En dossökningsstudie av topiskt applicerad I-020201 som ett komplement till god vårdstandard hos patienter med kroniska diabetiska fotsår (DFU)
15 mars 2012 uppdaterad av: Kuros Biosurgery AG
En randomiserad, multicenter, kontrollerad, parallell grupp, dossökningsstudie av effektiviteten och säkerheten av topiskt applicerad I-020201 som ett komplement till god vårdstandard kontra god vårdstandard ensam hos patienter med kronisk diabetesfot Sår
Även om stora förbättringar i hanteringen och behandlingen av diabetiska fotsår har gjorts, är den kliniska och ekonomiska bördan av sådana långtidssår fortfarande hög och kommer sannolikt att öka när den allmänna befolkningen åldras.
Den stora befolkningen som drabbats av diabetiska fotsår och den höga andelen misslyckanden som slutar med amputation även med de bästa terapeutiska regimerna har resulterat i utvecklingen av nya terapier.
I-020201 är en bioaktiv terapi avsedd för topikal behandling av svårläkta diabetiska fotsår, vilket stimulerar granulationsvävnadsbildningen.
Denna studie syftar till att utvärdera säkerheten och effekten av I-020201 i tillägg till god vårdstandard hos patienter med kroniskt diabetiskt fotsår.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
211
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Bucharest, Rumänien, 020475
- Institutul Naţional de Diabet, Nutriţie şi Boli Metabolice "Prof. Dr. N. C. Paulescu" (42)
-
Cluj-Napoca, Rumänien, 400006
- Spitalul Clinic Judeţean de Urgenţă Cluj (43)
-
Tg Mures, Rumänien, 540342
- Spitalul Clinic Judeţean Mureş, Clinica de Dermatologie (40)
-
Tg. Mures,, Rumänien, 540530
- Cabinet Medical Individual DermaMed (41)
-
Timisoara, Rumänien, 300723
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Timisoara (45)
-
-
-
-
-
Moscow, Ryska Federationen, 115280
- Moscow City Clinical Hospital # 13 (11)
-
Moscow, Ryska Federationen, 115432
- Moscow State University of Public Health "City Clinical (17)
-
Moscow, Ryska Federationen, 117049
- Department of Endocrinology and Diabetes, Russian State Medical University, Moscow City Clinical Hospital # 1 (15)
-
Moscow, Ryska Federationen, 119034
- Department of Diabetic Foot Endocrinology dispensary (12)
-
Moscow, Ryska Federationen, 119992
- Endocrinology Clinic of the State Educational Institute of High Professional Education (18)
-
Moscow, Ryska Federationen, 123448
- Federal State Institution "Federal Bureau of Medical Social Expertise" (10)
-
Moscow, Ryska Federationen, 127644
- Moscow Clinical Hospital # 81 (14)
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbien, 11 000
- Klinički centar Srbije, Institut za endokrinologiju, dijabetes i bolesti metabolizma (51)
-
Kragujevac, Serbien, 34 000
- Clinical Centre Kragujevac (54)
-
Nis, Serbien, 18000
- Clinical Centre Nis (50)
-
Novi Sad, Serbien, 21 000
- Clinical Centre of Vojvodina (53)
-
Valjevo, Serbien, 14 000
- Health Centre Valjevo (52)
-
-
-
-
-
Hradec Králové, Tjeckien, 500 05
- Diabetologické centrum, I. Interní klinika FN Hradec Králové, Fakultní nemocnice Hradec Králové (21)
-
Praha, Tjeckien, 150 06
- Interní klinika 2. Lékařské fakulty UK a FN Motol, Fakultní nemocnice Motol (22)
-
Zlín, Tjeckien, 760 01
- Lékařský dum Ormiga Angiologická a diabetologická ambulance (20)
-
Ústí nad Labem, Tjeckien, 401 13
- Oddelení diabetologie - Podiatricka ambulance Krajská zdravotní a.s.- Masarykova nemocnice v Ústí nad Labem o.z. (23)
-
-
-
-
-
Böblingen, Tyskland, 71031
- Klinikum Sindelfingen-Böblingen (01)
-
Karlsbad, Tyskland, 76307
- SRH Klinikum Karlsbad-Langensteinbach (04)
-
Stuttgart, Tyskland, 70191
- Klinikum Stuttgart Bürgerhospital (03)
-
Tübingen, Tyskland, 72076
- Universitätsklinik Tübingen Chirugische Poliklinik (02)
-
-
-
-
-
Budapest, Ungern, 1027
- Budai Irgalmasrendi Közhasznú Non-Profit Kft (35)
-
Budapest, Ungern, 1097
- Fõvárosi Önkormányzat Egyesített Szent István és Szent László Kórház - Rendelõintézet Sebészeti Osztály (32)
-
Budapest, Ungern, 1115
- Fővárosi Önkormányzat Szent Imre Kórház Operativ Szakmák Mátrix Szervezete Általános Sebészeti Profil (33)
-
Esztergom, Ungern, 2500
- Esztergom Város Önkormányzat Vaszary Kolos Kórház Sebészeti Osztály (34)
-
Kaposvar, Ungern, 7400
- Kaposi Mór Oktató Kórház (38)
-
Kecskemét, Ungern, 6000
- Bács-Kiskun Megyei Önkormányzat Kórháza Szegedi Tudományegyetem Általános Orvostudományi Kar Oktató Kórháza, 2. Belgyógyászat (31)
-
Miskolc, Ungern, 3526
- Borsod-Abaúj-Zemplén Megyei Kórház és Egyetemi Oktató Kórház Érsebészeti Osztály (30)
-
Pécs, Ungern, 7623
- PTE Klinikai Központ Érsebészeti Klinikai Tanszék (36)
-
Szeged, Ungern, 6720
- SZTE Szent-Györgyi Albert Klinikai Centrum (37)
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- man eller kvinna, ålder ≥ 18 år
- skriftligt informerat samtycke
- kvinna i fertil ålder med negativt resultat från graviditetstestet vid screening som samtycker till att använda en acceptabel preventivmetod (hormonell eller spiral) eller abstinens under hela försöket
- Typ 1 eller typ 2 diabetes mellitus med HbA1c =< 12 %
- med endast ett diabetiskt fotsår på foten som ska behandlas på eller under fotleden
Exklusions kriterier:
- gravid eller ammar
- kända eller misstänkta allergier mot någon av komponenterna i I-020201
- okontrollerad anemi (Hb < 9 g/dL hos kvinnor och < 10 g/dL hos män)
- hypoalbuminemi (albumin < 3 g/dL)
- öppet infekterat målsår (enligt utredarens bedömning)
- mycket flytande sår (sår som kräver ett dagligt förbandsbyte)
- osteomyelit
- systemiska infektioner
- akut Charcot-fot och svår kronisk Charcot-deformitet
- ABPI < 0,7 eller ankelsystoliskt tryck < 70 mm Hg
ett av följande resultat (endast 1 av 3 tester krävs):
- på dopplervågformsanalys på dorsalis pedis och bakre tibiala artärerna ett monofasiskt eller bifasiskt flöde (med förlust av omvänt flöde) i antingen fotartären, eller
- en tå: brachial index < 0,7, eller
- transkutant syretryck (TcpO2) < 40 mm Hg
- misstanke, närvaro eller historia av systemisk eller lokal cancer eller tumör av något slag
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: FYRDUBBLA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Good Standard of Care (GSoC)
Två gånger i veckan
|
Procedurbehandling två gånger i veckan
|
|
EXPERIMENTELL: GSoC + fordon
Två gånger i veckan
|
Procedurbehandling två gånger i veckan
Aktuellt fibrin som tillägg till GSoC två gånger per vecka
|
|
EXPERIMENTELL: GSoC + I-020201 (33 mikrog)
Två gånger i veckan
|
Procedurbehandling två gånger i veckan
Topikal behandling med 3 olika koncentrationer som tillägg till GSoC två gånger per vecka
|
|
EXPERIMENTELL: GSoC + I-020201 (100 mikrog)
Två gånger i veckan
|
Procedurbehandling två gånger i veckan
Topikal behandling med 3 olika koncentrationer som tillägg till GSoC två gånger per vecka
|
|
EXPERIMENTELL: GSoC + I-020201 (300 mikrog)
Två gånger i veckan
|
Procedurbehandling två gånger i veckan
Topikal behandling med 3 olika koncentrationer som tillägg till GSoC två gånger per vecka
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Procentuell minskning av sårets yta
Tidsram: 4 veckor efter behandlingsstart
|
4 veckor efter behandlingsstart
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förekomst av fullständig sårtillslutning (full re-epitelisering med bekräftelse 4 veckor efteråt)
Tidsram: Vid 12 och 16 veckor efter behandlingsstart
|
Vid 12 och 16 veckor efter behandlingsstart
|
|
Förekomst av fullständig sårtillslutning (full re-epitelisering med bekräftelse 4 veckor efteråt)
Tidsram: Inom hela studieperioden (28 veckor efter behandlingsstart)
|
Inom hela studieperioden (28 veckor efter behandlingsstart)
|
|
Dags att slutföra sårtillslutningen (full re-epitelisering med bekräftelse 4 veckor efteråt).
Tidsram: När som helst under studien
|
När som helst under studien
|
|
Incidensen av behandlingssvikt definierad som <30 % minskning av sårstorlek
Tidsram: Efter 8 veckors behandling
|
Efter 8 veckors behandling
|
|
Förekomst av patienter med återfall av sår
Tidsram: Upp till 16 och 28 veckor efter behandlingsstart
|
Upp till 16 och 28 veckor efter behandlingsstart
|
|
Incidensen av behandlingsrelaterade biverkningar (systemiska och vid målsåret) och alla biverkningar/SAE
Tidsram: Under hela studietiden
|
Under hela studietiden
|
|
Förändringar i systemisk PDGF-AB och antikroppsnivåer mot TG-PDGF.AB och aprotinin
Tidsram: 1, 4, 12, 16 och 20 veckor efter behandlingsstart
|
1, 4, 12, 16 och 20 veckor efter behandlingsstart
|
|
Förändringar i vitala tecken, kroppsvikt, fysisk undersökning och laboratorieparametrar
Tidsram: Under hela studien och 28 veckor efter behandlingsstart
|
Under hela studien och 28 veckor efter behandlingsstart
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2009
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 mars 2012
Avslutad studie (FAKTISK)
1 mars 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 juni 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 juni 2009
Första postat (UPPSKATTA)
8 juni 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
16 mars 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 mars 2012
Senast verifierad
1 mars 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CS I-020201/01
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .