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Uno studio di determinazione della dose di I-020201 per uso topico in aggiunta a un buon standard di cura nei pazienti con ulcere del piede diabetico cronico (DFU)

15 marzo 2012 aggiornato da: Kuros Biosurgery AG

Uno studio randomizzato, multicentrico, controllato, a gruppi paralleli, per la ricerca della dose sull'efficacia e la sicurezza dell'applicazione topica I-020201 in aggiunta al buon standard di cura rispetto al solo buon standard di cura nei pazienti con piede diabetico cronico Ulcere

Sebbene siano stati apportati importanti miglioramenti nella gestione e nel trattamento delle ulcere del piede diabetico, l'onere clinico e finanziario di tali ferite a lungo termine è ancora elevato ed è probabile che aumenti con l'invecchiamento della popolazione generale. L'ampia popolazione affetta da ulcere del piede diabetico e gli alti tassi di fallimento che terminano con l'amputazione anche con i migliori regimi terapeutici hanno portato allo sviluppo di nuove terapie. I-020201 è una terapia bioattiva destinata al trattamento topico delle ulcere del piede diabetico di difficile guarigione, stimolando la formazione del tessuto di granulazione. Questo studio mira a valutare la sicurezza e l'efficacia di I-020201 in aggiunta a buoni standard di cura nei pazienti con ulcera cronica del piede diabetico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

211

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa, 115280
        • Moscow City Clinical Hospital # 13 (11)
      • Moscow, Federazione Russa, 115432
        • Moscow State University of Public Health "City Clinical (17)
      • Moscow, Federazione Russa, 117049
        • Department of Endocrinology and Diabetes, Russian State Medical University, Moscow City Clinical Hospital # 1 (15)
      • Moscow, Federazione Russa, 119034
        • Department of Diabetic Foot Endocrinology dispensary (12)
      • Moscow, Federazione Russa, 119992
        • Endocrinology Clinic of the State Educational Institute of High Professional Education (18)
      • Moscow, Federazione Russa, 123448
        • Federal State Institution "Federal Bureau of Medical Social Expertise" (10)
      • Moscow, Federazione Russa, 127644
        • Moscow Clinical Hospital # 81 (14)
  • Germania
      • Böblingen, Germania, 71031
        • Klinikum Sindelfingen-Böblingen (01)
      • Karlsbad, Germania, 76307
        • SRH Klinikum Karlsbad-Langensteinbach (04)
      • Stuttgart, Germania, 70191
        • Klinikum Stuttgart Bürgerhospital (03)
      • Tübingen, Germania, 72076
        • Universitätsklinik Tübingen Chirugische Poliklinik (02)
  • Repubblica Ceca
      • Hradec Králové, Repubblica Ceca, 500 05
        • Diabetologické centrum, I. Interní klinika FN Hradec Králové, Fakultní nemocnice Hradec Králové (21)
      • Praha, Repubblica Ceca, 150 06
        • Interní klinika 2. Lékařské fakulty UK a FN Motol, Fakultní nemocnice Motol (22)
      • Zlín, Repubblica Ceca, 760 01
        • Lékařský dum Ormiga Angiologická a diabetologická ambulance (20)
      • Ústí nad Labem, Repubblica Ceca, 401 13
        • Oddelení diabetologie - Podiatricka ambulance Krajská zdravotní a.s.- Masarykova nemocnice v Ústí nad Labem o.z. (23)
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 020475
        • Institutul Naţional de Diabet, Nutriţie şi Boli Metabolice "Prof. Dr. N. C. Paulescu" (42)
      • Cluj-Napoca, Romania, 400006
        • Spitalul Clinic Judeţean de Urgenţă Cluj (43)
      • Tg Mures, Romania, 540342
        • Spitalul Clinic Judeţean Mureş, Clinica de Dermatologie (40)
      • Tg. Mures,, Romania, 540530
        • Cabinet Medical Individual DermaMed (41)
      • Timisoara, Romania, 300723
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Timisoara (45)
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11 000
        • Klinički centar Srbije, Institut za endokrinologiju, dijabetes i bolesti metabolizma (51)
      • Kragujevac, Serbia, 34 000
        • Clinical Centre Kragujevac (54)
      • Nis, Serbia, 18000
        • Clinical Centre Nis (50)
      • Novi Sad, Serbia, 21 000
        • Clinical Centre of Vojvodina (53)
      • Valjevo, Serbia, 14 000
        • Health Centre Valjevo (52)
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1027
        • Budai Irgalmasrendi Közhasznú Non-Profit Kft (35)
      • Budapest, Ungheria, 1097
        • Fõvárosi Önkormányzat Egyesített Szent István és Szent László Kórház - Rendelõintézet Sebészeti Osztály (32)
      • Budapest, Ungheria, 1115
        • Fővárosi Önkormányzat Szent Imre Kórház Operativ Szakmák Mátrix Szervezete Általános Sebészeti Profil (33)
      • Esztergom, Ungheria, 2500
        • Esztergom Város Önkormányzat Vaszary Kolos Kórház Sebészeti Osztály (34)
      • Kaposvar, Ungheria, 7400
        • Kaposi Mór Oktató Kórház (38)
      • Kecskemét, Ungheria, 6000
        • Bács-Kiskun Megyei Önkormányzat Kórháza Szegedi Tudományegyetem Általános Orvostudományi Kar Oktató Kórháza, 2. Belgyógyászat (31)
      • Miskolc, Ungheria, 3526
        • Borsod-Abaúj-Zemplén Megyei Kórház és Egyetemi Oktató Kórház Érsebészeti Osztály (30)
      • Pécs, Ungheria, 7623
        • PTE Klinikai Központ Érsebészeti Klinikai Tanszék (36)
      • Szeged, Ungheria, 6720
        • SZTE Szent-Györgyi Albert Klinikai Centrum (37)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • maschio o femmina, di età ≥ 18 anni
  • dato il consenso informato scritto
  • donna in età fertile con risultato negativo al test di gravidanza allo screening che accetta di utilizzare un metodo di controllo delle nascite accettabile (ormonale o IUD) o astinenza per tutta la durata della sperimentazione
  • Diabete mellito di tipo 1 o di tipo 2 con HbA1c =< 12%
  • con una sola ulcera del piede diabetico sul piede da trattare sopra o sotto la caviglia

Criteri di esclusione:

  • gravidanza o allattamento
  • allergie note o sospette a uno qualsiasi dei componenti di I-020201
  • anemia incontrollata (Hb < 9 g/dL nelle femmine e < 10 g/dL nei maschi)
  • ipoalbuminemia (albumina < 3 g/dL)
  • ulcera bersaglio apertamente infetta (come giudicato dallo sperimentatore)
  • ferite altamente essudanti (ferite che richiedono un cambio quotidiano della medicazione)
  • osteomielite
  • infezioni sistemiche
  • piede di Charcot acuto e grave deformità di Charcot cronica
  • ABPI <0,7 o pressione sistolica alla caviglia <70 mm Hg

  • uno dei seguenti risultati (è richiesto solo 1 test su 3):

    • sull'analisi della forma d'onda Doppler sulla dorsale del piede e sulle arterie tibiali posteriori un flusso monofasico o bifasico (con perdita di flusso inverso) in una delle arterie del piede, o
    • un dito del piede: indice brachiale <0,7, o
    • pressione transcutanea di ossigeno (TcpO2) < 40 mm Hg
  • sospetto, presenza o anamnesi di cancro sistemico o locale o tumore di qualsiasi tipo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Buono standard di cura (GSoC)
Due volte a settimana
Procedura: Buono standard di cura (GSoC)
Trattamento procedurale due volte a settimana
SPERIMENTALE: GSoC + veicolo
Due volte a settimana
Procedura: Buono standard di cura (GSoC)
Trattamento procedurale due volte a settimana
Biologico: Veicolo
Fibrina topica in aggiunta a GSoC due volte a settimana
SPERIMENTALE: GSoC + I-020201 (33microg)
Due volte a settimana
Procedura: Buono standard di cura (GSoC)
Trattamento procedurale due volte a settimana
Biologico: I-020201
Trattamento topico con 3 diverse concentrazioni in aggiunta a GSoC due volte a settimana
SPERIMENTALE: GSoC + I-020201 (100microg)
Due volte a settimana
Procedura: Buono standard di cura (GSoC)
Trattamento procedurale due volte a settimana
Biologico: I-020201
Trattamento topico con 3 diverse concentrazioni in aggiunta a GSoC due volte a settimana
SPERIMENTALE: GSoC + I-020201 (300microg)
Due volte a settimana
Procedura: Buono standard di cura (GSoC)
Trattamento procedurale due volte a settimana
Biologico: I-020201
Trattamento topico con 3 diverse concentrazioni in aggiunta a GSoC due volte a settimana

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di riduzione della superficie dell'ulcera
Lasso di tempo: 4 settimane dopo l'inizio del trattamento
4 settimane dopo l'inizio del trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza della chiusura completa della ferita (riepitelizzazione completa con conferma 4 settimane dopo)
Lasso di tempo: A 12 e 16 settimane dall'inizio del trattamento
A 12 e 16 settimane dall'inizio del trattamento
Incidenza della chiusura completa della ferita (riepitelizzazione completa con conferma 4 settimane dopo)
Lasso di tempo: Durante l'intero periodo di studio (28 settimane dopo l'inizio del trattamento)
Durante l'intero periodo di studio (28 settimane dopo l'inizio del trattamento)
Tempo per completare la chiusura della ferita (riepitelizzazione completa con conferma 4 settimane dopo).
Lasso di tempo: In qualsiasi momento durante lo studio
In qualsiasi momento durante lo studio
Incidenza del fallimento del trattamento definita come riduzione <30% delle dimensioni dell'ulcera
Lasso di tempo: Dopo 8 settimane di trattamento
Dopo 8 settimane di trattamento
Incidenza di pazienti con recidiva di ulcera
Lasso di tempo: Fino a 16 e 28 settimane dopo l'inizio del trattamento
Fino a 16 e 28 settimane dopo l'inizio del trattamento
Incidenza degli eventi avversi correlati al trattamento (sistemici e dell'ulcera bersaglio) e di tutti gli eventi avversi/SAE
Lasso di tempo: Durante l'intero periodo di studio
Durante l'intero periodo di studio
Cambiamenti nei livelli sistemici di PDGF-AB e di anticorpi contro TG-PDGF.AB e aprotinina
Lasso di tempo: A 1, 4, 12, 16 e 20 settimane dall'inizio del trattamento
A 1, 4, 12, 16 e 20 settimane dall'inizio del trattamento
Cambiamenti nei segni vitali, nel peso corporeo, nell'esame obiettivo e nei parametri di laboratorio
Lasso di tempo: Durante lo studio e 28 settimane dopo l'inizio del trattamento
Durante lo studio e 28 settimane dopo l'inizio del trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kuros Biosurgery AG

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2009

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 marzo 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 marzo 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 giugno 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 giugno 2009

Primo Inserito (STIMA)

8 giugno 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

16 marzo 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 marzo 2012

Ultimo verificato

1 marzo 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CS I-020201/01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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