antistoffnivåer mot TG-PDGF.AB og aprotinin
Tidsramme: 1, 4, 12, 16 og 20 uker etter behandlingsstart
1, 4, 12, 16 og 20 uker etter behandlingsstart
Endringer i vitale tegn, kroppsvekt, fysisk undersøkelse og laboratorieparametre
Tidsramme: Gjennom hele studien og 28 uker etter behandlingsstart
Gjennom hele studien og 28 uker etter behandlingsstart

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Kuros Biosurgery AG

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2009

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mars 2012

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. mars 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. juni 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. juni 2009

Først lagt ut (ANSLAG)

8. juni 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

16. mars 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. mars 2012

Sist bekreftet

1. mars 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CS I-020201/01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere