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Eine Dosisfindungsstudie zu topisch angewendetem I-020201 als Ergänzung zu einem guten Pflegestandard bei Patienten mit chronischen diabetischen Fußgeschwüren (DFU)

15. März 2012 aktualisiert von: Kuros Biosurgery AG

Eine randomisierte, multizentrische, kontrollierte Parallelgruppen-Dosisfindungsstudie zur Wirksamkeit und Sicherheit von topisch angewendetem I-020201 als Ergänzung zu einem guten Pflegestandard im Vergleich zu einem guten Pflegestandard allein bei Patienten mit chronisch diabetischem Fuß Geschwüre

Obwohl bei der Behandlung und Behandlung von diabetischen Fußgeschwüren erhebliche Verbesserungen erzielt wurden, ist die klinische und finanzielle Belastung durch solche Langzeitwunden immer noch hoch und wird mit zunehmendem Alter der Allgemeinbevölkerung wahrscheinlich zunehmen. Die große Bevölkerungsgruppe, die von diabetischen Fußgeschwüren betroffen ist, und die hohe Versagensrate, die selbst bei den besten Therapieschemata mit einer Amputation endet, haben zur Entwicklung neuer Therapien geführt. I-020201 ist eine bioaktive Therapie zur topischen Behandlung von schwer heilenden diabetischen Fußgeschwüren, die die Bildung von Granulationsgewebe stimuliert. Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit von I-020201 zusätzlich zu einem guten Pflegestandard bei Patienten mit chronischem diabetischem Fußgeschwür zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

211

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Böblingen, Deutschland, 71031
        • Klinikum Sindelfingen-Böblingen (01)
      • Karlsbad, Deutschland, 76307
        • SRH Klinikum Karlsbad-Langensteinbach (04)
      • Stuttgart, Deutschland, 70191
        • Klinikum Stuttgart Bürgerhospital (03)
      • Tübingen, Deutschland, 72076
        • Universitätsklinik Tübingen Chirugische Poliklinik (02)
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien, 020475
        • Institutul Naţional de Diabet, Nutriţie şi Boli Metabolice "Prof. Dr. N. C. Paulescu" (42)
      • Cluj-Napoca, Rumänien, 400006
        • Spitalul Clinic Judeţean de Urgenţă Cluj (43)
      • Tg Mures, Rumänien, 540342
        • Spitalul Clinic Judeţean Mureş, Clinica de Dermatologie (40)
      • Tg. Mures,, Rumänien, 540530
        • Cabinet Medical Individual DermaMed (41)
      • Timisoara, Rumänien, 300723
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Timisoara (45)
  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation, 115280
        • Moscow City Clinical Hospital # 13 (11)
      • Moscow, Russische Föderation, 115432
        • Moscow State University of Public Health "City Clinical (17)
      • Moscow, Russische Föderation, 117049
        • Department of Endocrinology and Diabetes, Russian State Medical University, Moscow City Clinical Hospital # 1 (15)
      • Moscow, Russische Föderation, 119034
        • Department of Diabetic Foot Endocrinology dispensary (12)
      • Moscow, Russische Föderation, 119992
        • Endocrinology Clinic of the State Educational Institute of High Professional Education (18)
      • Moscow, Russische Föderation, 123448
        • Federal State Institution "Federal Bureau of Medical Social Expertise" (10)
      • Moscow, Russische Föderation, 127644
        • Moscow Clinical Hospital # 81 (14)
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11 000
        • Klinički centar Srbije, Institut za endokrinologiju, dijabetes i bolesti metabolizma (51)
      • Kragujevac, Serbien, 34 000
        • Clinical Centre Kragujevac (54)
      • Nis, Serbien, 18000
        • Clinical Centre Nis (50)
      • Novi Sad, Serbien, 21 000
        • Clinical Centre of Vojvodina (53)
      • Valjevo, Serbien, 14 000
        • Health Centre Valjevo (52)
  • Tschechische Republik
      • Hradec Králové, Tschechische Republik, 500 05
        • Diabetologické centrum, I. Interní klinika FN Hradec Králové, Fakultní nemocnice Hradec Králové (21)
      • Praha, Tschechische Republik, 150 06
        • Interní klinika 2. Lékařské fakulty UK a FN Motol, Fakultní nemocnice Motol (22)
      • Zlín, Tschechische Republik, 760 01
        • Lékařský dum Ormiga Angiologická a diabetologická ambulance (20)
      • Ústí nad Labem, Tschechische Republik, 401 13
        • Oddelení diabetologie - Podiatricka ambulance Krajská zdravotní a.s.- Masarykova nemocnice v Ústí nad Labem o.z. (23)
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1027
        • Budai Irgalmasrendi Közhasznú Non-Profit Kft (35)
      • Budapest, Ungarn, 1097
        • Fõvárosi Önkormányzat Egyesített Szent István és Szent László Kórház - Rendelõintézet Sebészeti Osztály (32)
      • Budapest, Ungarn, 1115
        • Fővárosi Önkormányzat Szent Imre Kórház Operativ Szakmák Mátrix Szervezete Általános Sebészeti Profil (33)
      • Esztergom, Ungarn, 2500
        • Esztergom Város Önkormányzat Vaszary Kolos Kórház Sebészeti Osztály (34)
      • Kaposvar, Ungarn, 7400
        • Kaposi Mór Oktató Kórház (38)
      • Kecskemét, Ungarn, 6000
        • Bács-Kiskun Megyei Önkormányzat Kórháza Szegedi Tudományegyetem Általános Orvostudományi Kar Oktató Kórháza, 2. Belgyógyászat (31)
      • Miskolc, Ungarn, 3526
        • Borsod-Abaúj-Zemplén Megyei Kórház és Egyetemi Oktató Kórház Érsebészeti Osztály (30)
      • Pécs, Ungarn, 7623
        • PTE Klinikai Központ Érsebészeti Klinikai Tanszék (36)
      • Szeged, Ungarn, 6720
        • SZTE Szent-Györgyi Albert Klinikai Centrum (37)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • männlich oder weiblich, Alter ≥ 18 Jahre
  • eine schriftliche Einverständniserklärung gegeben
  • Frau im gebärfähigen Alter mit einem negativen Ergebnis des Schwangerschaftstests beim Screening, die sich bereit erklärt, während der gesamten Studie eine akzeptable Verhütungsmethode (Hormon oder Spirale) anzuwenden oder Abstinenz zu wahren
  • Diabetes mellitus Typ 1 oder Typ 2 mit HbA1c =< 12 %
  • mit nur einem diabetischen Fußgeschwür am zu behandelnden Fuß am oder unterhalb des Knöchels

Ausschlusskriterien:

  • schwanger oder stillend
  • bekannte oder vermutete Allergien gegen einen der Bestandteile von I-020201
  • unkontrollierte Anämie (Hb < 9 g/dl bei Frauen und < 10 g/dl bei Männern)
  • Hypoalbuminämie (Albumin < 3 g/dl)
  • Offensichtlich infiziertes Zielgeschwür (nach Beurteilung durch den Prüfer)
  • stark nässende Wunden (Wunden, die einen täglichen Verbandwechsel erfordern)
  • Osteomyelitis
  • systemische Infektionen
  • akuter Charcot-Fuß und schwere chronische Charcot-Deformität
  • ABPI < 0,7 oder systolischer Knöcheldruck < 70 mm Hg

  • einer der folgenden Befunde (nur 1 von 3 Tests ist erforderlich):

    • bei der Doppler-Wellenformanalyse an den Arteria dorsalis pedis und den Arteria tibialis posterior ein monophasischer oder biphasischer Fluss (mit Verlust des Rückflusses) in einer der Fußarterien oder
    • eine Zehe: Brachialindex < 0,7, oder
    • transkutaner Sauerstoffdruck (TcpO2) < 40 mm Hg
  • Verdacht, Vorhandensein oder Vorgeschichte von systemischem oder lokalem Krebs oder Tumor jeglicher Art

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Guter Pflegestandard (GSoC)
Zweimal pro Woche
Verfahren: Guter Pflegestandard (GSoC)
Eingriffsbehandlung zweimal pro Woche
EXPERIMENTAL: GSoC + Fahrzeug
Zweimal pro Woche
Verfahren: Guter Pflegestandard (GSoC)
Eingriffsbehandlung zweimal pro Woche
Biologisch: Fahrzeug
Topisches Fibrin als Ergänzung zu GSoC zweimal pro Woche
EXPERIMENTAL: GSoC + I-020201 (33 Mikrog)
Zweimal pro Woche
Verfahren: Guter Pflegestandard (GSoC)
Eingriffsbehandlung zweimal pro Woche
Biologisch: I-020201
Topische Behandlung mit 3 verschiedenen Konzentrationen als Ergänzung zu GSoC zweimal pro Woche
EXPERIMENTAL: GSoC + I-020201 (100 Mikrog)
Zweimal pro Woche
Verfahren: Guter Pflegestandard (GSoC)
Eingriffsbehandlung zweimal pro Woche
Biologisch: I-020201
Topische Behandlung mit 3 verschiedenen Konzentrationen als Ergänzung zu GSoC zweimal pro Woche
EXPERIMENTAL: GSoC + I-020201 (300 Mikrog)
Zweimal pro Woche
Verfahren: Guter Pflegestandard (GSoC)
Eingriffsbehandlung zweimal pro Woche
Biologisch: I-020201
Topische Behandlung mit 3 verschiedenen Konzentrationen als Ergänzung zu GSoC zweimal pro Woche

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentuale Verringerung der Ulkusoberfläche
Zeitfenster: 4 Wochen nach Behandlungsbeginn
4 Wochen nach Behandlungsbeginn

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Häufigkeit eines vollständigen Wundverschlusses (vollständige Reepithelisierung mit Bestätigung 4 Wochen später)
Zeitfenster: 12 und 16 Wochen nach Behandlungsbeginn
12 und 16 Wochen nach Behandlungsbeginn
Häufigkeit eines vollständigen Wundverschlusses (vollständige Reepithelisierung mit Bestätigung 4 Wochen später)
Zeitfenster: Innerhalb des gesamten Studienzeitraums (28 Wochen nach Behandlungsbeginn)
Innerhalb des gesamten Studienzeitraums (28 Wochen nach Behandlungsbeginn)
Zeit bis zum vollständigen Wundverschluss (vollständige Reepithelisierung mit Bestätigung 4 Wochen später).
Zeitfenster: Zu jedem Zeitpunkt während des Studiums
Zu jedem Zeitpunkt während des Studiums
Die Häufigkeit eines Behandlungsversagens ist definiert als eine Verringerung der Ulkusgröße um < 30 %
Zeitfenster: Nach 8 Wochen Behandlung
Nach 8 Wochen Behandlung
Inzidenz von Patienten mit Ulkusrezidiven
Zeitfenster: Bis zu 16 und 28 Wochen nach Behandlungsbeginn
Bis zu 16 und 28 Wochen nach Behandlungsbeginn
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (systemisch und am Zielgeschwür) und aller UE/SAEs
Zeitfenster: Während der gesamten Studienzeit
Während der gesamten Studienzeit
Veränderungen der systemischen PDGF-AB- und Antikörperspiegel gegen TG-PDGF.AB und Aprotinin
Zeitfenster: 1, 4, 12, 16 und 20 Wochen nach Behandlungsbeginn
1, 4, 12, 16 und 20 Wochen nach Behandlungsbeginn
Veränderungen der Vitalfunktionen, des Körpergewichts, der körperlichen Untersuchung und der Laborparameter
Zeitfenster: Während der gesamten Studie und 28 Wochen nach Behandlungsbeginn
Während der gesamten Studie und 28 Wochen nach Behandlungsbeginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kuros Biosurgery AG

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juni 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Juni 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

8. Juni 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

16. März 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. März 2012

Zuletzt verifiziert

1. März 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CS I-020201/01

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