Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie pro zjištění dávky topicky aplikovaného I-020201 jako doplněk k dobrému standardu péče u pacientů s chronickými diabetickými vředy na nohou (DFU)

15. března 2012 aktualizováno: Kuros Biosurgery AG

Randomizovaná, multicentrická, kontrolovaná, paralelní skupinová studie pro zjištění dávek účinnosti a bezpečnosti lokálně aplikovaných I-020201 jako doplněk k dobré standardní péči versus dobrá standardní péče samotná u pacientů s chronickou diabetickou nohou Vředy

Ačkoli byla učiněna významná zlepšení v managementu a léčbě diabetických vředů na noze, klinická a finanční zátěž takových dlouhodobých ran je stále vysoká a pravděpodobně se bude zvyšovat, jak obecná populace stárne. Velká populace postižená diabetickými vředy na noze a vysoká míra selhání končícího amputací i při těch nejlepších terapeutických režimech vedly k vývoji nových terapií. I-020201 je bioaktivní terapie určená k lokální léčbě těžko se hojících diabetických vředů na noze, stimulující tvorbu granulační tkáně. Tato studie si klade za cíl vyhodnotit bezpečnost a účinnost I-020201 v doplnění dobrého standardu péče u pacientů s chronickým diabetickým vředem na noze.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

211

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1027
        • Budai Irgalmasrendi Közhasznú Non-Profit Kft (35)
      • Budapest, Maďarsko, 1097
        • Fõvárosi Önkormányzat Egyesített Szent István és Szent László Kórház - Rendelõintézet Sebészeti Osztály (32)
      • Budapest, Maďarsko, 1115
        • Fővárosi Önkormányzat Szent Imre Kórház Operativ Szakmák Mátrix Szervezete Általános Sebészeti Profil (33)
      • Esztergom, Maďarsko, 2500
        • Esztergom Város Önkormányzat Vaszary Kolos Kórház Sebészeti Osztály (34)
      • Kaposvar, Maďarsko, 7400
        • Kaposi Mór Oktató Kórház (38)
      • Kecskemét, Maďarsko, 6000
        • Bács-Kiskun Megyei Önkormányzat Kórháza Szegedi Tudományegyetem Általános Orvostudományi Kar Oktató Kórháza, 2. Belgyógyászat (31)
      • Miskolc, Maďarsko, 3526
        • Borsod-Abaúj-Zemplén Megyei Kórház és Egyetemi Oktató Kórház Érsebészeti Osztály (30)
      • Pécs, Maďarsko, 7623
        • PTE Klinikai Központ Érsebészeti Klinikai Tanszék (36)
      • Szeged, Maďarsko, 6720
        • SZTE Szent-Györgyi Albert Klinikai Centrum (37)
  • Německo
      • Böblingen, Německo, 71031
        • Klinikum Sindelfingen-Böblingen (01)
      • Karlsbad, Německo, 76307
        • SRH Klinikum Karlsbad-Langensteinbach (04)
      • Stuttgart, Německo, 70191
        • Klinikum Stuttgart Bürgerhospital (03)
      • Tübingen, Německo, 72076
        • Universitätsklinik Tübingen Chirugische Poliklinik (02)
  • Rumunsko
      • Bucharest, Rumunsko, 020475
        • Institutul Naţional de Diabet, Nutriţie şi Boli Metabolice "Prof. Dr. N. C. Paulescu" (42)
      • Cluj-Napoca, Rumunsko, 400006
        • Spitalul Clinic Judeţean de Urgenţă Cluj (43)
      • Tg Mures, Rumunsko, 540342
        • Spitalul Clinic Judeţean Mureş, Clinica de Dermatologie (40)
      • Tg. Mures,, Rumunsko, 540530
        • Cabinet Medical Individual DermaMed (41)
      • Timisoara, Rumunsko, 300723
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Timisoara (45)
  • Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace, 115280
        • Moscow City Clinical Hospital # 13 (11)
      • Moscow, Ruská Federace, 115432
        • Moscow State University of Public Health "City Clinical (17)
      • Moscow, Ruská Federace, 117049
        • Department of Endocrinology and Diabetes, Russian State Medical University, Moscow City Clinical Hospital # 1 (15)
      • Moscow, Ruská Federace, 119034
        • Department of Diabetic Foot Endocrinology dispensary (12)
      • Moscow, Ruská Federace, 119992
        • Endocrinology Clinic of the State Educational Institute of High Professional Education (18)
      • Moscow, Ruská Federace, 123448
        • Federal State Institution "Federal Bureau of Medical Social Expertise" (10)
      • Moscow, Ruská Federace, 127644
        • Moscow Clinical Hospital # 81 (14)
  • Srbsko
      • Belgrade, Srbsko, 11 000
        • Klinički centar Srbije, Institut za endokrinologiju, dijabetes i bolesti metabolizma (51)
      • Kragujevac, Srbsko, 34 000
        • Clinical Centre Kragujevac (54)
      • Nis, Srbsko, 18000
        • Clinical Centre Nis (50)
      • Novi Sad, Srbsko, 21 000
        • Clinical Centre of Vojvodina (53)
      • Valjevo, Srbsko, 14 000
        • Health Centre Valjevo (52)
  • Česká republika
      • Hradec Králové, Česká republika, 500 05
        • Diabetologické centrum, I. Interní klinika FN Hradec Králové, Fakultní nemocnice Hradec Králové (21)
      • Praha, Česká republika, 150 06
        • Interní klinika 2. Lékařské fakulty UK a FN Motol, Fakultní nemocnice Motol (22)
      • Zlín, Česká republika, 760 01
        • Lékařský dum Ormiga Angiologická a diabetologická ambulance (20)
      • Ústí nad Labem, Česká republika, 401 13
        • Oddelení diabetologie - Podiatricka ambulance Krajská zdravotní a.s.- Masarykova nemocnice v Ústí nad Labem o.z. (23)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • muž nebo žena ve věku ≥ 18 let
  • dal písemný informovaný souhlas
  • žena ve fertilním věku s negativním výsledkem těhotenského testu při screeningu, která souhlasí s použitím přijatelné antikoncepční metody (hormonální nebo IUD) nebo s abstinencí po celou dobu studie
  • Diabetes mellitus 1. nebo 2. typu s HbA1c =< 12 %
  • pouze s jedním vředem diabetické nohy na noze, který má být léčen na kotníku nebo pod ním

Kritéria vyloučení:

  • těhotná nebo kojící
  • známá nebo suspektní alergie na kteroukoli složku I-020201
  • nekontrolovaná anémie (Hb < 9 g/dl u žen a < 10 g/dl u mužů)
  • hypoalbuminémie (albumin < 3 g/dl)
  • zjevně infikovaný cílový vřed (podle posouzení vyšetřovatele)
  • vysoce exsudující rány (rány, které vyžadují každodenní výměnu obvazu)
  • osteomyelitida
  • systémové infekce
  • akutní Charcotova noha a těžká chronická Charcotova deformita
  • ABPI < 0,7 nebo systolický tlak v kotníku < 70 mm Hg

  • jedno z následujících zjištění (je vyžadován pouze 1 ze 3 testů):

    • na dopplerovské analýze křivek na dorsalis pedis a zadních tibiálních tepnách monofázický nebo dvoufázový tok (se ztrátou zpětného toku) v jedné tepně nohy, popř.
    • a prst: pažní index < 0,7, popř
    • transkutánní tlak kyslíku (TcpO2) < 40 mm Hg
  • podezření, přítomnost nebo anamnéza systémové nebo lokální rakoviny nebo nádoru jakéhokoli druhu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Dobrý standard péče (GSoC)
Dvakrát týdně
Postup: Dobrý standard péče (GSoC)
Procedurální ošetření dvakrát týdně
EXPERIMENTÁLNÍ: GSoC + vozidlo
Dvakrát týdně
Postup: Dobrý standard péče (GSoC)
Procedurální ošetření dvakrát týdně
Biologický: Vozidlo
Lokální fibrin jako doplněk ke GSoC dvakrát týdně
EXPERIMENTÁLNÍ: GSoC + I-020201 (33 microg)
Dvakrát týdně
Postup: Dobrý standard péče (GSoC)
Procedurální ošetření dvakrát týdně
Biologický: I-020201
Lokální léčba 3 různými koncentracemi jako doplněk ke GSoC dvakrát týdně
EXPERIMENTÁLNÍ: GSoC + I-020201 (100 mikrob)
Dvakrát týdně
Postup: Dobrý standard péče (GSoC)
Procedurální ošetření dvakrát týdně
Biologický: I-020201
Lokální léčba 3 různými koncentracemi jako doplněk ke GSoC dvakrát týdně
EXPERIMENTÁLNÍ: GSoC + I-020201 (300 mikrob)
Dvakrát týdně
Postup: Dobrý standard péče (GSoC)
Procedurální ošetření dvakrát týdně
Biologický: I-020201
Lokální léčba 3 různými koncentracemi jako doplněk ke GSoC dvakrát týdně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procentuální zmenšení plochy vředu
Časové okno: 4 týdny po zahájení léčby
4 týdny po zahájení léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt úplného uzavření rány (úplná reepitelizace s potvrzením 4 týdny poté)
Časové okno: 12 a 16 týdnů po zahájení léčby
12 a 16 týdnů po zahájení léčby
Výskyt úplného uzavření rány (úplná reepitelizace s potvrzením 4 týdny poté)
Časové okno: Během celého období studie (28 týdnů po zahájení léčby)
Během celého období studie (28 týdnů po zahájení léčby)
Čas do úplného uzavření rány (úplná reepitelizace s potvrzením 4 týdny poté).
Časové okno: Kdykoli během studia
Kdykoli během studia
Výskyt selhání léčby definovaný jako <30% zmenšení velikosti vředu
Časové okno: Po 8 týdnech léčby
Po 8 týdnech léčby
Incidence pacientů s recidivou vředu
Časové okno: Až 16 a 28 týdnů po zahájení léčby
Až 16 a 28 týdnů po zahájení léčby
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou (systémových a v cílovém vředu) a všech AE/SAE
Časové okno: Po celou dobu studia
Po celou dobu studia
Změny systémových hladin PDGF-AB a protilátek proti TG-PDGF.AB a aprotininu
Časové okno: 1, 4, 12, 16 a 20 týdnů po zahájení léčby
1, 4, 12, 16 a 20 týdnů po zahájení léčby
Změny vitálních funkcí, tělesné hmotnosti, fyzikálního vyšetření a laboratorních parametrů
Časové okno: V průběhu studie a 28 týdnů po zahájení léčby
V průběhu studie a 28 týdnů po zahájení léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kuros Biosurgery AG

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2009

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. března 2012

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. března 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. června 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. června 2009

První zveřejněno (ODHAD)

8. června 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

16. března 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. března 2012

Naposledy ověřeno

1. března 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CS I-020201/01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetický vřed na nohou

Klinické studie na Dobrý standard péče (GSoC)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kenya

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit