Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie ustalające dawkę stosowanego miejscowo I-020201 jako uzupełnienie dobrego standardu opieki u pacjentów z przewlekłymi owrzodzeniami stopy cukrzycowej (DFU)

15 marca 2012 zaktualizowane przez: Kuros Biosurgery AG

Randomizowane, wieloośrodkowe, kontrolowane, równoległe badanie grupowe mające na celu określenie dawki skuteczności i bezpieczeństwa I-020201 stosowanego miejscowo jako uzupełnienie leczenia o dobrym standardzie w porównaniu z leczeniem o dobrym standardzie u pacjentów z przewlekłą stopą cukrzycową Wrzody

Chociaż poczyniono znaczne postępy w postępowaniu i leczeniu owrzodzeń stopy cukrzycowej, obciążenie kliniczne i finansowe związane z takimi długotrwałymi ranami jest nadal wysokie i prawdopodobnie wzrośnie wraz ze starzeniem się populacji ogólnej. Duża populacja dotknięta owrzodzeniami stopy cukrzycowej oraz wysoki odsetek niepowodzeń zakończonych nawet amputacją nawet przy najlepszych schematach terapeutycznych spowodowały rozwój nowych terapii. I-020201 to bioaktywna terapia przeznaczona do miejscowego leczenia trudno gojących się owrzodzeń stopy cukrzycowej, stymulująca powstawanie tkanki ziarninowej. Niniejsze badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności I-020201 w połączeniu z dobrym standardem opieki u pacjentów z przewlekłym owrzodzeniem stopy cukrzycowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

211

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 115280
        • Moscow City Clinical Hospital # 13 (11)
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 115432
        • Moscow State University of Public Health "City Clinical (17)
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 117049
        • Department of Endocrinology and Diabetes, Russian State Medical University, Moscow City Clinical Hospital # 1 (15)
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 119034
        • Department of Diabetic Foot Endocrinology dispensary (12)
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 119992
        • Endocrinology Clinic of the State Educational Institute of High Professional Education (18)
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 123448
        • Federal State Institution "Federal Bureau of Medical Social Expertise" (10)
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 127644
        • Moscow Clinical Hospital # 81 (14)
  • Niemcy
      • Böblingen, Niemcy, 71031
        • Klinikum Sindelfingen-Böblingen (01)
      • Karlsbad, Niemcy, 76307
        • SRH Klinikum Karlsbad-Langensteinbach (04)
      • Stuttgart, Niemcy, 70191
        • Klinikum Stuttgart Bürgerhospital (03)
      • Tübingen, Niemcy, 72076
        • Universitätsklinik Tübingen Chirugische Poliklinik (02)
  • Republika Czeska
      • Hradec Králové, Republika Czeska, 500 05
        • Diabetologické centrum, I. Interní klinika FN Hradec Králové, Fakultní nemocnice Hradec Králové (21)
      • Praha, Republika Czeska, 150 06
        • Interní klinika 2. Lékařské fakulty UK a FN Motol, Fakultní nemocnice Motol (22)
      • Zlín, Republika Czeska, 760 01
        • Lékařský dum Ormiga Angiologická a diabetologická ambulance (20)
      • Ústí nad Labem, Republika Czeska, 401 13
        • Oddelení diabetologie - Podiatricka ambulance Krajská zdravotní a.s.- Masarykova nemocnice v Ústí nad Labem o.z. (23)
  • Rumunia
      • Bucharest, Rumunia, 020475
        • Institutul Naţional de Diabet, Nutriţie şi Boli Metabolice "Prof. Dr. N. C. Paulescu" (42)
      • Cluj-Napoca, Rumunia, 400006
        • Spitalul Clinic Judeţean de Urgenţă Cluj (43)
      • Tg Mures, Rumunia, 540342
        • Spitalul Clinic Judeţean Mureş, Clinica de Dermatologie (40)
      • Tg. Mures,, Rumunia, 540530
        • Cabinet Medical Individual DermaMed (41)
      • Timisoara, Rumunia, 300723
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Timisoara (45)
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11 000
        • Klinički centar Srbije, Institut za endokrinologiju, dijabetes i bolesti metabolizma (51)
      • Kragujevac, Serbia, 34 000
        • Clinical Centre Kragujevac (54)
      • Nis, Serbia, 18000
        • Clinical Centre Nis (50)
      • Novi Sad, Serbia, 21 000
        • Clinical Centre of Vojvodina (53)
      • Valjevo, Serbia, 14 000
        • Health Centre Valjevo (52)
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1027
        • Budai Irgalmasrendi Közhasznú Non-Profit Kft (35)
      • Budapest, Węgry, 1097
        • Fõvárosi Önkormányzat Egyesített Szent István és Szent László Kórház - Rendelõintézet Sebészeti Osztály (32)
      • Budapest, Węgry, 1115
        • Fővárosi Önkormányzat Szent Imre Kórház Operativ Szakmák Mátrix Szervezete Általános Sebészeti Profil (33)
      • Esztergom, Węgry, 2500
        • Esztergom Város Önkormányzat Vaszary Kolos Kórház Sebészeti Osztály (34)
      • Kaposvar, Węgry, 7400
        • Kaposi Mór Oktató Kórház (38)
      • Kecskemét, Węgry, 6000
        • Bács-Kiskun Megyei Önkormányzat Kórháza Szegedi Tudományegyetem Általános Orvostudományi Kar Oktató Kórháza, 2. Belgyógyászat (31)
      • Miskolc, Węgry, 3526
        • Borsod-Abaúj-Zemplén Megyei Kórház és Egyetemi Oktató Kórház Érsebészeti Osztály (30)
      • Pécs, Węgry, 7623
        • PTE Klinikai Központ Érsebészeti Klinikai Tanszék (36)
      • Szeged, Węgry, 6720
        • SZTE Szent-Györgyi Albert Klinikai Centrum (37)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • mężczyzna lub kobieta, w wieku ≥ 18 lat
  • udzielono pisemnej świadomej zgody
  • kobieta w wieku rozrodczym z ujemnym wynikiem testu ciążowego podczas badania przesiewowego, która zgodzi się na stosowanie akceptowalnej metody antykoncepcji (hormonalnej lub wkładki wewnątrzmacicznej) lub abstynencja przez cały okres badania
  • Cukrzyca typu 1 lub typu 2 z HbA1c =< 12%
  • z tylko jednym owrzodzeniem stopy cukrzycowej na stopie, która ma być leczona na kostce lub poniżej kostki

Kryteria wyłączenia:

  • w ciąży lub karmi piersią
  • znanej lub podejrzewanej alergii na którykolwiek ze składników I-020201
  • niekontrolowana niedokrwistość (Hb < 9 g/dl u kobiet i < 10 g/dl u mężczyzn)
  • hipoalbuminemia (albumin < 3 g/dl)
  • jawnie zakażony owrzodzenie docelowe (w ocenie badacza)
  • rany z dużym wysiękiem (rany wymagające codziennej zmiany opatrunku)
  • zapalenie szpiku
  • infekcje ogólnoustrojowe
  • ostra stopa Charcota i ciężka przewlekła deformacja Charcota
  • ABPI < 0,7 lub ciśnienie skurczowe kostki < 70 mm Hg

  • jeden z następujących wyników (wymagany jest tylko 1 z 3 testów):

    • w analizie kształtu fali Dopplera w tętnicach grzbietowych stopy i piszczelowych tylnych przepływ jednofazowy lub dwufazowy (z utratą przepływu wstecznego) w jednej z tętnic stopy lub
    • palec u nogi: wskaźnik ramieniowy < 0,7, lub
    • przezskórne ciśnienie tlenu (TcpO2) < 40 mm Hg
  • podejrzenie, obecność lub historia ogólnoustrojowego lub miejscowego raka lub nowotworu jakiegokolwiek rodzaju

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Dobry standard opieki (GSoC)
Dwa razy w tygodniu
Procedura: Dobry standard opieki (GSoC)
Zabiegi zabiegowe 2 razy w tygodniu
EKSPERYMENTALNY: GSoC + pojazd
Dwa razy w tygodniu
Procedura: Dobry standard opieki (GSoC)
Zabiegi zabiegowe 2 razy w tygodniu
Biologiczny: Pojazd
Miejscowa fibryna jako dodatek do GSoC dwa razy w tygodniu
EKSPERYMENTALNY: GSoC + I-020201 (33 mikrorogów)
Dwa razy w tygodniu
Procedura: Dobry standard opieki (GSoC)
Zabiegi zabiegowe 2 razy w tygodniu
Biologiczny: I-020201
Leczenie miejscowe w 3 różnych stężeniach jako dodatek do GSoC dwa razy w tygodniu
EKSPERYMENTALNY: GSoC + I-020201 (100 mikrorogów)
Dwa razy w tygodniu
Procedura: Dobry standard opieki (GSoC)
Zabiegi zabiegowe 2 razy w tygodniu
Biologiczny: I-020201
Leczenie miejscowe w 3 różnych stężeniach jako dodatek do GSoC dwa razy w tygodniu
EKSPERYMENTALNY: GSoC + I-020201 (300 mikrorogów)
Dwa razy w tygodniu
Procedura: Dobry standard opieki (GSoC)
Zabiegi zabiegowe 2 razy w tygodniu
Biologiczny: I-020201
Leczenie miejscowe w 3 różnych stężeniach jako dodatek do GSoC dwa razy w tygodniu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Procentowe zmniejszenie powierzchni owrzodzenia
Ramy czasowe: 4 tygodnie po rozpoczęciu leczenia
4 tygodnie po rozpoczęciu leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania całkowitego zamknięcia rany (pełna reepitelializacja z potwierdzeniem 4 tygodnie później)
Ramy czasowe: W 12 i 16 tygodniu po rozpoczęciu leczenia
W 12 i 16 tygodniu po rozpoczęciu leczenia
Częstość występowania całkowitego zamknięcia rany (pełna reepitelializacja z potwierdzeniem 4 tygodnie później)
Ramy czasowe: W całym okresie badania (28 tygodni po rozpoczęciu leczenia)
W całym okresie badania (28 tygodni po rozpoczęciu leczenia)
Czas do całkowitego zamknięcia rany (pełna reepitelializacja z potwierdzeniem 4 tygodnie później).
Ramy czasowe: W dowolnym momencie studiów
W dowolnym momencie studiów
Częstość niepowodzenia leczenia definiowana jako <30% zmniejszenie rozmiaru owrzodzenia
Ramy czasowe: Po 8 tygodniach leczenia
Po 8 tygodniach leczenia
Częstość występowania pacjentów z nawrotem choroby wrzodowej
Ramy czasowe: Do 16 i 28 tygodni po rozpoczęciu leczenia
Do 16 i 28 tygodni po rozpoczęciu leczenia
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (ogólnoustrojowych i w docelowym owrzodzeniu) oraz wszystkich AE/SAE
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów
Przez cały okres studiów
Zmiany ogólnoustrojowego poziomu PDGF-AB i przeciwciał przeciwko TG-PDGF.AB i aprotyninie
Ramy czasowe: Po 1, 4, 12, 16 i 20 tygodniach od rozpoczęcia leczenia
Po 1, 4, 12, 16 i 20 tygodniach od rozpoczęcia leczenia
Zmiany parametrów życiowych, masy ciała, badania fizykalnego i parametrów laboratoryjnych
Ramy czasowe: Przez cały czas trwania badania i 28 tygodni po rozpoczęciu leczenia
Przez cały czas trwania badania i 28 tygodni po rozpoczęciu leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kuros Biosurgery AG

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2009

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 marca 2012

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 marca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 czerwca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 czerwca 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

8 czerwca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

16 marca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 marca 2012

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CS I-020201/01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dobry standard opieki (GSoC)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj